Methotrexate
식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 3 의약품각조 제1부 · 원문 313 쪽
이 페이지는 고시 원문의 크로마토그래프 분석조건(약전 원문 표기는 ‘조작조건’)만 뽑아 정리한 것입니다. 시험 전체 절차(검체 조제, 시스템적합성 기준, 계산식 등)는 담고 있지 않으니, 실제 시험 수행과 판정은 반드시 고시 원문을 확인하십시오.
원문 표제 단서: 메틸]메틸아미노]벤조산의
검출기, 칼럼은 정량법의 조작조건에 따른다. 이동상 : pH 6.0 인산수소이나트륨·시트르산완충액 900 mL에 아세토니트릴 100 mL를 넣어 섞는다. 유 량 : 1.2 mL/분 상대유지시간 : 메토트렉세이트에 대한 메토트렉세이트 유연물질 Ⅰ, 메토트렉세이트유연물질 Ⅱ 및 메토트렉세 이트유연물질 Ⅲ의 상대유지시간은 약 0.59, 약 0.52 및 약 2.16이다.
이 시험에 따로 기재된 조건
액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔
안지름 4 mm · 길이 25 cm · 입자경 5 ~ 10 μm
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 302 nm) 칼 럼 : 안지름 약 4 mm, 길이 약 25 cm인 스테인레스 강관에 5 ~ 10 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실실 릴실리카겔을 충전한다. 이동상 : pH 6.0 인산일수소나트륨·시트르산완충액 890 mL에 아세토니트릴 110 mL를 넣어 섞는다. 유 량 : 메토트렉세이트의 유지시간이 약 8 분이 되도록 조정한다.
고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 314 쪽)
약전 일반명 '액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔'(USP 분류로는 L1 상당)에 해당. 약전은 브랜드를 지정하지 않으므로 각조가 기재한 물리 사양(치수·입자경 등)과 KP 통칙·일반시험법의 조정 허용범위 안에서 해당 상을 충족하는 C18을 선택할 수 있다 — 선택 기준은 시스템적합성(분리도·테일링·RSD) 통과 용이성과 재현성이다.
한 컬럼으로 몇 개 시험을 함께 받을 수 있는지 볼 때 씁니다.
고시가 개정되면 이 페이지의 분석조건도 함께 갱신됩니다. 어떤 각조가 어떻게 바뀌었는지는 크로마톡 규제·약전 브리핑에 정리해 올립니다.
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