대한민국약전 별표 3 · 의약품각조 제1부분석조건 4

리팍시민

Rifaximin

식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 3 의약품각조 제1부 · 원문 271 쪽

이 페이지는 고시 원문의 크로마토그래프 분석조건(약전 원문 표기는 ‘조작조건’)만 뽑아 정리한 것입니다. 시험 전체 절차(검체 조제, 시스템적합성 기준, 계산식 등)는 담고 있지 않으니, 실제 시험 수행과 판정은 반드시 고시 원문을 확인하십시오.

확인시험

확인시험 3)

기타KP3-rifaximin-i1
검출기
요오드화나트륨 신틸레이션 계수관
X-선관
X-선관 : 구리 대음극
파장
파장 : Kα1 (1.540562 Å), Kα2 (1.544398 Å) (K β (1.392218 Å) 억제를 위해 니켈 필터를 사용)
관전류 및 관전압
관전류 및 관전압 : 15 mA, 30 kV
계수시간
계수시간 : 1.3초 / 0.02°
회절각(2θ)의 주사범위
회절각(2θ)의 주사범위 : 2.0 ~ 35.0°
시료 홀더
시료 홀더 : 무정형의 유리 (등각의 9200/2G, 깊이 0.2 mm)
고시 원문 보기 (축자)
X-선관 : 구리 대음극
파장 : Kα1 (1.540562 Å), Kα2 (1.544398 Å) (K
β (1.392218 Å) 억제를 위해 니켈 필터를 사용)
검출기 : 요오드화나트륨 신틸레이션 계수관
관전류 및 관전압 : 15 mA, 30 kV
계수시간 : 1.3초 / 0.02°
회절각(2θ)의 주사범위 : 2.0 ~ 35.0°
시료 홀더 : 무정형의 유리 (등각의 9200/2G, 깊이 0.2
mm)

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 271 쪽)

순도시험2

순도시험

GCKP3-rifaximin-p1
검출기
불꽃이온화검출기
칼럼
GC-1 · USP G1/G2

디메틸폴리실록산검을 100.0 % 피복시킨 기체크로마토그래프용규조토

안지름 0.53 mm · 길이 3000 cm

칼럼온도
초기 60 ℃에서 2 분간 유지하고 매분 25 ℃의 속도로 200 ℃까지 승온한 다음 200 ℃에서 5 분간 유지한다
유량
10 mL/분
검체도입부 및 검출기의 온도
검체도입부 및 검출기의 온도 : 220 ℃
운반기체
운반기체 : 질소
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 불꽃이온화검출기
칼 럼 : 안지름 약 0.53 mm, 길이 약 30 m의 관에 디메
틸폴리실록산검을 100.0 % 피복시킨 기체크로마토그래
프용규조토를 충전한다.
칼럼온도 : 초기 60 ℃에서 2 분간 유지하고 매분 25 ℃
의 속도로 200 ℃까지 승온한 다음 200 ℃에서 5 분간
유지한다.
검체도입부 및 검출기의 온도 : 220 ℃
운반기체 : 질소
유 량 : 약 10 mL/분

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 271 쪽)

상 분류 GC-1USP G1/G2 상당

100% 디메틸폴리실록산 상(USP G1/G2). 약전의 '메틸실리콘폴리머·디메틸폴리실록산' 기재에 해당.

순도시험 3)

LCKP3-rifaximin-p2

원문 표제 단서: 유연물질

검출기
자외부흡광광도계 (측정파장 276 nm)
칼럼
C18 · USP L1

액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔

안지름 4.6 mm · 길이 25 cm · 입자경 5 μm

칼럼온도
40 ℃
이동상
  • 메탄올·아세토니트릴 혼합액(1 : 1)
  • 0.05 mol/L 포름산암모늄시액(암모니아시액으로 pH를 7.2로 조정한다)

혼합비 63 : 37

유량
1.4 mL/분
상대유지시간
상대유지시간 : 리팍시민 Y 0.67
측정범위
측정범위 : 용매피크 다음부터 리팍시민 유지시간의 약 3 배 범위
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 276 nm)
칼 럼 : 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 25 cm인 스테인레
스강관에 직경 5 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실실
릴실리카겔을 충전한다.
칼럼온도 : 40 ℃
이동상 : 이동상 A·이동상 B 혼합액(63 : 37)
이동상 A 메탄올·아세토니트릴 혼합액(1 : 1)
이동상 B 0.05 mol/L 포름산암모늄시액(암모니아시액
으로 pH를 7.2로 조정한다)
유 량 : 약 1.4 mL/분
상대유지시간 : 리팍시민 Y 0.67
측정범위 : 용매피크 다음부터 리팍시민 유지시간의 약 3
배 범위

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 271 쪽)

상 분류 C18USP L1 상당

약전 일반명 '액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔'(USP 분류로는 L1 상당)에 해당. 약전은 브랜드를 지정하지 않으므로 각조가 기재한 물리 사양(치수·입자경 등)과 KP 통칙·일반시험법의 조정 허용범위 안에서 해당 상을 충족하는 C18을 선택할 수 있다 — 선택 기준은 시스템적합성(분리도·테일링·RSD) 통과 용이성과 재현성이다.

정량법

정량법

LCKP3-rifaximin-q1
검출기
자외부흡광광도계 (측정파장 276 nm)
칼럼
C8 · USP L7

액체크로마토그래프용옥틸실릴실리카겔

안지름 4.6 mm · 길이 15 cm · 입자경 5 μm

이동상
  • 이동상 A
  • 이동상 B

혼합비 65 : 35

유량
1.5 mL/분
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 276 nm)
칼 럼 : 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 15 cm인 스테인레
스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용옥틸실릴실리카
겔을 충전한다.
이동상 : 이동상 A·이동상 B 혼합액(65 : 35)
이동상 A 메탄올·아세토니트릴 혼합액(60 : 40)
이동상 B 0.01 mol/L 인산이수소암모늄시액 1000 mL
에 1 g의 헵탄설폰산나트륨을 넣고 아세트산으로 pH를
3.0으로 조정한다.
유 량 : 약 1.5 mL/분

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 272 쪽)

상 분류 C8USP L7 상당

약전 일반명 '옥틸실릴실리카겔'(USP L7)에 해당.

같은 고정상을 쓰는 다른 품목

한 컬럼으로 몇 개 시험을 함께 받을 수 있는지 볼 때 씁니다.

약전이 개정되면

고시가 개정되면 이 페이지의 분석조건도 함께 갱신됩니다. 어떤 각조가 어떻게 바뀌었는지는 크로마톡 규제·약전 브리핑에 정리해 올립니다.

최신 규제·약전 개정 브리핑 보기 →

출처: 식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 3 의약품각조 제1부. 국내 고시는 저작권법 제7조에 따른 비보호 저작물이며, 이 페이지는 원문의 분석조건을 기계적으로 정리하고 원문을 축자 병기한 것입니다. 원문의 오탈자·조판 잔재는 고치지 않고 보존했습니다.

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