확인시험
LC기울기 용리KP3-teicoplanin-for-injection-i1- 검출기
- 자외부흡광광도계 (측정파장 254 nm)
- 칼럼
- C18 · USP L1
액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔
안지름 4 mm · 길이 15 ~ 30 cm · 입자경 8 ~ 10 μm
- 이동상
- 인산이수소나트륨
- 아세토니트릴
- 물
- 1 mol/L 수산화나트륨시액
- 유량
- 2 mL/분
- pH
- pH 이 약을 물에 녹여 0.1 g/mL로 한 액의 pH는 7.2 ~ 7.8이다.
기울기 조건표
| 시간(분) | 이동상 A(%) | 이동상 B(%) |
|---|---|---|
| 0 | 100 | 0 |
| 48 | 60 | 40 |
| 51 | 0 | 100 |
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 254 nm) 칼 럼 : 안지름 약 4 mm, 길이 15 ~ 30 cm인 스테인레 스강관에 8 ~ 10 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실 실릴실리카겔을 충전한다. 이동상 : 이동상 A 및 이동상 B의 혼합비를 다음과 같이 단계적 또는 농도기울기적으로 제어한다. 이동상 A - 인산이수소나트륨 1.95 g에 아세토니트 릴·물혼합액 (1 : 9)을 넣어 녹인 다음 1 mol/L 수산화 나트륨시액으로 pH를 정확하게 6.0으로 조정하고 500 mL로 한다. 이동상 B - 인산이수소나트륨 1.95 g에 아세토니트 릴·물혼합액 (7 : 3)을 넣어 녹인 다음 1 mol/L 수산화 나트륨시액으로 pH를 정확하게 6.0으로 조정하고 500 mL로 한다. 이동상 A 이동상 B 시간 (분) (vol %) (vol %) 0 100 0 48 60 40 51 0 100 유 량 : 2 mL/분 pH 이 약을 물에 녹여 0.1 g/mL로 한 액의 pH는 7.2 ~ 7.8이다.
고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 1157 쪽)
상 분류 C18USP L1 상당
약전 일반명 '액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔'(USP 분류로는 L1 상당)에 해당. 약전은 브랜드를 지정하지 않으므로 각조가 기재한 물리 사양(치수·입자경 등)과 KP 통칙·일반시험법의 조정 허용범위 안에서 해당 상을 충족하는 C18을 선택할 수 있다 — 선택 기준은 시스템적합성(분리도·테일링·RSD) 통과 용이성과 재현성이다.