순도시험
LC다른 시험 조건 인용KP3-melphalan-p1검출기, 칼럼, 이동상, 유량 및 시스템적합성은 정량법의 조작조건을 따른다.
대한민국약전 별표 3 · 의약품각조 제1부분석조건 3건
멜팔란
Melphalan
식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 3 의약품각조 제1부 · 원문 345 쪽
이 페이지는 고시 원문의 크로마토그래프 분석조건(약전 원문 표기는 ‘조작조건’)만 뽑아 정리한 것입니다. 시험 전체 절차(검체 조제, 시스템적합성 기준, 계산식 등)는 담고 있지 않으니, 실제 시험 수행과 판정은 반드시 고시 원문을 확인하십시오.
순도시험2건
순도시험 2)
GCKP3-melphalan-p2원문 표제 단서: 유연물질
- 검출기
- 불꽃이온화검출기
- 칼럼
- GC-담체
기체크로마토그래프용규조토
안지름 4 mm · 길이 160 cm · 입자경 149 ~ 177 μm
- 칼럼온도
- 170 ℃
- 유량
- 42.5 mL/분
- 검체도입부온도
- 검체도입부온도 : 약 190 ℃
- 검출기의 온도
- 검출기의 온도 : 약 250 ℃
- 운반기체
- 운반기체 : 질소
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 불꽃이온화검출기 칼 럼 : 안지름 약 4 mm, 길이 약 1.6 m인 관에 폴리아 미드를 3 %의 비율로 피복한 149 ∼ 177 μm의 기체크 로마토그래프용규조토를 충전한다. 칼럼온도 : 170 ℃ 검체도입부온도 : 약 190 ℃ 검출기의 온도 : 약 250 ℃ 운반기체 : 질소 유 량 : 42.5 mL/분
고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 345 쪽)
상 분류 GC-담체근사 분류 — 확인 필요
충전제 표기만으로는 상 분류를 단정할 수 없어 근사 분류한 항목입니다. 아래 내용은 확정된 등가 판정이 아닙니다.
정량법
정량법
LC기울기 용리KP3-melphalan-q1- 검출기
- 자외부흡광광도계 (측정파장 260 nm)
- 칼럼
- C18 · USP L1
액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔
안지름 4.6 mm · 길이 15 cm · 입자경 5 μm
- 이동상
- 물
- 아세토니트릴
- 트리에틸아민
- 아세트산암모늄
- 아세트산
- 아세트산(100)
- 유량
- 1.5 mL/분
기울기 조건표
| 시간(분) | 이동상 A(%) | 이동상 B(%) |
|---|---|---|
| 0.0 ∼ 20.0 | 100 → 0 | 0 → 100 |
| 20.0 ∼ 25.0 | 0 | 100 |
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 260 nm). 칼 럼 : 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 15 cm인 스테인레 스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실 리카겔을 충전한다. 이동상 : 이동상 A 및 이동상 B의 혼합비를 다음과 같이 344 - 단계적 또는 농도기울기적으로 제어한다. 이동상 A - 물·아세토니트릴혼합액(19 : 1)에 0.01 % 트리에틸아민, 0.05 % 아세트산암모늄, 0.05 % 아세트 산을 함유한다. 이동상 B - 아세토니트릴·0.01 % 트리에틸아민, 0.05 % 아세트산암모늄, 0.05 % 아세트산(100)을 함유하는 물 혼합액(3 : 2) 이동상A 이동상B 시간 (분) (vol%) (vol%) 0.0 ∼ 20.0 100 → 0 0 → 100 20.0 ∼ 25.0 0 100 유 량 : 1.5 mL/분
고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 345 쪽)
상 분류 C18USP L1 상당
약전 일반명 '액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔'(USP 분류로는 L1 상당)에 해당. 약전은 브랜드를 지정하지 않으므로 각조가 기재한 물리 사양(치수·입자경 등)과 KP 통칙·일반시험법의 조정 허용범위 안에서 해당 상을 충족하는 C18을 선택할 수 있다 — 선택 기준은 시스템적합성(분리도·테일링·RSD) 통과 용이성과 재현성이다.
같은 고정상을 쓰는 다른 품목
한 컬럼으로 몇 개 시험을 함께 받을 수 있는지 볼 때 씁니다.
약전이 개정되면
고시가 개정되면 이 페이지의 분석조건도 함께 갱신됩니다. 어떤 각조가 어떻게 바뀌었는지는 크로마톡 규제·약전 브리핑에 정리해 올립니다.
최신 규제·약전 개정 브리핑 보기 →