정량법
LCKP3-compound-trimebutine-maleate-magnesium-aluminometasilicate-and-precipitated-calcium-carbonate-tablets-q1- 검출기
- 자외부흡광광도계 (측정파장 254 nm)
- 칼럼
- C18 · USP L1
액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔
안지름 4 mm · 길이 15 ~ 30 cm · 입자경 5 ~ 10 μm
- 칼럼온도
- 40 ℃ 부근의 일정온도
- 이동상
- 묽은과염소산(17 → 20000)
- 아세트산암모늄용액(1 → 1000)
- 1-펜탄설폰산나트륨
- 아세토니트릴
- 유량
- 트리메부틴의 유지시간이 약 9 분이 되도록 조정한다.
- 면적측정범위
- 면적측정범위 : 말레산피크 다음 트리메부틴의 유지시 간이 약 2 배의 범위
- 칼럼의 선정
- 칼럼의 선정 : 이 약 40 mg 및 이미프라민염산염 20 m g을 0.01 mol/L 염산시액·아세토니트릴혼합액 (13 : 7)을 넣어 녹여 100 mL로 한다. 이 액 20 μL를 가지 고 위의 조건에 따라 조작할 때 트리메부틴, 이미프라민 의 순으로 유출하여 그 분리도가 2.5 이상의 것을 쓴다.
- 검출감도
- 검출감도 : 표준액 20 μL에서 얻은 트리메부틴의 피크 높이가 2 ∼ 6 mm 되도록 조정한다.
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계(측정파장 254 nm) 칼 럼 : 안지름 약 4 mm, 길이 15 ∼ 30 cm인 스테인레 스강관에 5 ∼ 10 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실 실릴실리카겔 충전한다. 칼럼온도 : 40 ℃ 부근의 일정온도 이동상 : 묽은과염소산(17 → 20000)에 아세트산암모 늄용액(1 → 1000)을 넣어 pH를 3.0으로 조정한 액 6 50 mL에 1-펜탄설폰산나트륨 1 g을 넣어 녹여 멤브레 인필터를 써서 여과한다. 여액 650 mL에 아세토니트릴 350 mL를 넣는다. 유 량 : 트리메부틴의 유지시간이 약 9 분이 되도록 조 정한다. 면적측정범위 : 말레산피크 다음 트리메부틴의 유지시 간이 약 2 배의 범위 칼럼의 선정 : 이 약 40 mg 및 이미프라민염산염 20 m g을 0.01 mol/L 염산시액·아세토니트릴혼합액 (13 : 7)을 넣어 녹여 100 mL로 한다. 이 액 20 μL를 가지 고 위의 조건에 따라 조작할 때 트리메부틴, 이미프라민 의 순으로 유출하여 그 분리도가 2.5 이상의 것을 쓴다. 검출감도 : 표준액 20 μL에서 얻은 트리메부틴의 피크 높이가 2 ∼ 6 mm 되도록 조정한다.
고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 452 쪽)
상 분류 C18USP L1 상당
약전 일반명 '액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔'(USP 분류로는 L1 상당)에 해당. 약전은 브랜드를 지정하지 않으므로 각조가 기재한 물리 사양(치수·입자경 등)과 KP 통칙·일반시험법의 조정 허용범위 안에서 해당 상을 충족하는 C18을 선택할 수 있다 — 선택 기준은 시스템적합성(분리도·테일링·RSD) 통과 용이성과 재현성이다.