대한민국약전 별표 3 · 의약품각조 제1부분석조건 2

살리실산·페놀·dl-캄파 액

Salicylic Acid, Phenol and dl-Camphor Solution

식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 3 의약품각조 제1부 · 원문 509 쪽

이 페이지는 고시 원문의 크로마토그래프 분석조건(약전 원문 표기는 ‘조작조건’)만 뽑아 정리한 것입니다. 시험 전체 절차(검체 조제, 시스템적합성 기준, 계산식 등)는 담고 있지 않으니, 실제 시험 수행과 판정은 반드시 고시 원문을 확인하십시오.

정량법2

정량법

LCKP3-salicylic-acid-phenol-and-dl-camphor-solution-q1
검출기
자외부흡광광도계 (측정파장 280 nm)
칼럼
C18 · USP L1

액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔

안지름 4 mm · 길이 25 cm · 입자경 5 μm

칼럼온도
30 ℃ 부근의 일정온도
이동상
  • 0.085 % 인산
  • 메탄올

혼합비 60 : 40

유량
1 mL/분
내부표준액
◦ 내부표준액 : 비페닐의 무수에탄올용액 (1 → 20000)
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 280 nm)
칼 럼 : 안지름 약 4 mm, 길이 약 25 cm인 스테인레
스강관에 5μm의 액체크로마토그래프용옥타데실실릴
실리카겔을 충전한다.
이동상 : 0.085 % 인산·메탄올혼합액 (60 : 40)
칼럼온도 : 30 ℃ 부근의 일정온도
유   량 : 1.0 mL/분

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 509 쪽)

상 분류 C18USP L1 상당

약전 일반명 '액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔'(USP 분류로는 L1 상당)에 해당. 약전은 브랜드를 지정하지 않으므로 각조가 기재한 물리 사양(치수·입자경 등)과 KP 통칙·일반시험법의 조정 허용범위 안에서 해당 상을 충족하는 C18을 선택할 수 있다 — 선택 기준은 시스템적합성(분리도·테일링·RSD) 통과 용이성과 재현성이다.

정량법 3)

GCKP3-salicylic-acid-phenol-and-dl-camphor-solution-q2

원문 표제 단서: dl-캄파

검출기
불꽃이온화검출기
칼럼
GC-1 · USP G1/G2

디메틸폴리실록산

안지름 0.32 mm · 길이 3000 cm

칼럼온도
처음 4 분간 100 ℃로 유지하고 그 다음 1 분간 40 ℃의 상승속도로 140 ℃까지 상승시킨 다음 2 분간 140 ℃로 유지하고 그 다음 1 분간 70 ℃의 상승속도로 210 ℃까지 상승시킨다
검체도입부온도
검체도입부온도 : 230 ℃
검출기온도
검출기온도 : 230 ℃
운반기체
운반기체 : 질소
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 불꽃이온화검출기
칼 럼 : 안지름 약 0.32 mm, 길이 약 30 m인 관에 디
메틸폴리실록산을 0.25 μm로 입힌다.
칼럼온도 : 처음 4 분간 100 ℃로 유지하고 그 다음 1
분간 40 ℃의 상승속도로 140 ℃까지 상승시킨 다음 2
분간 140 ℃로 유지고 그 다음 1 분간 70 ℃의 상승속
도로 210 ℃까지 상승시킨다.
검체도입부온도 : 230 ℃
검출기온도 : 230 ℃
운반기체 : 질소
유 량 : 150 ∼ 160 mL/분

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 510 쪽)

상 분류 GC-1USP G1/G2 상당

100% 디메틸폴리실록산 상(USP G1/G2). 약전의 '메틸실리콘폴리머·디메틸폴리실록산' 기재에 해당.

같은 고정상을 쓰는 다른 품목

한 컬럼으로 몇 개 시험을 함께 받을 수 있는지 볼 때 씁니다.

약전이 개정되면

고시가 개정되면 이 페이지의 분석조건도 함께 갱신됩니다. 어떤 각조가 어떻게 바뀌었는지는 크로마톡 규제·약전 브리핑에 정리해 올립니다.

최신 규제·약전 개정 브리핑 보기 →

출처: 식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 3 의약품각조 제1부. 국내 고시는 저작권법 제7조에 따른 비보호 저작물이며, 이 페이지는 원문의 분석조건을 기계적으로 정리하고 원문을 축자 병기한 것입니다. 원문의 오탈자·조판 잔재는 고치지 않고 보존했습니다.

약전·공전 분석조건 전체 목록으로

서버 연결 확인 중...