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식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 3 의약품각조 제1부 · 원문 205 쪽
이 페이지는 고시 원문의 크로마토그래프 분석조건(약전 원문 표기는 ‘조작조건’)만 뽑아 정리한 것입니다. 시험 전체 절차(검체 조제, 시스템적합성 기준, 계산식 등)는 담고 있지 않으니, 실제 시험 수행과 판정은 반드시 고시 원문을 확인하십시오.
원문 표제 단서: 라미부딘이성질체
액체크로마토그래프용베타시클로데스트린화실리카겔
안지름 4.6 mm · 길이 25 cm · 입자경 5 ~ 10 μm
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 270 nm) 칼 럼 : 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 25 cm인 스테인레 스강관에 5 ~ 10 μm의 액체크로마토그래프용베타시클 로데스트린화실리카겔를 충전한다. 이동상: 0.1 mol/L 아세트산암모늄용액·메탄올혼합액 : 5) 칼럼온도 : 15 ~ 30 ℃ 유 량 : 약 1.0 mL/분
고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 205 쪽)
원문 표제 단서: 잔류용매
디메틸폴리실록산
안지름 0.53 mm · 길이 5000 cm
검출기 : 불꽃이온화검출기 칼 럼 : 안지름 약 0.53 mm, 길이 약 50 m인 용융실리 카관의 내면에 디메틸폴리실록산으로 5 μm 두께로 피복 한다. 칼럼온도 : 처음 3 분간 70 ℃로 유지하고 그 다음 200 ℃까지 1 분에 30 ℃씩 상승시킨 다음 6.5 분 동안 유지 한다. 운반기체 : 수소 유 량 : 320 mL/분 검체도입부온도 : 150 ℃ 검출기온도 : 250 ℃
고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 206 쪽)
100% 디메틸폴리실록산 상(USP G1/G2). 약전의 '메틸실리콘폴리머·디메틸폴리실록산' 기재에 해당.
함께 보기
액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔
안지름 4.6 mm · 길이 25 cm · 입자경 3 ~ 10 μm
혼합비 95 : 5
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 277 nm) 칼 럼 : 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 25 cm인 스테인레 스강관에 3 ~ 10 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실 실릴실리카겔을 충전한다. 이동상 : 0.025 mol/L 아세트산암모늄완충액·메탄올혼 합액(95 : 5) 칼럼온도 : 35 ℃ 부근의 일정 온도 유 량 : 약 1.0 mL/분
고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 206 쪽)
약전 일반명 '액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔'(USP 분류로는 L1 상당)에 해당. 약전은 브랜드를 지정하지 않으므로 각조가 기재한 물리 사양(치수·입자경 등)과 KP 통칙·일반시험법의 조정 허용범위 안에서 해당 상을 충족하는 C18을 선택할 수 있다 — 선택 기준은 시스템적합성(분리도·테일링·RSD) 통과 용이성과 재현성이다.
한 컬럼으로 몇 개 시험을 함께 받을 수 있는지 볼 때 씁니다.
고시가 개정되면 이 페이지의 분석조건도 함께 갱신됩니다. 어떤 각조가 어떻게 바뀌었는지는 크로마톡 규제·약전 브리핑에 정리해 올립니다.
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