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대한민국약전 별표 3 · 의약품각조 제1부분석조건 2건

그리세오풀빈

Griseofulvin

식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 3 의약품각조 제1부 · 원문 24 쪽

배포 전 적대적 검증 수행 (2026-09-13, claude-fable-5-1) — 발견 결함 9건 수정, 미수정 3종

이 배포분은 적대적 검증을 거쳤고 발견된 결함 9건을 수정했습니다. 다만 판단이 필요하거나 재작업이 필요한 항목 3종이 남아 있어 「검증 완료」로 표기하지 않습니다. 시험법 적용 전에는 고시 원문을 확인하십시오.

이 페이지는 고시 원문의 크로마토그래프 분석조건(약전 원문 표기는 ‘조작조건’)만 뽑아 정리한 것입니다. 시험 전체 절차(검체 조제, 시스템적합성 기준, 계산식 등)는 담고 있지 않으니, 실제 시험 수행과 판정은 반드시 고시 원문을 확인하십시오.

순도시험

순도시험 5)

GCKP3-griseofulvin-p1

원문 표제 단서: 유연물질

검출기
불꽃이온화검출기
칼럼
GC-225 · USP G7

기체크로마토그래프용 25 % 페닐 ~ 25 % 시아노프로필메틸실리콘폴리머를 150 ∼ 180 μm의 기체크로마토그래프용규조토에 1 % 비율로 입힌 것

안지름 4 mm · 길이 1 m · 입자경 150 ~ 180 μm

칼럼온도
250 ℃ 부근의 일정온도
유량
그리세오풀빈의 유지시간이 약 10 분이 되도록 조정한다
검체도입부온도
검체도입부온도 : 270 ℃ 부근의 일정온도
검출기온도
검출기온도 : 300 ℃ 부근의 일정온도
운반 기체
운반 기체 : 질소

동일 규격 권장 · GC는 칼럼 규격을 원문 그대로 두는 것을 권합니다. 캐필러리는 고정상과 규격(길이·안지름·막두께)이 함께 시험법을 이루기 때문에, 치수를 바꾸면 머무름과 분리가 직접 달라집니다. 같은 고정상의 동등 제품을 원문과 같은 규격으로 고르십시오.

컬럼피아의 안내이며, 고시가 정한 요구사항이 아닙니다.

고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 불꽃이온화검출기
칼 럼 : 안지름 약 4 mm, 길이 약 1 m의 유리관에 기
체크로마토그래프용 25 % 페닐 ~ 25 % 시아노프로필
메틸실리콘폴리머를 150 ∼ 180 μm의 기체크로마토
그래프용규조토에 1 % 비율로 입힌 것을 충전한다.
칼럼온도 : 250 ℃ 부근의 일정온도
검체도입부온도 : 270 ℃ 부근의 일정온도
검출기온도 : 300 ℃ 부근의 일정온도
운반 기체 : 질소
유 량 : 그리세오풀빈의 유지시간이 약 10 분이 되도록
조정한다.

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 24 쪽)

상 분류 GC-225USP G7 상당

이 상(相)에 곧바로 대응하는 자사 제품이 없습니다. 비슷해 보이는 제품으로 억지로 맞추기보다, 시험 목적과 시스템적합성 기준을 보고 메소드를 함께 검토하는 편이 낫습니다.

함께 보기

타사 컬럼 대체 솔루션조건 알려주고 추천받기

정량법

정량법

LCKP3-griseofulvin-q1
검출기
자외부흡광광도계 (측정파장 254 nm)
칼럼
C18 · USP L1

액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔

안지름 4.6 mm · 길이 25 cm · 입자경 10 μm

칼럼온도
25 ℃ 부근의 일정온도
이동상
  • 물
  • 아세토니트릴

혼합비 3 : 2

유량
그리세오풀빈의 유지시간이 약 6 분이 되도록 조정한다
약전이 허용하는 조건 조정 범위등용매 유출
  • 이 조건의 L/dp 25,000 기준으로, 칼럼 길이와 입자크기를 L/dp 18,750 ~ 37,500 범위에서 조정할 수 있습니다(규정값의 −25 % ~ +50 %). 단위 µm/µm (칼럼길이 µm ÷ 입자경 µm).
  • 전다공성 → 표면다공성(코어셸) 전환이 허용됩니다. 위 L/dp 범위를 벗어나더라도 이론단수(N)가 규정 칼럼의 −25 % ~ +50 %면 다른 길이·입자크기 조합도 인정됩니다.
  • 칼럼온도는 ± 10 ℃ 범위에서 조정할 수 있습니다.

다음은 허용되지 않습니다

  • 고정상 치환기 변경 (예: C18 → C8). 지지체·표면수식 등 나머지 물리화학적 특성도 유사해야 합니다.
  • 검출파장 변경

조정하려면 시스템적합성 적합과 관리대상 불순물의 선택성·용리순서 동등성 입증이 전제입니다. 위 범위를 벗어나면 재밸리데이션이 필요합니다.

약전 조문 원문 보기

“칼럼의 입자크기나 길이는 칼럼길이(L)와 입자지름(dp)의 비가 일정하게 유지되거나 규정된 L/dp 비율의 – 25 %에서 + 50 % 사이의 범위”

“전다공성→표면다공성 전환 시 이론단수(N)가 규정된 칼럼의 – 25 %에서 + 50 % 범위에 있으면 다른 L과 dp의 조합도 사용할 수 있다.”

“치환기의 변경은 인정되지 않는다(예를 들어 C18을 C8으로 변경하는 등). 고정상의 기타 물리화학적 특성, 즉 크로마토그래피 지지체, 표면수식, 화학수식은 유사해야 한다.”

근거: 대한민국약전(식약처 고시 제2026-44호) [별표 5] 일반시험법(제2조제5호 관련), 79. 크로마토그래피 분리분석 총론, 4. 크로마토그래피 조건의 조정, 4.2. 등용매 유출. 이 안내는 조문을 조건에 대입해 정리한 참고 정보이며, 적용 여부의 판단과 책임은 시험을 수행하는 기관에 있습니다.

이 조건으로 Core-Shell 전환 계산하기

이 조건의 칼럼 사양·유량이 크로마톡 계산기에 채워진 채로 열립니다.

고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 254 nm)
칼 럼 : 안지름 약 4.6 mm, 길이 25 cm인 스테인레스강
관에 10 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리
카겔을 충전한다.
칼럼온도 : 25 ℃ 부근의 일정온도
이동상 : 물·아세토니트릴혼합액(3 : 2)
유 량 : 그리세오풀빈의 유지시간이 약 6 분이 되도록 조
정한다.

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 24 쪽)

상 분류 C18USP L1 상당
이 상(相)에 쓰이는 제품 보기

약전·공전이 지정한 상(相)에 쓰이는 자사 제품입니다. 상이 완전히 같은 것과 그 용도에 대신 쓰이는 것이 섞여 있으니, 선택은 시험 목적과 시스템적합성 기준을 함께 보고 판단하십시오. 제품별 특성 설명은 준비 중이라 지금은 제품명만 알려 드리며, 이 목록은 이 페이지의 데이터 검증 배지 범위 밖입니다.

Core-Shell 전환 솔루션 (동등성 검증·계산기)타사 컬럼 대체 솔루션컬럼 추천 도구

약전·공전은 브랜드를 지정하지 않습니다. 위 제품은 상(相) 분류에 따라 그 자리에 쓰이는 것을 알려 드리는 것이지 상이 동일하다는 뜻은 아니며, 실제 시험에서 ‘동등 이상’ 여부의 판단과 그 책임은 시험을 수행하는 기관에 있습니다.

같은 고정상을 쓰는 다른 품목

한 컬럼으로 몇 개 시험을 함께 받을 수 있는지 볼 때 씁니다.

GC-225 품목 보기C18 품목 보기

약전이 개정되면

고시가 개정되면 이 페이지의 분석조건도 함께 갱신됩니다. 어떤 각조가 어떻게 바뀌었는지는 크로마톡 규제·약전 브리핑에 정리해 올립니다.

최신 규제·약전 개정 브리핑 보기 →

상표 표기

약전·공전 원문에 기재된 타사 제품명(예: 「DB-5MS 또는 이와 동등한 것」)은 각 소유자의 상표 또는 등록상표이며, 시험 조건의 식별을 위해 원문 그대로 표기합니다. 컬럼피아는 이 표기로 특정 제조사를 추천하거나 비교하지 않으며, Phenomenex 및 컬럼피아는 해당 회사와 제휴 관계가 없습니다.

상표 소유자 보기
Agilent · DB · ZORBAXAgilent Technologies, Inc.
Waters · ACQUITY · UPLC · BEH · XBridge · Protein-PakWaters Technologies Corporation
OV (OV-1 · OV-17 · OV-225)Ohio Valley Specialty Company
Supelco · Supelcosil · Equity · SLB · SPB · SUPELCOWAXMerck KGaA, Darmstadt, Germany (LC 카탈로그 2025) — PLUS 브로셔(2019)는 Sigma-Aldrich Co. LLC로 표기
Hypercarb · HypersilThermo Hypersil-Keystone LLC
Shodex · AsahipakShowa Denko K.K.
DevelosilNomura Chemical Co.
UltronShinwa Chemical Industries
AminexBio-Rad Laboratories, Inc.

출처: 식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 3 의약품각조 제1부. 국내 고시는 저작권법 제7조에 따른 비보호 저작물이며, 이 페이지는 원문의 분석조건을 기계적으로 정리하고 원문을 축자 병기한 것입니다. 원문의 오탈자·조판 잔재는 고치지 않고 보존했습니다.

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