대한민국약전 별표 3 · 의약품각조 제1부분석조건 4

세프타지딤수화물

Ceftazidime Hydrate

식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 3 의약품각조 제1부 · 원문 602 쪽

이 페이지는 고시 원문의 크로마토그래프 분석조건(약전 원문 표기는 ‘조작조건’)만 뽑아 정리한 것입니다. 시험 전체 절차(검체 조제, 시스템적합성 기준, 계산식 등)는 담고 있지 않으니, 실제 시험 수행과 판정은 반드시 고시 원문을 확인하십시오.

순도시험2

순도시험 2)

LCKP3-ceftazidime-hydrate-p1

원문 표제 단서: 유리피리딘

검출기
자외부흡광광도계 (측정파장 254 nm)
칼럼
C18 · USP L1

액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔

안지름 4.6 mm · 길이 20 cm · 입자경 5 μm

칼럼온도
40 ℃ 부근의 일정온도
이동상
  • 인산이수소암모늄
  • 아세토니트릴
  • 암모니아수(28)
유량
피리딘의 유지시간이 약 4 분이 되도록 조정한다
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 254 nm)
)   칼 럼 : 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 20 cm인 스테인레
스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실
리카겔을 충전한다.
칼럼온도 : 40 ℃ 부근의 일정온도
이동상 : 인산이수소암모늄 2.88 g을 물 500 mL에 녹이
고 아세토니트릴 300 mL를 넣고 물을 넣어 1 L로 하고
암모니아수(28)를 넣어 pH를 7.0으로 조정한다.
유 량 : 피리딘의 유지시간이 약 4 분이 되도록 조정한다.

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 602 쪽)

상 분류 C18USP L1 상당

약전 일반명 '액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔'(USP 분류로는 L1 상당)에 해당. 약전은 브랜드를 지정하지 않으므로 각조가 기재한 물리 사양(치수·입자경 등)과 KP 통칙·일반시험법의 조정 허용범위 안에서 해당 상을 충족하는 C18을 선택할 수 있다 — 선택 기준은 시스템적합성(분리도·테일링·RSD) 통과 용이성과 재현성이다.

순도시험 6)

LCKP3-ceftazidime-hydrate-p2

원문 표제 단서: 기타

검출기
자외부흡광광도계 (측정파장 254 nm)
칼럼
C18 · USP L1

액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔

안지름 4.6 mm · 길이 20 cm · 입자경 5 μm

칼럼온도
25 ℃ 부근의 일정온도
이동상
  • 인산이수소암모늄
  • 인산
  • 아세토니트릴
유량
세프타지딤의 유지시간이 약 4 분이 되도록 조정한다
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 254 nm)
칼 럼 : 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 20 cm인 스테인레
스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실
리카겔을 충전한다.
칼럼온도 : 25 ℃ 부근의 일정온도
이동상 : 인산이수소암모늄 5.0 g을 물 750 mL에 녹이고
인산을 넣어 pH를 3.5 로 조정한 다음 물을 넣어 870
mL로 한다. 여기에 아세토니트릴 130 mL를 넣는다.
유 량 : 세프타지딤의 유지시간이 약 4 분이 되도록 조정
한다.

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 603 쪽)

상 분류 C18USP L1 상당

약전 일반명 '액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔'(USP 분류로는 L1 상당)에 해당. 약전은 브랜드를 지정하지 않으므로 각조가 기재한 물리 사양(치수·입자경 등)과 KP 통칙·일반시험법의 조정 허용범위 안에서 해당 상을 충족하는 C18을 선택할 수 있다 — 선택 기준은 시스템적합성(분리도·테일링·RSD) 통과 용이성과 재현성이다.

정량법2

정량법 (1)

LCKP3-ceftazidime-hydrate-q1
검출기
자외부흡광광도계 (측정파장 254 nm)
칼럼
C6

액체크로마토그래프용헥실실릴실리카겔

안지름 4.6 mm · 길이 10 cm · 입자경 5 μm

칼럼온도
25 ℃ 부근의 일정온도
이동상
  • 무수인산수소이나트륨
  • 인산이수소칼륨
  • 아세토니트릴
유량
세프타지딤의 유지시간이 약 4 분이 되게 한다
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 254 nm)
칼 럼 : 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 10 cm인 스테인레
스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용헥실실릴실리카
겔을 충전한다.
칼럼온도 : 25 ℃ 부근의 일정온도
이동상 : 무수인산수소이나트륨 4.26 g 및 인산이수소칼
륨 2.72 g을 물 980 mL에 녹이고 아세토니트릴 20 mL
를 넣는다.
유 량 : 세프타지딤의 유지시간이 약 4 분이 되게 한다.

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 603 쪽)

상 분류 C6근사 분류 — 확인 필요

충전제 표기만으로는 상 분류를 단정할 수 없어 근사 분류한 항목입니다. 아래 내용은 확정된 등가 판정이 아닙니다.

정량법 (2)

LCKP3-ceftazidime-hydrate-q2
검출기
자외부흡광광도계 (측정파장 254 nm)
칼럼
C18 · USP L1

액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔

안지름 4 mm · 길이 15 ~ 20 cm · 입자경 10 μm

이동상
  • 시트르산
  • 아세토니트릴
유량
세프테졸의 유지시간이 약 9 분이 되도록 조절한다
칼럼의 선정
칼럼의 선정 : 표준액 5 μL를 가지고 위의 조작조건에 따라 시험할 때 카페인무수물, 세프테졸의 순서로 유출되 고, 분리도는 2.5 이상인 것을 사용한다.
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 254 nm)
칼 럼 : 안지름 약 4 mm, 길이 약 15 ∼ 20 cm인 스테
인레스강관에 10 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실
실릴실리카겔을 충전한다.
이동상 : 시트르산 3 g을 달아 물 930 mL에 넣어 녹이
고 아세토니트릴 70 mL를 넣는다.
유 량 : 세프테졸의 유지시간이 약 9 분이 되도록 조절한다.
칼럼의 선정 : 표준액 5 μL를 가지고 위의 조작조건에
따라 시험할 때 카페인무수물, 세프테졸의 순서로 유출되
고, 분리도는 2.5 이상인 것을 사용한다.

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 604 쪽)

상 분류 C18USP L1 상당

약전 일반명 '액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔'(USP 분류로는 L1 상당)에 해당. 약전은 브랜드를 지정하지 않으므로 각조가 기재한 물리 사양(치수·입자경 등)과 KP 통칙·일반시험법의 조정 허용범위 안에서 해당 상을 충족하는 C18을 선택할 수 있다 — 선택 기준은 시스템적합성(분리도·테일링·RSD) 통과 용이성과 재현성이다.

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한 컬럼으로 몇 개 시험을 함께 받을 수 있는지 볼 때 씁니다.

약전이 개정되면

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출처: 식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 3 의약품각조 제1부. 국내 고시는 저작권법 제7조에 따른 비보호 저작물이며, 이 페이지는 원문의 분석조건을 기계적으로 정리하고 원문을 축자 병기한 것입니다. 원문의 오탈자·조판 잔재는 고치지 않고 보존했습니다.

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