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대한민국약전 별표 4 · 의약품각조 제2부분석조건 5건

콘두란고유동엑스

Condurango Fluid Extract

식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 4 의약품각조 제2부 · 원문 121 쪽

배포 전 적대적 검증 수행 (2026-09-13, claude-fable-5-1) — 발견 결함 9건 수정, 미수정 3종

이 배포분은 적대적 검증을 거쳤고 발견된 결함 9건을 수정했습니다. 다만 판단이 필요하거나 재작업이 필요한 항목 3종이 남아 있어 「검증 완료」로 표기하지 않습니다. 시험법 적용 전에는 고시 원문을 확인하십시오.

이 페이지는 고시 원문의 크로마토그래프 분석조건(약전 원문 표기는 ‘조작조건’)만 뽑아 정리한 것입니다. 시험 전체 절차(검체 조제, 시스템적합성 기준, 계산식 등)는 담고 있지 않으니, 실제 시험 수행과 판정은 반드시 고시 원문을 확인하십시오.

정량법5건

정량법 (1)

LCKP4-condurango-fluid-extract-q1
검출기
자외부흡광광도계 (측정파장 283 nm)
칼럼
C18 · USP L1

액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔

안지름 4 ~ 6 mm · 길이 10 ~ 25 cm · 입자경 5 ~ 10 μm

칼럼온도
50 ℃ 부근의 일정온도
이동상
  • 1-헵탄설폰산나트륨
  • 물
  • 아세트산(100)
  • 메탄올
유량
에메틴의 유지시간이 약 14 분이 되도록 조정한다

이 각조는 약전의 조건 조정 규정 적용 대상이 아닙니다

생약 각조 — 조문 4항이 '생약 등은 이 항의 대상에서 제외한다'고 명시

다른 각조에 적용되는 조정 허용범위(L/dp·칼럼온도 등)를 이 시험에 그대로 인용하지 마십시오. 조건 변경이 필요하면 고시 원문과 해당 시험법의 요구사항을 직접 확인해 주십시오.

이 조건으로 Core-Shell 전환 계산하기

이 조건의 칼럼 사양·유량이 크로마톡 계산기에 채워진 채로 열립니다.

고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 283 nm)
칼 럼 : 안지름 4 〜 6 mm, 10 〜 25 cm의 스테인레스
강관에 5 〜 10 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실실
릴실리카겔을 충전한다.
칼럼온도 : 50 ℃ 부근의 일정온도
이동상 : 1-헵탄설폰산나트륨 2 g을 달아 물 500 mL에
녹이고 아세트산(100)을 넣어 pH를 4.0으로 조정한 다
음 메탄올 500 mL를 넣는다.
유 량 : 에메틴의 유지시간이 약 14 분이 되도록 조정한다.

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 121 쪽)

상 분류 C18USP L1 상당
이 상(相)에 쓰이는 제품 보기

약전·공전이 지정한 상(相)에 쓰이는 자사 제품입니다. 상이 완전히 같은 것과 그 용도에 대신 쓰이는 것이 섞여 있으니, 선택은 시험 목적과 시스템적합성 기준을 함께 보고 판단하십시오. 제품별 특성 설명은 준비 중이라 지금은 제품명만 알려 드리며, 이 목록은 이 페이지의 데이터 검증 배지 범위 밖입니다.

Core-Shell 전환 솔루션 (동등성 검증·계산기)타사 컬럼 대체 솔루션컬럼 추천 도구

약전·공전은 브랜드를 지정하지 않습니다. 위 제품은 상(相) 분류에 따라 그 자리에 쓰이는 것을 알려 드리는 것이지 상이 동일하다는 뜻은 아니며, 실제 시험에서 ‘동등 이상’ 여부의 판단과 그 책임은 시험을 수행하는 기관에 있습니다.

정량법 (2)

LC기울기 용리KP4-condurango-fluid-extract-q2
검출기
자외부흡광광도계 (측정파장 320 nm)
칼럼
C18 · USP L1

액체크로마토그래프용옥타데실릴실리카겔

안지름 4 ~ 6 mm · 길이 15 ~ 25 cm · 입자경 5 ~ 10 μm

칼럼온도
30 ℃ 부근의 일정 온도
이동상
  • 물·아세트산혼합액(200 : 1)
  • 아세토니트릴·아세트산혼합액(200 : 1)
유량
1 mL/분

기울기 조건표

시간(분)이동상 A(%)이동상 B(%)
08515
356040
408515

이 각조는 약전의 조건 조정 규정 적용 대상이 아닙니다

생약 각조 — 조문 4항이 '생약 등은 이 항의 대상에서 제외한다'고 명시

다른 각조에 적용되는 조정 허용범위(L/dp·칼럼온도 등)를 이 시험에 그대로 인용하지 마십시오. 조건 변경이 필요하면 고시 원문과 해당 시험법의 요구사항을 직접 확인해 주십시오.

이 조건으로 Core-Shell 전환 계산하기

이 조건의 칼럼 사양·유량이 크로마톡 계산기에 채워진 채로 열립니다.

고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 320 nm)
칼 럼 : 안지름 4 ∼ 6 mm, 길이 15 ∼ 25 cm인 스테
인레스강관에 5 ∼ 10 μm의 액체크로마토그래프용옥타
데실릴실리카겔을 충전한다.
칼럼온도 : 30 ℃ 부근의 일정 온도
이동상 : 이동상A 및 이동상B를 가지고 아래와 같이 단
계적 또는 농도기울기적으로 제어한다.
이동상A - 물·아세트산혼합액(200 : 1)
이동상B - 아세토니트릴·아세트산혼합액(200 : 1)
이동상 A        이동상 B
시간(분)
(vol%)          (vol%)
0              85             15
35              60             40
40              85             15
유 량 : 1.0 mL/분

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 124 쪽)

상 분류 C18USP L1 상당
이 상(相)에 쓰이는 제품 보기

약전·공전이 지정한 상(相)에 쓰이는 자사 제품입니다. 상이 완전히 같은 것과 그 용도에 대신 쓰이는 것이 섞여 있으니, 선택은 시험 목적과 시스템적합성 기준을 함께 보고 판단하십시오. 제품별 특성 설명은 준비 중이라 지금은 제품명만 알려 드리며, 이 목록은 이 페이지의 데이터 검증 배지 범위 밖입니다.

Core-Shell 전환 솔루션 (동등성 검증·계산기)타사 컬럼 대체 솔루션컬럼 추천 도구

약전·공전은 브랜드를 지정하지 않습니다. 위 제품은 상(相) 분류에 따라 그 자리에 쓰이는 것을 알려 드리는 것이지 상이 동일하다는 뜻은 아니며, 실제 시험에서 ‘동등 이상’ 여부의 판단과 그 책임은 시험을 수행하는 기관에 있습니다.

정량법 2)

LCKP4-condurango-fluid-extract-q3

원문 표제 단서: 에모딘

검출기
자외부흡광광도계 (측정파장 254 nm)
칼럼
C18 · USP L1

액체크로마토그래프용옥타데실릴실리카겔

안지름 4 ~ 6 mm · 길이 15 ~ 25 cm · 입자경 5 ~ 10 μm

칼럼온도
30 ℃ 부근의 일정 온도
이동상
  • 아세토니트릴
  • 물
  • 인산

혼합비 850 : 150 : 1

유량
0.5 mL/분

이 각조는 약전의 조건 조정 규정 적용 대상이 아닙니다

생약 각조 — 조문 4항이 '생약 등은 이 항의 대상에서 제외한다'고 명시

다른 각조에 적용되는 조정 허용범위(L/dp·칼럼온도 등)를 이 시험에 그대로 인용하지 마십시오. 조건 변경이 필요하면 고시 원문과 해당 시험법의 요구사항을 직접 확인해 주십시오.

이 조건으로 Core-Shell 전환 계산하기

이 조건의 칼럼 사양·유량이 크로마톡 계산기에 채워진 채로 열립니다.

고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 254 nm)
칼 럼 : 안지름 4 ∼ 6 mm, 길이 15 ∼ 25 cm인 스테인
레스강관에 5 ∼ 10 μm의 액체크로마토그래프용옥타데
실릴실리카겔을 충전한다.
칼럼온도 : 30 ℃ 부근의 일정 온도
이동상 : 아세토니트릴·물·인산혼합액(850 : 150 : 1)
유 량 : 0.5 mL/분

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 125 쪽)

상 분류 C18USP L1 상당
이 상(相)에 쓰이는 제품 보기

약전·공전이 지정한 상(相)에 쓰이는 자사 제품입니다. 상이 완전히 같은 것과 그 용도에 대신 쓰이는 것이 섞여 있으니, 선택은 시험 목적과 시스템적합성 기준을 함께 보고 판단하십시오. 제품별 특성 설명은 준비 중이라 지금은 제품명만 알려 드리며, 이 목록은 이 페이지의 데이터 검증 배지 범위 밖입니다.

Core-Shell 전환 솔루션 (동등성 검증·계산기)타사 컬럼 대체 솔루션컬럼 추천 도구

약전·공전은 브랜드를 지정하지 않습니다. 위 제품은 상(相) 분류에 따라 그 자리에 쓰이는 것을 알려 드리는 것이지 상이 동일하다는 뜻은 아니며, 실제 시험에서 ‘동등 이상’ 여부의 판단과 그 책임은 시험을 수행하는 기관에 있습니다.

정량법 (3)

LCKP4-condurango-fluid-extract-q4
검출기
자외부흡광광도계 (측정파장 214 nm)
칼럼
C18 · USP L1

액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔

안지름 4 ~ 6 mm · 길이 15 ~ 25 cm · 입자경 5 ~ 10 μm

칼럼온도
상온
이동상
  • 물
  • 메탄올

혼합비 80 : 20

유량
1 mL/분

이 각조는 약전의 조건 조정 규정 적용 대상이 아닙니다

생약 각조 — 조문 4항이 '생약 등은 이 항의 대상에서 제외한다'고 명시

다른 각조에 적용되는 조정 허용범위(L/dp·칼럼온도 등)를 이 시험에 그대로 인용하지 마십시오. 조건 변경이 필요하면 고시 원문과 해당 시험법의 요구사항을 직접 확인해 주십시오.

이 조건으로 Core-Shell 전환 계산하기

이 조건의 칼럼 사양·유량이 크로마톡 계산기에 채워진 채로 열립니다.

고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 214 nm)
칼 럼 : 안지름 4 〜 6 mm, 길이 15 〜 25 cm인 스테
인레스강관에 5 〜 10 μm의 액체크로마토그래프용옥타
데실실릴실리카겔을 충전한다.
칼럼온도 : 상온
이동상 : 물·메탄올혼합액(80 : 20)
유 량 : 1.0 mL/분

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 127 쪽)

상 분류 C18USP L1 상당
이 상(相)에 쓰이는 제품 보기

약전·공전이 지정한 상(相)에 쓰이는 자사 제품입니다. 상이 완전히 같은 것과 그 용도에 대신 쓰이는 것이 섞여 있으니, 선택은 시험 목적과 시스템적합성 기준을 함께 보고 판단하십시오. 제품별 특성 설명은 준비 중이라 지금은 제품명만 알려 드리며, 이 목록은 이 페이지의 데이터 검증 배지 범위 밖입니다.

Core-Shell 전환 솔루션 (동등성 검증·계산기)타사 컬럼 대체 솔루션컬럼 추천 도구

약전·공전은 브랜드를 지정하지 않습니다. 위 제품은 상(相) 분류에 따라 그 자리에 쓰이는 것을 알려 드리는 것이지 상이 동일하다는 뜻은 아니며, 실제 시험에서 ‘동등 이상’ 여부의 판단과 그 책임은 시험을 수행하는 기관에 있습니다.

정량법 (4)

LC기울기 용리KP4-condurango-fluid-extract-q5
검출기
자외부흡광광도계 (측정파장 280 nm)
칼럼
C18 · USP L1

액체크로마토그래프용옥타데실릴실리카겔

안지름 4 ~ 6 mm · 길이 15 ~ 25 cm · 입자경 5 ~ 10 μm

칼럼온도
25 ℃ 부근의 일정 온도
이동상
  • 아세트산암모늄
  • 물
  • 트리에틸아민
  • 아세트산
  • 아세토니트릴
유량
1 mL/분

기울기 조건표

시간(분)이동상 A(%)이동상 B(%)
07525
207030
30595
35595
407525

이 각조는 약전의 조건 조정 규정 적용 대상이 아닙니다

생약 각조 — 조문 4항이 '생약 등은 이 항의 대상에서 제외한다'고 명시

다른 각조에 적용되는 조정 허용범위(L/dp·칼럼온도 등)를 이 시험에 그대로 인용하지 마십시오. 조건 변경이 필요하면 고시 원문과 해당 시험법의 요구사항을 직접 확인해 주십시오.

이 조건으로 Core-Shell 전환 계산하기

이 조건의 칼럼 사양·유량이 크로마톡 계산기에 채워진 채로 열립니다.

고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 280 nm)
칼 럼 : 안지름 4 ∼ 6 mm, 길이 15 ∼ 25 cm인 스테인
레스강관에 5 ∼ 10 μm의 액체크로마토그래프용옥타데
실릴실리카겔을 충전한다.
칼럼온도 : 25 ℃ 부근의 일정 온도
0.2
이동상 : 이동상A 및 이동상B를 가지고 아래와 같이 단
계적 또는 농도기울기적으로 제어한다.
이동상 A - 아세트산암모늄 0.77 g을 물에 녹여 1000
mL로 한 액·트리에틸아민혼합액(1000:1)을 아세트산
을 넣어 pH를 6.0으로 조정한다.
이동상 B – 아세토니트릴
이동상 A       이동상 B
시간(분)
(vol%)      (vol%)
0              75          25
20              70          30
30              5          95
35              5          95
40             75          25
유 량 : 1.0 mL/분

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 129 쪽)

상 분류 C18USP L1 상당
이 상(相)에 쓰이는 제품 보기

약전·공전이 지정한 상(相)에 쓰이는 자사 제품입니다. 상이 완전히 같은 것과 그 용도에 대신 쓰이는 것이 섞여 있으니, 선택은 시험 목적과 시스템적합성 기준을 함께 보고 판단하십시오. 제품별 특성 설명은 준비 중이라 지금은 제품명만 알려 드리며, 이 목록은 이 페이지의 데이터 검증 배지 범위 밖입니다.

Core-Shell 전환 솔루션 (동등성 검증·계산기)타사 컬럼 대체 솔루션컬럼 추천 도구

약전·공전은 브랜드를 지정하지 않습니다. 위 제품은 상(相) 분류에 따라 그 자리에 쓰이는 것을 알려 드리는 것이지 상이 동일하다는 뜻은 아니며, 실제 시험에서 ‘동등 이상’ 여부의 판단과 그 책임은 시험을 수행하는 기관에 있습니다.

같은 고정상을 쓰는 다른 품목

한 컬럼으로 몇 개 시험을 함께 받을 수 있는지 볼 때 씁니다.

C18 품목 보기

약전이 개정되면

고시가 개정되면 이 페이지의 분석조건도 함께 갱신됩니다. 어떤 각조가 어떻게 바뀌었는지는 크로마톡 규제·약전 브리핑에 정리해 올립니다.

최신 규제·약전 개정 브리핑 보기 →

상표 표기

약전·공전 원문에 기재된 타사 제품명(예: 「DB-5MS 또는 이와 동등한 것」)은 각 소유자의 상표 또는 등록상표이며, 시험 조건의 식별을 위해 원문 그대로 표기합니다. 컬럼피아는 이 표기로 특정 제조사를 추천하거나 비교하지 않으며, Phenomenex 및 컬럼피아는 해당 회사와 제휴 관계가 없습니다.

상표 소유자 보기
Agilent · DB · ZORBAXAgilent Technologies, Inc.
Waters · ACQUITY · UPLC · BEH · XBridge · Protein-PakWaters Technologies Corporation
OV (OV-1 · OV-17 · OV-225)Ohio Valley Specialty Company
Supelco · Supelcosil · Equity · SLB · SPB · SUPELCOWAXMerck KGaA, Darmstadt, Germany (LC 카탈로그 2025) — PLUS 브로셔(2019)는 Sigma-Aldrich Co. LLC로 표기
Hypercarb · HypersilThermo Hypersil-Keystone LLC
Shodex · AsahipakShowa Denko K.K.
DevelosilNomura Chemical Co.
UltronShinwa Chemical Industries
AminexBio-Rad Laboratories, Inc.

출처: 식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 4 의약품각조 제2부. 국내 고시는 저작권법 제7조에 따른 비보호 저작물이며, 이 페이지는 원문의 분석조건을 기계적으로 정리하고 원문을 축자 병기한 것입니다. 원문의 오탈자·조판 잔재는 고치지 않고 보존했습니다.

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