Trimebutine Maleate Tablets
식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 3 의약품각조 제1부 · 원문 1197 쪽
이 페이지는 고시 원문의 크로마토그래프 분석조건(약전 원문 표기는 ‘조작조건’)만 뽑아 정리한 것입니다. 시험 전체 절차(검체 조제, 시스템적합성 기준, 계산식 등)는 담고 있지 않으니, 실제 시험 수행과 판정은 반드시 고시 원문을 확인하십시오.
검출기, 칼럼, 칼럼온도, 이동상, 유량 및 칼럼의 선정은 정량법의 조작조건을 따른다. 검출감도 : 표준액 20 μL에서 얻은 트리메부틴의 피크높 이가 3 ~ 10 mm가 되도록 조정한다. 면적측정범위 : 말레산의 피크 다음부터 트리메부틴 유지 시간의 약 2 배의 범위
이 시험에 따로 기재된 조건
액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔
안지름 4.6 mm · 길이 25 cm · 입자경 5 μm
혼합비 65 : 35
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 269 nm) 칼 럼 : 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 25 cm, 5 μm의 액 체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔을 충전한다. 칼럼온도 : 35 ℃ 부근의 일정온도 이동상 : 용액 A·아세토니트릴혼합액 (65 : 35) 유 량 : 1.0 mL/분 ◦ 용액 A : 묽은 과염소산 (17 → 20000)에 아세트산암 모늄용액으로 pH 3.0으로 조정한 액 650mL에 1-펜탄 설폰산나트륨 1 g을 녹인 용액
고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 1197 쪽)
약전 일반명 '액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔'(USP 분류로는 L1 상당)에 해당. 약전은 브랜드를 지정하지 않으므로 각조가 기재한 물리 사양(치수·입자경 등)과 KP 통칙·일반시험법의 조정 허용범위 안에서 해당 상을 충족하는 C18을 선택할 수 있다 — 선택 기준은 시스템적합성(분리도·테일링·RSD) 통과 용이성과 재현성이다.
액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔
안지름 4.6 mm · 길이 25 cm · 입자경 5 μm
혼합비 65 : 35
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 269 nm) 칼 럼 : 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 25 cm, 5 μm의 액 체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔을 충전한다. 칼럼온도 : 35 ℃ 부근의 일정온도 이동상 : 용액 A·아세토니트릴혼합액 (65 : 35) 유 량 : 1.0 mL/분
고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 1197 쪽)
약전 일반명 '액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔'(USP 분류로는 L1 상당)에 해당. 약전은 브랜드를 지정하지 않으므로 각조가 기재한 물리 사양(치수·입자경 등)과 KP 통칙·일반시험법의 조정 허용범위 안에서 해당 상을 충족하는 C18을 선택할 수 있다 — 선택 기준은 시스템적합성(분리도·테일링·RSD) 통과 용이성과 재현성이다.
한 컬럼으로 몇 개 시험을 함께 받을 수 있는지 볼 때 씁니다.
고시가 개정되면 이 페이지의 분석조건도 함께 갱신됩니다. 어떤 각조가 어떻게 바뀌었는지는 크로마톡 규제·약전 브리핑에 정리해 올립니다.
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