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대한민국약전 별표 3 · 의약품각조 제1부분석조건 3건

이오딕산올

Iodixanol

식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 3 의약품각조 제1부 · 원문 961 쪽

배포 전 적대적 검증 완료 (2026-09-03, Claude Fable 5)

이 페이지는 고시 원문의 크로마토그래프 분석조건(약전 원문 표기는 ‘조작조건’)만 뽑아 정리한 것입니다. 시험 전체 절차(검체 조제, 시스템적합성 기준, 계산식 등)는 담고 있지 않으니, 실제 시험 수행과 판정은 반드시 고시 원문을 확인하십시오.

순도시험3건

순도시험 7)

GCKP3-iodixanol-p1

원문 표제 단서: 메탄올,

검출기
불꽃이온화검출기
칼럼
GC-WAX · USP G16

평균분자량 약 15000의 폴리에틸렌글리콜화합물 (카르보왁스 20M)로 1 μm 두께로 피복한 모세관칼럼

안지름 0.54 mm · 길이 30 m

칼럼온도
40 ℃로 3 분간 유지한 다음 매분 8 ℃씩 100 ℃까지 승온하고 100 ℃로 1 분간 유지한다.
유량
11 mL/분
검체도입부온도
검체도입부온도 : 150 ℃
검출기온도
검출기온도 : 200 ℃
운반기체
운반기체 : 헬륨

동일 규격 권장 · GC는 칼럼 규격을 원문 그대로 두는 것을 권합니다. 캐필러리는 고정상과 규격(길이·안지름·막두께)이 함께 시험법을 이루기 때문에, 치수를 바꾸면 머무름과 분리가 직접 달라집니다. 같은 고정상의 동등 제품을 원문과 같은 규격으로 고르십시오.

고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 불꽃이온화검출기
칼 럼 : 평균분자량 약 15000의 폴리에틸렌글리콜화합
물 (카르보왁스 20M)로 1 μm 두께로 피복한 안지름 약
0.54 mm, 길이 약 30 m인 모세관칼럼
칼럼온도 : 40 ℃로 3 분간 유지한 다음 매분 8 ℃씩
100 ℃까지 승온하고 100 ℃로 1 분간 유지한다.
검체도입부온도 : 150 ℃
검출기온도 : 200 ℃
운반기체 : 헬륨
유 량 : 11 mL/분

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 961 쪽)

상 분류 GC-WAXUSP G16 상당

함께 보기

타사 컬럼 대체 솔루션컬럼 추천 도구

순도시험 필)

LC기울기 용리KP3-iodixanol-p2

원문 표제 단서: -2,3-디히드로-5,7-디요도-4

검출기
자외부흡광광도계 (측정파장 254 nm)
칼럼
C18 · USP L1

액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔

안지름 4.6 mm · 길이 25 cm · 입자경 5 μm

이동상
  • 아세토니트릴·물혼합액(1 : 1)
  • 물
유량
1 mL/분

기울기 조건표

시간(분)이동상 A(%)이동상 B(%)
0694
0 ~ 306 → 2094 → 80
30 ~ 7020 → 10080 → 0
70 ~ 801000
80 ~ 81100 → 60 → 94
81 ~ 90694
약전이 허용하는 조건 조정 범위기울기 유출
  • 이 조건의 L/dp 50,000 기준으로, 칼럼 길이와 입자크기를 L/dp 37,500 ~ 75,000 범위에서 조정할 수 있습니다(규정값의 −25 % ~ +50 %). 단위 µm/µm (칼럼길이 µm ÷ 입자경 µm).
  • 전다공성 → 표면다공성(코어셸) 전환이 허용됩니다. 위 L/dp 범위를 벗어나더라도 (tR/wh)²가 규정 칼럼의 −25 % ~ +50 %면 다른 길이·입자크기 조합도 인정됩니다.
  • 칼럼온도는 ± 5 ℃ 범위에서 조정할 수 있습니다.

다음은 허용되지 않습니다

  • 고정상 치환기 변경 (예: C18 → C8). 지지체·표면수식 등 나머지 물리화학적 특성도 유사해야 합니다.
  • 검출파장 변경

조정하려면 시스템적합성 적합과 관리대상 불순물의 선택성·용리순서 동등성 입증이 전제입니다. 위 범위를 벗어나면 재밸리데이션이 필요합니다.

기울기 유출은 재계산 3단계가 필요합니다
  1. L/dp에 맞게 칼럼길이 및 입자크기의 조정
  2. 입자크기와 칼럼안지름의 변경에 따른 유량조정 — F2 = F1×[(dc2²×dp1)/(dc1²×dp2)]
  3. 칼럼길이·안지름 및 유량의 변경에 따른 각 구간별 기울기시간의 조정 — tG2 = tG1×(F1/F2)×[(L2×dc2²)/(L1×dc1²)]
약전 조문 원문 보기

“칼럼의 입자크기와 길이는 칼럼의 길이(L)와 입자지름(dp)의 비가 일정하거나 규정된 L/dp비율의 – 25 %에서 + 50 % 범위일 때는 변경할 수 있다.”

“전체다공성입자(TPP) 칼럼에서 표면다공성입자(SPP) 칼럼으로의 변경은 상기 요건이 충족되는 경우는 허용된다.”

“치환기 본질의 변경은 인정되지 않는다(예를 들어 C18을 C8으로 변경하는 등).”

근거: 대한민국약전(식약처 고시 제2026-44호) [별표 5] 일반시험법(제2조제5호 관련), 79. 크로마토그래피 분리분석 총론, 4. 크로마토그래피 조건의 조정, 4.3. 기울기 유출. 이 안내는 조문을 조건에 대입해 정리한 참고 정보이며, 적용 여부의 판단과 책임은 시험을 수행하는 기관에 있습니다.

이 조건으로 Core-Shell 전환 계산하기

이 조건의 칼럼 사양·유량이 크로마톡 계산기에 채워진 채로 열립니다.

고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 254 nm)
칼 럼 : 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 25 cm인 스테인레
스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실
리카겔을 충전한다.
이동상 : 이동상 A 및 이동상 B의 혼합비를 다음과 같이
단계적 또는 농도기울기적으로 제어한다.
이동상 A : 아세토니트릴·물혼합액(1 : 1)
이동상 B : 물
이동상 A          이동상 B
시간 (분)
(vol%)         (vol%)
0                6              94
0 ~ 30           6 → 20         94 → 80
30 ~ 70         20 → 100        80 → 0
70 ~ 80            100             0
80 ~ 81          100 → 6        0 → 94
81 ~ 90             6              94
유 량 : 1.0 mL/분

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 963 쪽)

상 분류 C18USP L1 상당

함께 보기

Core-Shell 전환 솔루션 (동등성 검증·계산기)타사 컬럼 대체 솔루션컬럼 추천 도구

순도시험 나)

LC기울기 용리KP3-iodixanol-p3
검출기
자외부흡광광도계 (측정파장 254 nm)
칼럼
NH2 · USP L8

단분자층 아미노프로필실릴실리카겔

안지름 4.6 mm · 길이 25 cm · 입자경 5 μm

이동상
  • 아세토니트릴
  • 물
유량
2.5 mL/분

기울기 조건표

시간(분)이동상 A(%)이동상 B(%)
08515
0 ~ 2585 → 6615 → 34
약전이 허용하는 조건 조정 범위기울기 유출
  • 이 조건의 L/dp 50,000 기준으로, 칼럼 길이와 입자크기를 L/dp 37,500 ~ 75,000 범위에서 조정할 수 있습니다(규정값의 −25 % ~ +50 %). 단위 µm/µm (칼럼길이 µm ÷ 입자경 µm).
  • 전다공성 → 표면다공성(코어셸) 전환이 허용됩니다. 위 L/dp 범위를 벗어나더라도 (tR/wh)²가 규정 칼럼의 −25 % ~ +50 %면 다른 길이·입자크기 조합도 인정됩니다.
  • 칼럼온도는 ± 5 ℃ 범위에서 조정할 수 있습니다.

다음은 허용되지 않습니다

  • 고정상 치환기 변경 (예: C18 → C8). 지지체·표면수식 등 나머지 물리화학적 특성도 유사해야 합니다.
  • 검출파장 변경

조정하려면 시스템적합성 적합과 관리대상 불순물의 선택성·용리순서 동등성 입증이 전제입니다. 위 범위를 벗어나면 재밸리데이션이 필요합니다.

기울기 유출은 재계산 3단계가 필요합니다
  1. L/dp에 맞게 칼럼길이 및 입자크기의 조정
  2. 입자크기와 칼럼안지름의 변경에 따른 유량조정 — F2 = F1×[(dc2²×dp1)/(dc1²×dp2)]
  3. 칼럼길이·안지름 및 유량의 변경에 따른 각 구간별 기울기시간의 조정 — tG2 = tG1×(F1/F2)×[(L2×dc2²)/(L1×dc1²)]
약전 조문 원문 보기

“칼럼의 입자크기와 길이는 칼럼의 길이(L)와 입자지름(dp)의 비가 일정하거나 규정된 L/dp비율의 – 25 %에서 + 50 % 범위일 때는 변경할 수 있다.”

“전체다공성입자(TPP) 칼럼에서 표면다공성입자(SPP) 칼럼으로의 변경은 상기 요건이 충족되는 경우는 허용된다.”

“치환기 본질의 변경은 인정되지 않는다(예를 들어 C18을 C8으로 변경하는 등).”

근거: 대한민국약전(식약처 고시 제2026-44호) [별표 5] 일반시험법(제2조제5호 관련), 79. 크로마토그래피 분리분석 총론, 4. 크로마토그래피 조건의 조정, 4.3. 기울기 유출. 이 안내는 조문을 조건에 대입해 정리한 참고 정보이며, 적용 여부의 판단과 책임은 시험을 수행하는 기관에 있습니다.

이 조건으로 메소드 전환 계산하기

이 조건의 칼럼 사양·유량이 크로마톡 계산기에 채워진 채로 열립니다.

고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 254 nm)
칼 럼 : 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 25 cm인 스테인레
스강관에 5 μm의 단분자층 아미노프로필실릴실리카겔
을 충전한다.
이동상 : 이동상 A 및 이동상 B의 혼합비를 다음과 같이
단계적 또는 농도기울기적으로 제어한다.
이동상 A : 아세토니트릴
이동상 B : 물
이동상 A       이동상 B
시간 (분)
(vol%)      (vol%)
0           85          15
0 ~ 25        85 → 66     15 → 34
유 량 : 2.5 mL/분

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 964 쪽)

상 분류 NH2USP L8 상당

함께 보기

타사 컬럼 대체 솔루션컬럼 추천 도구

같은 고정상을 쓰는 다른 품목

한 컬럼으로 몇 개 시험을 함께 받을 수 있는지 볼 때 씁니다.

GC-WAX 품목 보기C18 품목 보기NH2 품목 보기

약전이 개정되면

고시가 개정되면 이 페이지의 분석조건도 함께 갱신됩니다. 어떤 각조가 어떻게 바뀌었는지는 크로마톡 규제·약전 브리핑에 정리해 올립니다.

최신 규제·약전 개정 브리핑 보기 →

상표 표기

약전·공전 원문에 기재된 타사 제품명(예: 「DB-5MS 또는 이와 동등한 것」)은 각 소유자의 상표 또는 등록상표이며, 시험 조건의 식별을 위해 원문 그대로 표기합니다. 컬럼피아는 이 표기로 특정 제조사를 추천하거나 비교하지 않으며, Phenomenex 및 컬럼피아는 해당 회사와 제휴 관계가 없습니다.

상표 소유자 보기
Agilent · DB · ZORBAXAgilent Technologies, Inc.
Waters · ACQUITY · UPLC · BEH · XBridge · Protein-PakWaters Technologies Corporation
OV (OV-1 · OV-17 · OV-225)Ohio Valley Specialty Company
Supelco · Supelcosil · Equity · SLB · SPB · SUPELCOWAXMerck KGaA, Darmstadt, Germany (LC 카탈로그 2025) — PLUS 브로셔(2019)는 Sigma-Aldrich Co. LLC로 표기
Hypercarb · HypersilThermo Hypersil-Keystone LLC
Shodex · AsahipakShowa Denko K.K.
DevelosilNomura Chemical Co.
UltronShinwa Chemical Industries
AminexBio-Rad Laboratories, Inc.

출처: 식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 3 의약품각조 제1부. 국내 고시는 저작권법 제7조에 따른 비보호 저작물이며, 이 페이지는 원문의 분석조건을 기계적으로 정리하고 원문을 축자 병기한 것입니다. 원문의 오탈자·조판 잔재는 고치지 않고 보존했습니다.

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