순도시험 1)
LCKP4-human-insulin-injection-rdna-p1원문 표제 단서: 고분자단백
- 검출기
- 자외부흡광광도계 (측정파장 276 nm)
- 칼럼
- 실리카(순상) · USP L3
액체크로마토그래프용 친수성실리카겔
안지름 7.5 mm · 길이 30 cm · 입자경 5 ~ 10 μm
- 이동상
- 1.0 g/L L-아르기닌 수용액
- 아세토니트릴
- 아세트산무수물
혼합비 65 : 20 : 15
- 유량
- 0.5 mL/분
- 칼럼 평형화
- 칼럼 평형화 : 새로운 칼럼을 사용하여 분석을 진행하 려면, 사용 전에 고분자단백을 포함하는 사람 인슐린 용액을 반복 주입하여 평형화시킨 다음 사용한다. 시스 템 적합성 확인용액을 3번이상 주입하여 칼럼을 평형 5808 화한다. 두 번 연속 주입 하였을 때 결과가 재현성이 있어야 한다. 만약 프로타민을 포함하는 시료를 분석하 려면, 프로타민을 포함하는 용액을 이용하여 칼럼 평형 화를 수행해야 한다.
이 각조는 약전의 조건 조정 규정 적용 대상이 아닙니다
생물의약품 각조 — 분리패턴을 프로파일로 판정하는 시험(펩티드지도법·당사슬분석법·분자 불균일성)에는 이 항을 적용할 수 없는 경우가 있다. 시험 단위 판정이 어려워 각조 전체를 보수적으로 제외했다.
다른 각조에 적용되는 조정 허용범위(L/dp·칼럼온도 등)를 이 시험에 그대로 인용하지 마십시오. 조건 변경이 필요하면 고시 원문과 해당 시험법의 요구사항을 직접 확인해 주십시오.
이 조건으로 메소드 전환 계산하기
이 조건의 칼럼 사양·유량이 크로마톡 계산기에 채워진 채로 열립니다.
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 276 nm) 칼럼 : 안지름 약 7.5 mm, 길이 약 30 cm인 스테인레 스강관에 5 ~ 10 μm의 액체크로마토그래프용 친수성 실리카겔이 충전된 칼럼 이동상 - 1.0 g/L L-아르기닌 수용액‧아세토니트릴‧아 세트산무수물혼합액(65 : 20 : 15) 유량 : 0.5 mL/분 칼럼 평형화 : 새로운 칼럼을 사용하여 분석을 진행하 려면, 사용 전에 고분자단백을 포함하는 사람 인슐린 용액을 반복 주입하여 평형화시킨 다음 사용한다. 시스 템 적합성 확인용액을 3번이상 주입하여 칼럼을 평형 5808 화한다. 두 번 연속 주입 하였을 때 결과가 재현성이 있어야 한다. 만약 프로타민을 포함하는 시료를 분석하 려면, 프로타민을 포함하는 용액을 이용하여 칼럼 평형 화를 수행해야 한다.
고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 151 쪽)
상 분류 실리카(순상)USP L3 상당
이 상(相)에 쓰이는 제품 보기
약전·공전이 지정한 상(相)에 쓰이는 자사 제품입니다. 상이 완전히 같은 것과 그 용도에 대신 쓰이는 것이 섞여 있으니, 선택은 시험 목적과 시스템적합성 기준을 함께 보고 판단하십시오. 제품별 특성 설명은 준비 중이라 지금은 제품명만 알려 드리며, 이 목록은 이 페이지의 데이터 검증 배지 범위 밖입니다.
Luna Silica(2)
Luna 계열 소개 보기 →Kinetex HILIC
Kinetex 시리즈 계열 소개 보기 →
약전·공전은 브랜드를 지정하지 않습니다. 위 제품은 상(相) 분류에 따라 그 자리에 쓰이는 것을 알려 드리는 것이지 상이 동일하다는 뜻은 아니며, 실제 시험에서 ‘동등 이상’ 여부의 판단과 그 책임은 시험을 수행하는 기관에 있습니다.