대한민국약전 별표 3 · 의약품각조 제1부분석조건 3

파록세틴염산염수화물

Paroxetine Hydrochloride Hydrate

식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 3 의약품각조 제1부 · 원문 1242 쪽

이 페이지는 고시 원문의 크로마토그래프 분석조건(약전 원문 표기는 ‘조작조건’)만 뽑아 정리한 것입니다. 시험 전체 절차(검체 조제, 시스템적합성 기준, 계산식 등)는 담고 있지 않으니, 실제 시험 수행과 판정은 반드시 고시 원문을 확인하십시오.

순도시험2

순도시험 2)

LCKP3-paroxetine-hydrochloride-hydrate-p1

원문 표제 단서: 유연물질

검출기
자외부흡광광도계 (측정파장 295 nm)
칼럼
카이랄-단백질 · USP L41

액체크로마토그래프용실리카겔 AGP

안지름 4 mm · 길이 10 cm · 입자경 5 μm

이동상
  • 0.58 % 염화나트륨용액
  • 메탄올

혼합비 8 : 2

유량
0.5 mL/분
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 295 nm)
칼 럼 : 안지름 약 4.0 mm, 길이 약 10 cm인 스테인레
스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용실리카겔 AGP
를 충전한다.
이동상 : 0.58 % 염화나트륨용액·메탄올혼합액(8 : 2)
유 량 : 약 0.5 mL/분

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 1242 쪽)

상 분류 카이랄-단백질USP L41 상당

α1-산성당단백질(AGP)·오보뮤코이드 고정상(USP L41 등). 단백질계 카이랄 상.

순도시험 1)

LC기울기 용리KP3-paroxetine-hydrochloride-hydrate-p2
검출기
자외부흡광광도계 (측정파장 295 nm)
칼럼
C8 · USP L7

액체크로마토그래프용옥틸실릴실리카겔

안지름 4.6 mm · 길이 25 cm · 입자경 5 μm

칼럼온도
40 ℃ 부근의 일정 온도
이동상
  • 테트라히드로푸란
  • 트리플루오로아세트산
  • 아세토니트릴
유량
1 mL/분

기울기 조건표

시간(분)이동상 A(%)이동상 B(%)
0 ~ 308020
30 ~ 5080 → 2020 → 80
50 ~ 602080
60 ~ 6520 → 8080 → 20
65 ~ 708020
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 295 nm)
칼 럼 : 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 25 cm인 스테인레
스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용옥틸실릴실리카
겔을 충전한다.
칼럼온도 : 40 ℃ 부근의 일정 온도
이동상 : 이동상 A 및 이동상 B의 혼합비를 다음과 같이
단계적 또는 농도기울기적으로 제어한다.
이동상 A : 물·테트라히드로푸란·트리플루오로아세트
산혼합액(900 : 100 : 5)
이동상 B : 아세토니트릴·테트라히드로푸란·트리플루
오로아세트산혼합액(900 : 100 : 5)
이동상 A          이동상 B
시간 (분)
(vol%)         (vol%)
0 ~ 30        80             20
30 ~ 50      80 → 20     20 → 80
50 ~ 60         20            80
60 ~ 65      20 → 80     80 → 20
65 ~ 70         80            20
유 량 : 1.0 mL/분

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 1242 쪽)

상 분류 C8USP L7 상당

약전 일반명 '옥틸실릴실리카겔'(USP L7)에 해당.

정량법

정량법

LCKP3-paroxetine-hydrochloride-hydrate-q1
검출기
자외부흡광광도계 (측정파장 295 nm)
칼럼
C1(TMS) · USP L13

액체크로마토그래프용트리메틸실릴실리카겔

안지름 4.6 mm · 길이 25 cm · 입자경 5 μm

이동상
  • 아세트산암모늄
  • 아세트산(100)
  • 아세토니트릴
  • 트리에틸아민
유량
1 mL/분
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 295 nm)
칼 럼 : 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 25 cm인 스테인레
스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용트리메틸실릴실
리카겔을 충전한다.
이동상 : 아세트산암모늄 3.85 g을 물 500 mL에 녹이고
아세트산(100)을 넣어 pH를 5.5로 조정한 다음 물을 넣
어 600 mL로 하고 아세토니트릴을 가만히 넣어 섞은 다
음 트리에틸아민 10 mL를 넣고 다시 아세트산(100)을
넣어 pH를 5.5로 조정한다.
유 량 : 1 mL/분

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 1242 쪽)

상 분류 C1(TMS)USP L13 상당

트리메틸실릴실리카겔(USP L13). 최단쇄 역상.

같은 고정상을 쓰는 다른 품목

한 컬럼으로 몇 개 시험을 함께 받을 수 있는지 볼 때 씁니다.

약전이 개정되면

고시가 개정되면 이 페이지의 분석조건도 함께 갱신됩니다. 어떤 각조가 어떻게 바뀌었는지는 크로마톡 규제·약전 브리핑에 정리해 올립니다.

최신 규제·약전 개정 브리핑 보기 →

출처: 식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 3 의약품각조 제1부. 국내 고시는 저작권법 제7조에 따른 비보호 저작물이며, 이 페이지는 원문의 분석조건을 기계적으로 정리하고 원문을 축자 병기한 것입니다. 원문의 오탈자·조판 잔재는 고치지 않고 보존했습니다.

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