순도시험 4)
LCKP3-disulfiram-p1원문 표제 단서: 유연물질
- 검출기
- 자외부흡광광도계 (측정파장 210 nm)
- 칼럼
- C18 · USP L1
액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔
안지름 5 mm · 길이 15 cm · 입자경 5 μm
- 칼럼온도
- 25 ℃ 부근의 일정 온도
- 이동상
- 메탄올
- 물
혼합비 7 : 3
- 유량
- 디설피람의 유지시간이 약 8 분이 되도록 조정한다
- 칼럼의 선정
- 칼럼의 선정 : 이 약 및 벤조페논 50 mg을 메탄올 40 mL에 녹이고 물을 넣어 50 mL로 한다. 이 액 1 mL를 취해 이동상을 넣어 200 mL로 한다. 이 액 10 μL씩을 가지고 위의 조건으로 조작할 때 벤조페논, 디설피람의 순 서로 유출하고 분리도가 4 이상인 것을 쓴다.
- 검출감도
- 검출감도 : 표준액 10 μL에서 얻은 디설피람의 피크높이 가 15 ~ 30 mm가 되도록 조정한다.
- 측정범위
- 측정범위 : 디설피람의 유지시간의 약 3.5 배 범위
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 210 nm) 칼 럼 : 안지름 약 5 mm, 길이 약 15 cm인 스테인레스 강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리 카겔을 충전한다. 칼럼온도 : 25 ℃ 부근의 일정 온도 이동상 : 메탄올·물혼합액(7 : 3) 유 량 : 디설피람의 유지시간이 약 8 분이 되도록 조정한 다. 칼럼의 선정 : 이 약 및 벤조페논 50 mg을 메탄올 40 mL에 녹이고 물을 넣어 50 mL로 한다. 이 액 1 mL를 취해 이동상을 넣어 200 mL로 한다. 이 액 10 μL씩을 가지고 위의 조건으로 조작할 때 벤조페논, 디설피람의 순 서로 유출하고 분리도가 4 이상인 것을 쓴다. 검출감도 : 표준액 10 μL에서 얻은 디설피람의 피크높이 가 15 ~ 30 mm가 되도록 조정한다. 측정범위 : 디설피람의 유지시간의 약 3.5 배 범위
고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 165 쪽)
상 분류 C18USP L1 상당
약전 일반명 '액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔'(USP 분류로는 L1 상당)에 해당. 약전은 브랜드를 지정하지 않으므로 각조가 기재한 물리 사양(치수·입자경 등)과 KP 통칙·일반시험법의 조정 허용범위 안에서 해당 상을 충족하는 C18을 선택할 수 있다 — 선택 기준은 시스템적합성(분리도·테일링·RSD) 통과 용이성과 재현성이다.