대한민국약전 별표 4 · 의약품각조 제2부분석조건 9

형개연교탕엑스 과립

Hyeonggaeyeongyotang Extract Granules

식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 4 의약품각조 제2부 · 원문 132 쪽

이 페이지는 고시 원문의 크로마토그래프 분석조건(약전 원문 표기는 ‘조작조건’)만 뽑아 정리한 것입니다. 시험 전체 절차(검체 조제, 시스템적합성 기준, 계산식 등)는 담고 있지 않으니, 실제 시험 수행과 판정은 반드시 고시 원문을 확인하십시오.

정량법8

정량법 (1)

LCKP4-hyeonggaeyeongyotang-extract-granules-q1
검출기
자외부흡광광도계 (측정파장 254 nm)
칼럼
C18 · USP L1

액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔

안지름 4 ~ 6 mm · 길이 15 ~ 25 cm · 입자경 5 ~ 10 μm

이동상
  • 메탄올
  • 아세트산(100)

혼합비 78 : 19 : 3

유량
1 mL/분
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 254 nm)
칼 럼 : 안지름 약 4 〜 6 mm, 길이 15 〜 25 cm인 스
테인레스강관에 입자 크기가 5 〜 10 μm인 액체크로마
토그래프용옥타데실실릴실리카겔을 충전한다.
이동상 : 메탄올·물·아세트산(100)혼합액(78 : 19 :
3)
유 량 : 1.0 mL/분

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 132 쪽)

상 분류 C18USP L1 상당

약전 일반명 '액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔'(USP 분류로는 L1 상당)에 해당. 약전은 브랜드를 지정하지 않으므로 각조가 기재한 물리 사양(치수·입자경 등)과 KP 통칙·일반시험법의 조정 허용범위 안에서 해당 상을 충족하는 C18을 선택할 수 있다 — 선택 기준은 시스템적합성(분리도·테일링·RSD) 통과 용이성과 재현성이다.

정량법 3)

LCKP4-hyeonggaeyeongyotang-extract-granules-q2

원문 표제 단서: 치자

검출기
자외부흡광광도계 (측정파장 254 nm)
칼럼
C18 · USP L1

액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔

안지름 4 ~ 6 mm · 길이 15 ~ 25 cm · 입자경 5 ~ 10 μm

이동상
  • 메탄올
  • 아세트산(100)

혼합비 85 : 15 : 1

유량
1 mL/분
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 254 nm)
칼 럼 : 안지름 약 4 〜 6 mm, 길이 15 〜 25 cm인 스
테인레스강관에 입자 크기가 5 〜 10 μm인 액체크로마
토그래프용옥타데실실릴실리카겔을 충전한다.
이동상 : 물·메탄올·아세트산(100)혼합액(85 : 15 : 1)
유 량 :1.0 mL/분

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 133 쪽)

상 분류 C18USP L1 상당

약전 일반명 '액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔'(USP 분류로는 L1 상당)에 해당. 약전은 브랜드를 지정하지 않으므로 각조가 기재한 물리 사양(치수·입자경 등)과 KP 통칙·일반시험법의 조정 허용범위 안에서 해당 상을 충족하는 C18을 선택할 수 있다 — 선택 기준은 시스템적합성(분리도·테일링·RSD) 통과 용이성과 재현성이다.

정량법 4)

LC기울기 용리KP4-hyeonggaeyeongyotang-extract-granules-q3

원문 표제 단서: 황금

검출기
자외부흡광광도계 (측정파장 230 nm)
칼럼
C18 · USP L1

액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔

안지름 4 ~ 6 mm · 길이 15 ~ 25 cm · 입자경 5 ~ 10 μm

이동상
  • 희석시킨 인산(5→10000)
  • 아세토니트릴에 희석시킨 인산(5→10000)
유량
1 mL/분

기울기 조건표

시간(분)이동상 A(%)이동상 B(%)
0 ~ 2590 → 8510 → 15
25 ~ 6085 → 5515 → 45
60 ~ 6555 → 1045 → 90
65 ~ 6610 → 9090 → 10
66 ~ 809010
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계(측정파장 230 nm)
칼   럼 : 안지름 약 4 ∼ 6 mm, 길이 15 ∼ 25 cm인
스테인레스강관에 5 ∼ 10 μm의 액체크로마토그래프
용옥타데실실릴실리카겔을 충전한다.
이동상 : 이동상 A 및 이동상 B를 가지고 아래와 같이
단계적 또는 농도기울기적으로 제어한다.
이동상 A - 희석시킨 인산(5→10000)
이동상 B - 아세토니트릴에 희석시킨 인산(5→10000)
시간 (분)        A (%)      B (%)
0 ~ 25      90 → 85    10 → 15
25 ~ 60      85 → 55    15 → 45
60 ~ 65      55 → 10    45 → 90
65 ~ 66      10 → 90    90 → 10
66 ~ 80         90         10
유 량 : 1.0 mL/분

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 133 쪽)

상 분류 C18USP L1 상당

약전 일반명 '액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔'(USP 분류로는 L1 상당)에 해당. 약전은 브랜드를 지정하지 않으므로 각조가 기재한 물리 사양(치수·입자경 등)과 KP 통칙·일반시험법의 조정 허용범위 안에서 해당 상을 충족하는 C18을 선택할 수 있다 — 선택 기준은 시스템적합성(분리도·테일링·RSD) 통과 용이성과 재현성이다.

정량법 (2)

LCKP4-hyeonggaeyeongyotang-extract-granules-q4
검출기
자외부흡광광도계 (측정파장 365 nm)
칼럼
C18 · USP L1

액체크로마토그래프용옥타데실릴실리카겔

안지름 4 ~ 6 mm · 길이 15 ~ 25 cm · 입자경 5 ~ 10 μm

칼럼온도
30 ℃ 부근의 일정 온도
이동상
  • 메탄올
  • 0.4 %인산

혼합비 13 : 12

유량
1 mL/분
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 365 nm)
칼 럼 : 안지름 4 ∼ 6 mm, 길이 15 ∼ 25 cm인 스테
인레스강관에 5 ∼ 10 μm의 액체크로마토그래프용옥
타데실릴실리카겔을 충전한다.
칼럼온도 : 30 ℃ 부근의 일정 온도
이동상 : 메탄올・0.4 %인산혼합액(13 : 12)
유   량 : 1.0 mL/분

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 135 쪽)

상 분류 C18USP L1 상당

약전 일반명 '액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔'(USP 분류로는 L1 상당)에 해당. 약전은 브랜드를 지정하지 않으므로 각조가 기재한 물리 사양(치수·입자경 등)과 KP 통칙·일반시험법의 조정 허용범위 안에서 해당 상을 충족하는 C18을 선택할 수 있다 — 선택 기준은 시스템적합성(분리도·테일링·RSD) 통과 용이성과 재현성이다.

정량법 (3)

LC기울기 용리KP4-hyeonggaeyeongyotang-extract-granules-q5
검출기
자외부흡광광도계 (측정파장 277 nm)
칼럼
C18 · USP L1

액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔

안지름 4 ~ 6 mm · 길이 15 ~ 25 cm · 입자경 5 ~ 10 μm

칼럼온도
40 ℃
이동상
  • 희석시킨 아세트산(1 → 100)
  • 아세토니트릴·메탄올혼합액(7 : 3)의 1 % 아세트산액
유량
1 mL/분

기울기 조건표

시간(분)이동상 A(%)이동상 B(%)
07525
106832
205545
245545
355248
407525
457525
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 277 nm)
칼 럼 : 안지름 약 4 〜 6 mm, 길이 15 〜 25 cm인 스
테인레스강관에 5 〜 10 μm의 액체크로마토그래프용옥
타데실실릴실리카겔을 충전한다.
칼럼온도 : 40 ℃
이동상 : 이동상 A 및 이동상 B를 가지고 다음과 같이 단
계적 또는 농도기울기적으로 제어한다.
이동상 A - 희석시킨 아세트산(1 → 100)
이동상 B - 아세토니트릴·메탄올혼합액(7 : 3)의 1
% 아세트산액
이동상 A       이동상 B
시간(분)
(vol%)       (vol%)
0              75              25
10             68              32
20             55              45
24             55              45
35             52              48
40             75              25
45             75              25
유 량 : 1.0 mL/분

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 136 쪽)

상 분류 C18USP L1 상당

약전 일반명 '액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔'(USP 분류로는 L1 상당)에 해당. 약전은 브랜드를 지정하지 않으므로 각조가 기재한 물리 사양(치수·입자경 등)과 KP 통칙·일반시험법의 조정 허용범위 안에서 해당 상을 충족하는 C18을 선택할 수 있다 — 선택 기준은 시스템적합성(분리도·테일링·RSD) 통과 용이성과 재현성이다.

정량법 (4)

LCKP4-hyeonggaeyeongyotang-extract-granules-q6
검출기
자외부흡광광도계 (측정파장 345 nm)
칼럼
C18 · USP L1

액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔

안지름 4 ~ 6 mm · 길이 15 ~ 25 cm · 입자경 5 ~ 10 μm

칼럼온도
40 ℃ 부근의 일정온도
이동상
  • 아세토니트릴
  • 인산이수소칼륨
  • 라우릴황산나트륨
유량
베르베린의 유지시간이 약 10 분이 되도록 조정한다
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 345 nm)
칼 럼 : 안지름 4 〜 6 mm, 길이 15 〜 25 cm인 스테
인레스강관에 5 〜 10 μm의 액체크로마토그래프용옥타
데실실릴실리카겔을 충전한다.
칼럼온도 : 40 ℃ 부근의 일정온도
이동상 : 물·아세토니트릴혼합액(1 : 1) 1000 mL에 인
산이수소칼륨 3.4 g 및 라우릴황산나트륨 1.7 g을 넣어
녹인다.
유 량 : 베르베린의 유지시간이 약 10 분이 되도록 조정
한다.

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 138 쪽)

상 분류 C18USP L1 상당

약전 일반명 '액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔'(USP 분류로는 L1 상당)에 해당. 약전은 브랜드를 지정하지 않으므로 각조가 기재한 물리 사양(치수·입자경 등)과 KP 통칙·일반시험법의 조정 허용범위 안에서 해당 상을 충족하는 C18을 선택할 수 있다 — 선택 기준은 시스템적합성(분리도·테일링·RSD) 통과 용이성과 재현성이다.

정량법 (5)

GCKP4-hyeonggaeyeongyotang-extract-granules-q7
검출기
불꽃이온화검출기
칼럼
GC-5 · USP G27

5 % 페닐메틸실록산폴리머

안지름 0.32 mm · 길이 3000 ~ 6000 cm

칼럼온도
145 ℃를 20분간 유지한다
유량
1 mL/분
검체도입부온도
검체도입부온도 : 230 ℃
검출기온도
검출기온도 : 230 ℃
운반기체
운반기체 : 질소
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 불꽃이온화검출기
칼 럼 : 안지름 약 0.32 mm, 길이 30 〜 60 m인 관에
5 % 페닐메틸실록산폴리머로 피복한 모세관칼럼
칼럼온도 : 145 ℃를 20분간 유지한다.
검체도입부온도 : 230 ℃
검출기온도 : 230 ℃
운반기체 : 질소
유량 : 1.0 mL/분

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 140 쪽)

상 분류 GC-5USP G27 상당

5% 페닐-95% 메틸폴리실록산(USP G27). 범용 약비극성 상.

정량법 (6)

LCKP4-hyeonggaeyeongyotang-extract-granules-q8
검출기
자외부흡광광도계 (측정파장 289 nm)
칼럼
C18 · USP L1

액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔

안지름 4 ~ 6 mm · 길이 15 ~ 25 cm · 입자경 5 ~ 10 μm

칼럼온도
20 ℃ 부근의 일정온도
이동상
  • 아세토니트릴
  • 아세트산(100)

혼합비 70 : 30 : 1

유량
0.3 mL/분
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 289 nm)
칼 럼 : 안지름 4 〜 6 mm, 길이 15 〜 25 cm인 스테
인레스강관에 5 〜 10 μm의 액체크로마토그래프용옥타
데실실릴실리카겔을 충전한다.
칼럼온도 : 20 ℃ 부근의 일정온도
이동상 : 아세토니트릴·물·아세트산(100)혼합액(70 :
30 : 1)
유 량 : 0.3 mL/분

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 141 쪽)

상 분류 C18USP L1 상당

약전 일반명 '액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔'(USP 분류로는 L1 상당)에 해당. 약전은 브랜드를 지정하지 않으므로 각조가 기재한 물리 사양(치수·입자경 등)과 KP 통칙·일반시험법의 조정 허용범위 안에서 해당 상을 충족하는 C18을 선택할 수 있다 — 선택 기준은 시스템적합성(분리도·테일링·RSD) 통과 용이성과 재현성이다.

순도시험

순도시험 5)

GCKP4-hyeonggaeyeongyotang-extract-granules-p1

원문 표제 단서: 에스트라골

검출기
불꽃이온화검출기
칼럼
GC-WAX · USP G16

기체크로마트그래프용 폴리에틸렌글리콜 20 M

안지름 0.3 mm · 길이 3000 ~ 6000 cm

칼럼온도
60 ℃를 4 분 간, 그 다음 22분 간 60 ℃에서 170 ℃가 될 때까지 승온시켜 170 ℃를 15 분 간 유지한다
유량
0.4 mL/분
검체도입부온도
검체도입부온도 : 220 ℃ 부근의 일정 온도
검출기온도
검출기온도 : 270 ℃ 부근의 일정 온도
운반기체
운반기체 : 질소
회분
회 분 10.0 % 이하.
산불용성회분
산불용성회분 1.5 % 이하.
정유함량
정유함량 0.7 mL 이상 (50.0 g).
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 불꽃이온화검출기
칼 럼 : 안지름 약 0.3 mm, 길이 30 〜 60 m인 관에
기체크로마트그래프용 폴리에틸렌글리콜 20 M으로 피복
한 모세관칼럼
칼럼온도 : 60 ℃를 4 분 간, 그 다음 22분 간 60 ℃에서
170 ℃가 될 때까지 승온시켜 170 ℃를 15 분 간 유지
한다.
검체도입부온도 : 220 ℃ 부근의 일정 온도
검출기온도 : 270 ℃ 부근의 일정 온도
운반기체 : 질소
유 량 : 0.4 mL/분
회   분 10.0 % 이하.
산불용성회분 1.5 % 이하.
정유함량 0.7 mL 이상 (50.0 g).

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 140 쪽)

상 분류 GC-WAXUSP G16 상당

폴리에틸렌글리콜(카르보왁스 20M) 상(USP G16).

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한 컬럼으로 몇 개 시험을 함께 받을 수 있는지 볼 때 씁니다.

약전이 개정되면

고시가 개정되면 이 페이지의 분석조건도 함께 갱신됩니다. 어떤 각조가 어떻게 바뀌었는지는 크로마톡 규제·약전 브리핑에 정리해 올립니다.

최신 규제·약전 개정 브리핑 보기 →

출처: 식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 4 의약품각조 제2부. 국내 고시는 저작권법 제7조에 따른 비보호 저작물이며, 이 페이지는 원문의 분석조건을 기계적으로 정리하고 원문을 축자 병기한 것입니다. 원문의 오탈자·조판 잔재는 고치지 않고 보존했습니다.

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