대한민국약전 별표 3 · 의약품각조 제1부분석조건 5

트리클로산

Triclosan

식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 3 의약품각조 제1부 · 원문 1204 쪽

이 페이지는 고시 원문의 크로마토그래프 분석조건(약전 원문 표기는 ‘조작조건’)만 뽑아 정리한 것입니다. 시험 전체 절차(검체 조제, 시스템적합성 기준, 계산식 등)는 담고 있지 않으니, 실제 시험 수행과 판정은 반드시 고시 원문을 확인하십시오.

순도시험4

순도시험 4)

LCKP3-triclosan-p2

원문 표제 단서: 모노클로로페놀

검출기
전기화학검출기
칼럼
C18 · USP L1

액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔

안지름 4.6 mm · 길이 25 cm · 입자경 3 ~ 10 μm

이동상
  • 아세토니트릴
  • 인산염완충액

혼합비 1 : 1

유량
1 mL/분
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 전기화학검출기
(전극 1 : -0.45 V, 전극 2 : -0.75 V)
칼 럼 : 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 25 cm인 스테인레
스강관에 3 ~ 10 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실
실릴실리카겔을 충전한다.
이동상 : 아세토니트릴·인산염완충액혼합액(1 : 1)
유 량 : 1.0 mL/분

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 1205 쪽)

상 분류 C18USP L1 상당

약전 일반명 '액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔'(USP 분류로는 L1 상당)에 해당. 약전은 브랜드를 지정하지 않으므로 각조가 기재한 물리 사양(치수·입자경 등)과 KP 통칙·일반시험법의 조정 허용범위 안에서 해당 상을 충족하는 C18을 선택할 수 있다 — 선택 기준은 시스템적합성(분리도·테일링·RSD) 통과 용이성과 재현성이다.

순도시험 5)

LCKP3-triclosan-p3

원문 표제 단서: 1,3,7-트리클로로디벤조-p-디옥신,

검출기
자외부흡광광도계 (측정파장 220 nm)
칼럼
C18 · USP L1

액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔

안지름 4.6 mm · 길이 25 cm · 입자경 3 ~ 10 μm

이동상
  • 아세토니트릴
  • 아세트산(100)

혼합비 70 : 30 : 0.1

유량
1.5 mL/분
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계 (220 nm)
칼 럼: 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 25 cm인 스테인레스
강관에 3 ~ 10 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실실
릴실리카겔을 충전한다.
이동상 : 아세토니트릴·물·아세트산(100)혼합액(70 :
30 : 0.1)
유 량 : 1.5 mL/분

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 1205 쪽)

상 분류 C18USP L1 상당

약전 일반명 '액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔'(USP 분류로는 L1 상당)에 해당. 약전은 브랜드를 지정하지 않으므로 각조가 기재한 물리 사양(치수·입자경 등)과 KP 통칙·일반시험법의 조정 허용범위 안에서 해당 상을 충족하는 C18을 선택할 수 있다 — 선택 기준은 시스템적합성(분리도·테일링·RSD) 통과 용이성과 재현성이다.

순도시험 6)

GCKP3-triclosan-p4

원문 표제 단서: 2,3,7,8-테트라클로로디벤조-p-디옥신

검출기
고성능질량분석기
칼럼
GC-시아노

시아노폴리실록산

안지름 0.25 mm · 길이 6000 cm

칼럼온도
80 ℃로 1 분간 유지한 다음 매 분 20 ℃씩 220 ℃까지 승온하고 다시 매 분 2 ℃씩 270 ℃까지 승온하고 270 ℃로 20 분간 유지한다.
이동상
  • 헬륨
신호 대 잡음비
신호 대 잡음비 : 전하 대 질량비 321.89에서 50 이상
고정상 A
◦ 고정상 A 실리카겔 약 10 g을 적당한 용기에 넣고 1 mol/L 수산화나트륨시액 약 3 mL를 넣는다.
고정상 B
◦ 고정상 B 실리카겔 약 60 g을 적당한 용기에 넣고 황 산 74 mL를 넣는다.
크로마토그래프용 칼럼 A
◦ 크로마토그래프용 칼럼 A 고정상 A 5.1 g, 실리카겔 0.5 g, 고정상 B 6.2 g, 황산나트륨십수화물 3.2 g을 안 지름 10 mm인 크로마토그래프용칼럼에 옮기고 n-헥산 50 mL를 넣어 씻고 유출액은 버린다.
크로마토그래프용 칼럼 B
◦ 크로마토그래프용 칼럼 B 알루미나 2.5 g 및 황산나 트륨십수화물 2.5 g을 안지름 6 mm인 크로마토그래프용 칼럼에 넣고 n-헥산 30 mL로 씻고 유출액은 버린다.
내부표준용액
◦ 내부표준용액 2,3,7,8-테트라클로로디벤조-p-디옥 신, 13C-표지 2,3,7,8-테트라클로로디벤조푸란, 13C-표 지 노난 적당량을 정밀하게 달아 2,2,4-트리메틸펜탄을 넣어 녹이고 적절하게 희석하여 각각 1 μL 중 약 1.0 pg 이 되도록 한다.
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 고성능질량분석기 (전자충격이온화)
칼 럼 : 안지름 약 0.25 mm, 길이 약 60 m인 모세관을
시아노폴리실록산으로 피복한다.
이동상 : 헬륨
칼럼온도 : 80 ℃로 1 분간 유지한 다음 매 분 20 ℃씩
220 ℃까지 승온하고 다시 매 분 2 ℃씩 270 ℃까지 승
온하고 270 ℃로 20 분간 유지한다.
신호 대 잡음비 : 전하 대 질량비 321.89에서 50 이상
◦ 고정상 A 실리카겔 약 10 g을 적당한 용기에 넣고 1
mol/L 수산화나트륨시액 약 3 mL를 넣는다.
◦ 고정상 B 실리카겔 약 60 g을 적당한 용기에 넣고 황
산 74 mL를 넣는다.
◦ 크로마토그래프용 칼럼 A 고정상 A 5.1 g, 실리카겔
0.5 g, 고정상 B 6.2 g, 황산나트륨십수화물 3.2 g을 안
지름 10 mm인 크로마토그래프용칼럼에 옮기고 n-헥산
50 mL를 넣어 씻고 유출액은 버린다.
◦ 크로마토그래프용 칼럼 B 알루미나 2.5 g 및 황산나
트륨십수화물 2.5 g을 안지름 6 mm인 크로마토그래프용
칼럼에 넣고 n-헥산 30 mL로 씻고 유출액은 버린다.
◦ 내부표준용액      2,3,7,8-테트라클로로디벤조-p-디옥
신, 13C-표지 2,3,7,8-테트라클로로디벤조푸란, 13C-표
지 노난 적당량을 정밀하게 달아 2,2,4-트리메틸펜탄을
넣어 녹이고 적절하게 희석하여 각각 1 μL 중 약 1.0 pg
이 되도록 한다.

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 1206 쪽)

상 분류 GC-시아노근사 분류 — 확인 필요

충전제 표기만으로는 상 분류를 단정할 수 없어 근사 분류한 항목입니다. 아래 내용은 확정된 등가 판정이 아닙니다.

정량법

정량법

GCKP3-triclosan-q1
검출기
불꽃이온화검출기
칼럼
GC-50 · USP G3

50 % 페닐 - 50 % 메틸폴리실록산

안지름 0.53 mm · 길이 1500 cm

칼럼온도
주입한 다음 매 분 20 ℃씩 140 ℃까지 승온하고 다시 매 분 4 ℃씩 240 ℃까지 승온하고 270 ℃로 5 분 이상 유지한다.
검체도입부온도
검체도입부온도 : 34 ℃를 유지하다가 주입한 다음 곧 200 ℃로 빠르게 상승시킨다.
검출기온도
검출기온도 : 260 ℃
운반기체
운반기체 : 헬륨 (6 psi)
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 불꽃이온화검출기
칼 럼 : 안지름 약 0.53 mm, 길이 약 약 15 m인 관에
50 % 페닐 - 50 % 메틸폴리실록산을 충전한다.
검체도입부온도 : 34 ℃를 유지하다가 주입한 다음 곧
200 ℃로 빠르게 상승시킨다.
칼럼온도 : 주입한 다음 매 분 20 ℃씩 140 ℃까지 승온
하고 다시 매 분 4 ℃씩 240 ℃까지 승온하고 270 ℃로
5 분 이상 유지한다.
검출기온도 : 260 ℃
운반기체 : 헬륨 (6 psi)

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 1206 쪽)

상 분류 GC-50USP G3 상당

50% 페닐-50% 메틸폴리실록산(USP G3). 중간 극성 상. (G17은 75% 페닐이므로 별개)

같은 고정상을 쓰는 다른 품목

한 컬럼으로 몇 개 시험을 함께 받을 수 있는지 볼 때 씁니다.

약전이 개정되면

고시가 개정되면 이 페이지의 분석조건도 함께 갱신됩니다. 어떤 각조가 어떻게 바뀌었는지는 크로마톡 규제·약전 브리핑에 정리해 올립니다.

최신 규제·약전 개정 브리핑 보기 →

출처: 식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 3 의약품각조 제1부. 국내 고시는 저작권법 제7조에 따른 비보호 저작물이며, 이 페이지는 원문의 분석조건을 기계적으로 정리하고 원문을 축자 병기한 것입니다. 원문의 오탈자·조판 잔재는 고치지 않고 보존했습니다.

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