순도시험 4)
다른 시험 조건 인용KP3-sultamicillin-tosilate-hydrate-p1원문 표제 단서: 설박탐
순도시험 3) 의 조작조건에 따라 시험한다.
대한민국약전 별표 3 · 의약품각조 제1부분석조건 3건
설타미실린토실산염수화물
Sultamicillin Tosilate Hydrate
식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 3 의약품각조 제1부 · 원문 522 쪽
이 페이지는 고시 원문의 크로마토그래프 분석조건(약전 원문 표기는 ‘조작조건’)만 뽑아 정리한 것입니다. 시험 전체 절차(검체 조제, 시스템적합성 기준, 계산식 등)는 담고 있지 않으니, 실제 시험 수행과 판정은 반드시 고시 원문을 확인하십시오.
순도시험2건
순도시험 6)
GCKP3-sultamicillin-tosilate-hydrate-p2원문 표제 단서: 잔류용매
- 검출기
- 불꽃이온화검출기
- 칼럼
- GC-다공성폴리머
기체크로마토그래프용다공성스티렌-디비닐벤젠공중합체 (평균공경 8.5 nm, 비표면적 300 ~ 400 m2 / g)
안지름 3 mm · 길이 100 cm · 입자경 150 ~ 180 μm
- 칼럼온도
- 155 ℃ 부근의 일정온도
- 유량
- 아세트산에틸의 유지시간이 약 6 분이 되도록 조정한다
- 운반기체
- 운반기체: 질소
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 불꽃이온화검출기 칼 럼: 안지름 약 3 mm, 길이 약 1 m의 관에 150 ~ 180 μm의 기체크로마토그래프용다공성스티렌-디비닐 벤젠공중합체 (평균공경 8.5 nm, 비표면적 300 ~ 400 m2 / g)를 충전한다. 칼럼온도 : 155 ℃ 부근의 일정온도 운반기체: 질소 유 량 : 아세트산에틸의 유지시간이 약 6 분이 되도록 조 정한다.
고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 522 쪽)
정량법
정량법
LCKP3-sultamicillin-tosilate-hydrate-q1- 검출기
- 자외부흡광광도계 (측정파장 215 nm)
- 칼럼
- C18 · USP L1
액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔
안지름 3.9 mm · 길이 30 cm · 입자경 10 μm
- 칼럼온도
- 35 ℃ 부근의 일정온도
- 이동상
- 인산이수소나트륨이수화물
- 물
- 희석시킨 인산(1 → 10)
- 액체크로마토그래프용아세토니트릴
- 유량
- 설타미실린의 유지시간이 약 4 분이 되도록 조정한다
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 215 nm) 안지름 약 3.9 mm, 길이 약 30 cm의 스테인레 스강관에 10 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실실릴 실리카겔을 충전한다. 칼럼온도 : 35 ℃ 부근의 일정온도 이동상 : 인산이수소나트륨이수화물 3.12 g에 물 약 750 mL를 넣어 녹이고 희석시킨 인산(1 → 10)을 넣어 pH를 3.0으로 조정한 다음 물을 넣고 1000 mL로 한다. 이 액 을 액체크로마토그래프용아세토니트릴 400 mL에 넣어 1000 mL로 한다. 유 량: 설타미실린의 유지시간이 약 4 분이 되도록 조정 한다.
고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 522 쪽)
상 분류 C18USP L1 상당
약전 일반명 '액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔'(USP 분류로는 L1 상당)에 해당. 약전은 브랜드를 지정하지 않으므로 각조가 기재한 물리 사양(치수·입자경 등)과 KP 통칙·일반시험법의 조정 허용범위 안에서 해당 상을 충족하는 C18을 선택할 수 있다 — 선택 기준은 시스템적합성(분리도·테일링·RSD) 통과 용이성과 재현성이다.
같은 고정상을 쓰는 다른 품목
한 컬럼으로 몇 개 시험을 함께 받을 수 있는지 볼 때 씁니다.
약전이 개정되면
고시가 개정되면 이 페이지의 분석조건도 함께 갱신됩니다. 어떤 각조가 어떻게 바뀌었는지는 크로마톡 규제·약전 브리핑에 정리해 올립니다.
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