대한민국약전 별표 3 · 의약품각조 제1부분석조건 3

발사르탄

Valsartan

식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 3 의약품각조 제1부 · 원문 386 쪽

이 페이지는 고시 원문의 크로마토그래프 분석조건(약전 원문 표기는 ‘조작조건’)만 뽑아 정리한 것입니다. 시험 전체 절차(검체 조제, 시스템적합성 기준, 계산식 등)는 담고 있지 않으니, 실제 시험 수행과 판정은 반드시 고시 원문을 확인하십시오.

순도시험2

순도시험 3)

LCKP3-valsartan-p1

원문 표제 단서: 유연물질

검출기
자외가시부흡광광도계 (측정파장 230 nm)
칼럼
카이랄-셀룰로오스 · USP L40

액체크로마토그래프용셀룰로오스트리스-3,5-디메틸카르바메이트코팅된다공성실리카겔

안지름 4.6 mm · 길이 25 cm · 입자경 5 μm

이동상
  • 헥산
  • 2-프로판올
  • 트리플루오로아세트산

혼합비 85 : 15 : 0.1

유량
0.8 mL/분
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외가시부흡광광도계 (측정파장 230 nm)
칼 럼 : 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 25 cm인 스테인레
스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용셀룰로오스트리
스-3,5-디메틸카르바메이트코팅된다공성실리카겔을 충
전한다.
이동상 : 헥산·2-프로판올·트리플루오로아세트산혼합
액(85 : 15 : 0.1)
유 량 : 0.8 mL/분

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 386 쪽)

상 분류 카이랄-셀룰로오스USP L40 상당

셀룰로오스 트리스(3,5-디메틸페닐카바메이트) 상(USP L40) — Chiralcel OD-H 동형.

순도시험 나)

LC다른 시험 조건 인용KP3-valsartan-p2

원문 표제 단서: 발사르탄유연물질Ⅱ,

검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 225 nm) 칼럼, 이동상 및 유량은 정량법의 조작조건에 따른다.

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이 시험에 따로 기재된 조건

검출기
자외부흡광광도계 (측정파장 225 nm)
참조원문
칼럼, 이동상 및 유량은 정량법의 조작조건에 따른다.

정량법

정량법

LCKP3-valsartan-q1
검출기
자외부흡광광도계 (측정파장 273 nm)
칼럼
C18 · USP L1

액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔

안지름 3 mm · 길이 12.5 cm · 입자경 5 μm

이동상
  • 아세토니트릴
  • 아세트산(100)

혼합비 500 : 500 : 1

유량
0.4 mL/분
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 273 nm)
칼 럼 : 안지름 약 3.0 mm, 길이 약 125 mm인 스테인
레스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실실릴
실리카겔을 충전한다.
이동상 : 물·아세토니트릴·아세트산(100)혼합액(500
: 500 : 1)을 여과하고 탈기하여 사용한다.
유 량 : 0.4 mL/분

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 387 쪽)

상 분류 C18USP L1 상당

약전 일반명 '액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔'(USP 분류로는 L1 상당)에 해당. 약전은 브랜드를 지정하지 않으므로 각조가 기재한 물리 사양(치수·입자경 등)과 KP 통칙·일반시험법의 조정 허용범위 안에서 해당 상을 충족하는 C18을 선택할 수 있다 — 선택 기준은 시스템적합성(분리도·테일링·RSD) 통과 용이성과 재현성이다.

같은 고정상을 쓰는 다른 품목

한 컬럼으로 몇 개 시험을 함께 받을 수 있는지 볼 때 씁니다.

약전이 개정되면

고시가 개정되면 이 페이지의 분석조건도 함께 갱신됩니다. 어떤 각조가 어떻게 바뀌었는지는 크로마톡 규제·약전 브리핑에 정리해 올립니다.

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출처: 식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 3 의약품각조 제1부. 국내 고시는 저작권법 제7조에 따른 비보호 저작물이며, 이 페이지는 원문의 분석조건을 기계적으로 정리하고 원문을 축자 병기한 것입니다. 원문의 오탈자·조판 잔재는 고치지 않고 보존했습니다.

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