순도시험 4)
LCKP3-dexamethasone-propionate-p1원문 표제 단서: 기타스테로이드
- 검출기
- 자외부흡광광도계 (측정파장 254 nm)
- 칼럼
- C18 · USP L1
액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔
안지름 4 mm · 길이 15 cm · 입자경 10 μm
- 이동상
- 메탄올
- 0.1 % 인산이수소칼륨용액
혼합비 13 : 7
- 유량
- 덱사메타손프로피오네이트의 유지시간이 약 5.5 분이 되도록 조정한다
- 측정범위
- 측정범위 : 용매피크 다음부터 덱사메타손프로피오네이트 유지시간의 약 2 배 범위
- 칼럼선정
- 칼럼선정 : 덱사메타손프로피오네이트 0.05 g 및 파라옥 시벤조산부틸 0.01 g을 메탄올 25 mL에 녹인 다음 이 액 2 mL를 정확하게 취하여 메탄올을 넣어 정확하게 50 mL로 한다. 이 액 20 μL를 가지고 위의 조건으로 조작 할 때 파라옥시벤조산부틸, 덱사메타손프로피오네이트의 순서로 유출하고 분리도는 3.5 이상이다.
- 검출감도
- 검출감도 : 표준액 20 μL에서 얻은 덱사메타손프로피오 네이트의 피크높이가 20 ∼ 60 mm가 되도록 조정한다.
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 254 nm) 칼 럼 : 안지름 약 4 mm, 길이 약 15 cm인 스테인레스 강관에 10 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실 리카겔을 충전한다. 이동상 : 메탄올·0.1 % 인산이수소칼륨용액혼합액 (13 : 7) 유 량 : 덱사메타손프로피오네이트의 유지시간이 약 5.5 분이 되도록 조정한다. 측정범위 : 용매피크 다음부터 덱사메타손프로피오네이트 유지시간의 약 2 배 범위 칼럼선정 : 덱사메타손프로피오네이트 0.05 g 및 파라옥 시벤조산부틸 0.01 g을 메탄올 25 mL에 녹인 다음 이 액 2 mL를 정확하게 취하여 메탄올을 넣어 정확하게 50 mL로 한다. 이 액 20 μL를 가지고 위의 조건으로 조작 할 때 파라옥시벤조산부틸, 덱사메타손프로피오네이트의 순서로 유출하고 분리도는 3.5 이상이다. 검출감도 : 표준액 20 μL에서 얻은 덱사메타손프로피오 네이트의 피크높이가 20 ∼ 60 mm가 되도록 조정한다.
고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 124 쪽)
상 분류 C18USP L1 상당
약전 일반명 '액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔'(USP 분류로는 L1 상당)에 해당. 약전은 브랜드를 지정하지 않으므로 각조가 기재한 물리 사양(치수·입자경 등)과 KP 통칙·일반시험법의 조정 허용범위 안에서 해당 상을 충족하는 C18을 선택할 수 있다 — 선택 기준은 시스템적합성(분리도·테일링·RSD) 통과 용이성과 재현성이다.