대한민국약전 별표 3 · 의약품각조 제1부분석조건 4

테라조신염산염수화물

Terazosin Hydrochloride Hydrate

식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 3 의약품각조 제1부 · 원문 1148 쪽

이 페이지는 고시 원문의 크로마토그래프 분석조건(약전 원문 표기는 ‘조작조건’)만 뽑아 정리한 것입니다. 시험 전체 절차(검체 조제, 시스템적합성 기준, 계산식 등)는 담고 있지 않으니, 실제 시험 수행과 판정은 반드시 고시 원문을 확인하십시오.

순도시험

순도시험 2) 것)

GCKP3-terazosin-hydrochloride-hydrate-p1
검출기
불꽃이온화검출기
칼럼
GC-WAX · USP G16

기체크로마토그래프용 폴리에틸렌글리콜화합물TPA

안지름 0.53 mm · 길이 1000 cm

칼럼온도
170 ℃ 부근의 일정 온도
유량
9 mL/분
주입부온도
주입부온도 : 230 ℃ 부근의 일정 온도
검출기온도
검출기온도 : 240 ℃ 부근의 일정 온도
운반기체
운반기체 : 헬륨
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 불꽃이온화검출기
칼 럼 : 안지름 약 0.53 mm, 길이 약 10 m인 용융실리
카관에 1.2 μm 두께의 기체크로마토그래프용 폴리에틸
렌글리콜화합물TPA를 피복한다.
칼럼온도 : 170 ℃ 부근의 일정 온도
주입부온도 : 230 ℃ 부근의 일정 온도
검출기온도 : 240 ℃ 부근의 일정 온도
운반기체 : 헬륨
유 량 : 9 mL/분

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 1148 쪽)

상 분류 GC-WAXUSP G16 상당

폴리에틸렌글리콜(카르보왁스 20M) 상(USP G16).

함량2

함량

LC기울기 용리KP3-terazosin-hydrochloride-hydrate-c1
검출기
자외부흡광광도계 (측정파장 254 nm)
칼럼
C8 · USP L7

액체크로마토그래프용옥틸실릴실리카겔

안지름 4.6 mm · 길이 25 cm · 입자경 5 μm

이동상
  • 아세토니트릴
유량
1.5 mL/분

기울기 조건표

시간(분)이동상 A(%)이동상 B(%)
0 ∼ 358218
35 ∼ 4082 → 1018 → 90
40 ∼ 751090
75 ∼ 8010 → 8290 → 18
80 ∼ 1008218
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 254 nm)
칼 럼 : 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 25 cm인 스테인레
스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용옥틸실릴실리카
겔을 충전한다.
이동상 : 이동상 A 및 이동상 B의 혼합액을 가지고 다음
과 같이 단계적 또는 농도기울기적으로 제어한다.
이동상 A : 물
이동상 B : 아세토니트릴
이동상 A        이동상 B
시간(분)
(vol%)       (vol%)
0 ∼ 35           82          18
35 ∼ 40      82 → 10       18 → 90
40 ∼ 75          10          90
75 ∼ 80      10 → 82       90 → 18
80 ∼ 100         82          18
유 량 : 1.5 mL/분, 다만, 40 ∼ 80 분 사이의 시간에는
2.0 mL/분으로 변경한다.

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 1149 쪽)

상 분류 C8USP L7 상당

약전 일반명 '옥틸실릴실리카겔'(USP L7)에 해당.

함량 다)

LC다른 시험 조건 인용KP3-terazosin-hydrochloride-hydrate-c2

원문 표제 단서: 기타

검출기, 이동상, 유량 등은 정량법의 조작조건에 따라 시험한다. 칼 럼 : 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 25 cm인 스테인레 스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용옥틸실릴실리 카겔을 충전한다. 측정범위 : 검체를 주입한 다음 40 분

↓ 이 페이지의 「정량법」 조건 보기

이 시험에 따로 기재된 조건

칼럼
C8 · USP L7

액체크로마토그래프용옥틸실릴실리카겔

안지름 4.6 mm · 길이 25 cm · 입자경 5 μm

참조원문
검출기, 이동상, 유량 등은 정량법의 조작조건에 따라 시험한다.
측정범위
측정범위 : 검체를 주입한 다음 40 분
상 분류 C8USP L7 상당

약전 일반명 '옥틸실릴실리카겔'(USP L7)에 해당.

정량법

정량법

LCKP3-terazosin-hydrochloride-hydrate-q1
검출기
자외부흡광광도계 (측정파장 254 nm)
칼럼
C18 · USP L1

액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔

안지름 4.6 mm · 길이 25 cm · 입자경 5 μm

칼럼온도
30 ℃ 부근의 일정 온도
이동상
  • pH 3.2 시트르산완충액
  • 아세토니트릴

혼합비 1685 : 315

유량
1 mL/분
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 254 nm)
칼 럼 : 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 25 cm 인 스테인레
스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실
리카겔을 충전한다.
칼럼 온도: 30 ℃ 부근의 일정 온도
-
이동상 : pH 3.2 시트르산완충액․아세토니트릴혼합액
(1685 : 315)
유   량 : 1.0 mL/분

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 1150 쪽)

상 분류 C18USP L1 상당

약전 일반명 '액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔'(USP 분류로는 L1 상당)에 해당. 약전은 브랜드를 지정하지 않으므로 각조가 기재한 물리 사양(치수·입자경 등)과 KP 통칙·일반시험법의 조정 허용범위 안에서 해당 상을 충족하는 C18을 선택할 수 있다 — 선택 기준은 시스템적합성(분리도·테일링·RSD) 통과 용이성과 재현성이다.

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한 컬럼으로 몇 개 시험을 함께 받을 수 있는지 볼 때 씁니다.

약전이 개정되면

고시가 개정되면 이 페이지의 분석조건도 함께 갱신됩니다. 어떤 각조가 어떻게 바뀌었는지는 크로마톡 규제·약전 브리핑에 정리해 올립니다.

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출처: 식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 3 의약품각조 제1부. 국내 고시는 저작권법 제7조에 따른 비보호 저작물이며, 이 페이지는 원문의 분석조건을 기계적으로 정리하고 원문을 축자 병기한 것입니다. 원문의 오탈자·조판 잔재는 고치지 않고 보존했습니다.

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