대한민국약전 별표 4 · 의약품각조 제2부분석조건 4

크레오소트

Creosote

식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 4 의약품각조 제2부 · 원문 301 쪽

이 페이지는 고시 원문의 크로마토그래프 분석조건(약전 원문 표기는 ‘조작조건’)만 뽑아 정리한 것입니다. 시험 전체 절차(검체 조제, 시스템적합성 기준, 계산식 등)는 담고 있지 않으니, 실제 시험 수행과 판정은 반드시 고시 원문을 확인하십시오.

확인시험

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다른 시험 조건 인용KP4-creosote-i1

정량법의 조작조건에 따라 시험한다. 비 중 d 20 20 : 1.076 이상.

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이 시험에 따로 기재된 조건

비중
비 중 d 20 20 : 1.076 이상.

순도시험2

순도시험

GCKP4-creosote-p1
검출기
고성능질량분석기
칼럼
GC-1 · USP G1/G2

기체크로마토그래프용 5 % 디페닐·95 % 디메틸폴리실록산을 두께 0.25 ~ 0.5 μm로 피복한 것

안지름 0.25 mm · 길이 3000 cm · 입자경 0.25 ~ 0.5 μm

칼럼온도
45 ℃ 부근의 일정 온도에서 주입하고, 매분 40 ℃로 240 ℃까지 승온하고, 240 ℃를 5 분간 유지시킨 다음, 매분 4 ℃로 300 ℃까지 승온한 다음에 매분 10 ℃로 320 ℃까지 승온시키고, 3 분간 유지한다
유량
벤조[α]피렌의 유지시간이 약 22 분이 되도록 조정한다
모니터이온
모니터이온 : 벤즈[α]안트라센 : 분자이온 m/z 228, 플래그멘트이온 m/z 114 약 14 ~ 20 분 식 벤조[α]피렌 : 분자이온 m/z 252, 플래그멘트이온 m/z 속 125 약 20 ~ 25 분 디벤즈[α,h]안트라센 : 분자이온 m/z 278, 플라그멘트 물 이온 m/z 139 약 25 ~ 30 분
검체도입부온도
검체도입부온도 : 약 250 ℃ 부근의 일정온도
인터페이스온도
인터페이스온도 : 300 ℃부근의 일정온도
운반기체
운반기체 : 헬륨
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 고성능질량분석기 (전자충격이온화)
모니터이온 :
벤즈[α]안트라센 : 분자이온 m/z 228, 플래그멘트이온
m/z 114 약 14 ~ 20 분
식
벤조[α]피렌 : 분자이온 m/z 252, 플래그멘트이온 m/z
속
125 약 20 ~ 25 분
디벤즈[α,h]안트라센 : 분자이온 m/z 278, 플라그멘트
물
이온 m/z 139 약 25 ~ 30 분
검체도입부온도 : 약 250 ℃ 부근의 일정온도
칼 럼 : 안지름 약 0.25 mm, 길이 약 30 m인 석영관에
기체크로마토그래프용 5 % 디페닐·95 % 디메틸폴리실
록산을 두께 0.25 ~ 0.5 μm로 피복한다.
칼럼온도 : 45 ℃ 부근의 일정 온도에서 주입하고, 매분
40 ℃로 240 ℃ 까지 승온하고, 240 ℃를 5 분간 유지시
킨 다음, 매분 4 ℃로 300 ℃까지 승온한 다음에 매분 10
℃로 320 ℃까지 승온시키고, 3 분간 유지한다.
인터페이스온도 : 300 ℃부근의 일정온도
운반기체 : 헬륨
유 량 : 벤조[α]피렌의 유지시간이 약 22 분이 되도록
조정한다.

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 301 쪽)

상 분류 GC-1USP G1/G2 상당

100% 디메틸폴리실록산 상(USP G1/G2). 약전의 '메틸실리콘폴리머·디메틸폴리실록산' 기재에 해당.

순도시험 2)

GCKP4-creosote-p2

원문 표제 단서: 아세나프텐

검출기
불꽃이온화검출기
칼럼
GC-1 · USP G1/G2

0.25 ~ 0.5 μm 두께의 기체크로마토그래프용 폴리메틸실록산을 피복한 것

안지름 0.25 mm · 길이 6000 cm · 입자경 0.25 ~ 0.5 μm

칼럼온도
45 ℃ 부근의 일정 온도에서 주입하고, 매분 11.5 ℃로 160 ℃까지 승온하고, 매분 4 ℃로 180 ℃까지 승온한 다음에 매분 8 ℃로 270 ℃까지 승온시키고, 270 ℃를 3 분간 유지한다
유량
아세나프텐의 유지시간이 18 분이 되도록 조정한다
검체도입부온도
검체도입부온도 : 약 250 ℃
검출기온도
검출기온도 : 250 ℃
운반기체
운반기체 : 헬륨
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 불꽃이온화검출기
칼 럼 : 안지름 약 0.25 mm, 길이 약 60 m인 용융실리
카관에 0.25 ~ 0.5 μm 두께의 기체크로마토그래프용
폴리메틸실록산을 피복한다.
칼럼온도 : 45 ℃ 부근의 일정 온도에서 주입하고, 매분
11.5 ℃로 160 ℃까지 승온하고, 매분 4 ℃로 180 ℃까
지 승온한 다음에 매분 8 ℃로 270 ℃까지 승온시키고,
270 ℃를 3 분간 유지한다.
검체도입부온도 : 약 250 ℃
검출기온도 : 250 ℃
운반기체 : 헬륨
유 량 : 아세나프텐의 유지시간이 18 분이 되도록 조정
한다.

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 301 쪽)

상 분류 GC-1USP G1/G2 상당

100% 디메틸폴리실록산 상(USP G1/G2). 약전의 '메틸실리콘폴리머·디메틸폴리실록산' 기재에 해당.

정량법

정량법

LCKP4-creosote-q1
검출기
자외부흡광광도계 (측정파장 275 nm)
칼럼
C18 · USP L1

액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔

안지름 4.6 mm · 길이 15 cm · 입자경 5 μm

칼럼온도
40 ℃ 부근의 일정 온도
이동상
  • 아세토니트릴

혼합비 4 : 1

유량
구아야콜의 유지시간이 9 분이 되도록 조정한다
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 275 nm)
칼 럼 : 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 15 cm의 스테인레
스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실
리카겔을 충전한다.
칼럼온도 : 40 ℃ 부근의 일정 온도
이동상 : 물·아세토니트릴혼합액(4 : 1)
유 량 : 구아야콜의 유지시간이 9 분이 되도록 조정한다.

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 302 쪽)

상 분류 C18USP L1 상당

약전 일반명 '액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔'(USP 분류로는 L1 상당)에 해당. 약전은 브랜드를 지정하지 않으므로 각조가 기재한 물리 사양(치수·입자경 등)과 KP 통칙·일반시험법의 조정 허용범위 안에서 해당 상을 충족하는 C18을 선택할 수 있다 — 선택 기준은 시스템적합성(분리도·테일링·RSD) 통과 용이성과 재현성이다.

같은 고정상을 쓰는 다른 품목

한 컬럼으로 몇 개 시험을 함께 받을 수 있는지 볼 때 씁니다.

약전이 개정되면

고시가 개정되면 이 페이지의 분석조건도 함께 갱신됩니다. 어떤 각조가 어떻게 바뀌었는지는 크로마톡 규제·약전 브리핑에 정리해 올립니다.

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출처: 식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 4 의약품각조 제2부. 국내 고시는 저작권법 제7조에 따른 비보호 저작물이며, 이 페이지는 원문의 분석조건을 기계적으로 정리하고 원문을 축자 병기한 것입니다. 원문의 오탈자·조판 잔재는 고치지 않고 보존했습니다.

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