정량법 (1)
LC다른 시험 조건 인용KP3-gemifloxacin-mesilate-tablets-q1희석액, 검출기, 칼럼, 칼럼온도, 이동상 및 유량은 정량법의 조작조건을 따른다. 측정범위 : 제미플록사신 유지시간의 1.3 배 이상
이 시험에 따로 기재된 조건
- 측정범위
- 측정범위 : 제미플록사신 유지시간의 1.3 배 이상
대한민국약전 별표 3 · 의약품각조 제1부분석조건 2건
제미플록사신메실산염 정
Gemifloxacin Mesilate Tablets
식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 3 의약품각조 제1부 · 원문 992 쪽
이 페이지는 고시 원문의 크로마토그래프 분석조건(약전 원문 표기는 ‘조작조건’)만 뽑아 정리한 것입니다. 시험 전체 절차(검체 조제, 시스템적합성 기준, 계산식 등)는 담고 있지 않으니, 실제 시험 수행과 판정은 반드시 고시 원문을 확인하십시오.
정량법2건
정량법 (2)
LCKP3-gemifloxacin-mesilate-tablets-q2- 검출기
- 자외부흡광광도계 (측정파장 272 nm)
- 칼럼
- C18 · USP L1
액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔
안지름 4.6 mm · 길이 25 cm · 입자경 5 μm
- 칼럼온도
- 30 ℃ 부근의 일정 온도
- 이동상
- 물
- 아세토니트릴
- 트리플루오로아세트산
혼합비 80 : 20 : 0.1
- 유량
- 1 mL/분
- 측정범위
- 측정범위 : 제미플록사신 유지시간의 1.3 배 이상
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 272 nm) 칼 럼 : 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 25 cm의 스테 인레스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실 실릴실리카겔을 충전한다. 칼럼온도 : 30 ℃ 부근의 일정 온도 이동상 : 물·아세토니트릴·트리플루오로아세트산혼 합액(80 : 20 : 0.1) 유 량 : 1.0 mL/분 측정범위 : 제미플록사신 유지시간의 1.3 배 이상
고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 993 쪽)
상 분류 C18USP L1 상당
약전 일반명 '액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔'(USP 분류로는 L1 상당)에 해당. 약전은 브랜드를 지정하지 않으므로 각조가 기재한 물리 사양(치수·입자경 등)과 KP 통칙·일반시험법의 조정 허용범위 안에서 해당 상을 충족하는 C18을 선택할 수 있다 — 선택 기준은 시스템적합성(분리도·테일링·RSD) 통과 용이성과 재현성이다.
같은 고정상을 쓰는 다른 품목
한 컬럼으로 몇 개 시험을 함께 받을 수 있는지 볼 때 씁니다.
약전이 개정되면
고시가 개정되면 이 페이지의 분석조건도 함께 갱신됩니다. 어떤 각조가 어떻게 바뀌었는지는 크로마톡 규제·약전 브리핑에 정리해 올립니다.
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