이곳의 자료는 본/지사와 어떤 관계인가요?

Columnpia의 모든 기술 자료는 Phenomenex® 제조사의 공식 리포트를 기반으로 합니다. 이를 대한민국 공식 총판인 (주)성문시스텍 기술팀이 한국의 분석 실무 환경에 맞춰 전문적으로 해설하고 최적화하여 제공하는 '공식 실무 가이드'입니다.

분석법 개발(Method Development) 지원도 가능한가요?

물론입니다. 원하는 타겟 물질과 현재 보유 중인 장비 사양을 ChromaTalk 커뮤니티(community.columnpia.co.kr)에 남겨주시면, 전문 연구원이 24시간 이내에 최적의 컬럼과 분석 조건을 제안해 드립니다.

특수 시료(ADC, 올리고 등) 분석 가이드도 있나요?

네, 최신 바이오 의약품 트렌드에 맞춰 ADC, 올리고뉴클레오타이드, 펩타이드 맵핑 등 특수 응용 분야에 대한 전용 가이드 페이지를 운영 중이며, 지속적으로 업데이트됩니다.

Graph RAG 답변은 무엇이고, 다른 답변과 어떻게 다른가요?

한 질문에 ① 관리자가 제품·적용 경험을 바탕으로 실무 답변을 드리고, ② 한국분석과학연구소(KIAST)의 Ph.D·석사 등 전문가 그룹이 실무 관점의 전문가 답변을 직접 달아드립니다. 여기에 ③ Graph RAG 답변으로 보유 기술자료를 대조해 근거 자료와 함께 정리한 정확한 실무 정보까지 더해집니다. 세 답변은 순차 검수가 아니라 서로 독립적으로 달리며, 질문에 따라 한 가지만 달릴 수도 있습니다. 질문 내용은 외부 AI 서버로 전송되지 않습니다. AI 자동 답변 연동은 완전히 해제했고, Graph RAG 답변도 로컬 환경의 오픈소스 LLM으로 처리해 관리자 검수 후 게시합니다.

KIAST 연구진은 어떤 분들인가요?

KIAST는 한국분석과학연구소(Korea Institute of Analytical Science and Technology)이며, Ph.D·석사급 현장 분석 전문가들이 식품공전 기시법 대응·임상 대사체 분석 등 국내 실무 검증된 전문가 답변을 직접 작성합니다.

대한민국약전 별표 3 · 의약품각조 제1부분석조건 2건

세포탁심나트륨

Cefotaxime Sodium

식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 3 의약품각조 제1부 · 원문 565 쪽

배포 전 적대적 검증 수행 (2026-09-13, claude-fable-5-1) — 발견 결함 9건 수정, 미수정 3종

이 배포분은 적대적 검증을 거쳤고 발견된 결함 9건을 수정했습니다. 다만 판단이 필요하거나 재작업이 필요한 항목 3종이 남아 있어 「검증 완료」로 표기하지 않습니다. 시험법 적용 전에는 고시 원문을 확인하십시오.

이 페이지는 고시 원문의 크로마토그래프 분석조건(약전 원문 표기는 ‘조작조건’)만 뽑아 정리한 것입니다. 시험 전체 절차(검체 조제, 시스템적합성 기준, 계산식 등)는 담고 있지 않으니, 실제 시험 수행과 판정은 반드시 고시 원문을 확인하십시오.

순도시험

순도시험 6)

GCKP3-cefotaxime-sodium-p1

원문 표제 단서: 디메틸아닐린

검출기

불꽃이온화검출기

칼럼

GC-50 · USP G3

기체크로마토그래프용규조토에 질량의 3 %의 기체크로마토그래프용 50 % 페닐-50 % 메틸폴리실록산을 입힌 것

안지름 2 mm · 길이 2 m

칼럼온도

120 ℃

유량

30 mL/분

검체도입부, 검출기온도

검체도입부, 검출기온도 : 150 ℃

운반기체

운반기체 : 질소

동일 규격 권장 · GC는 칼럼 규격을 원문 그대로 두는 것을 권합니다. 캐필러리는 고정상과 규격(길이·안지름·막두께)이 함께 시험법을 이루기 때문에, 치수를 바꾸면 머무름과 분리가 직접 달라집니다. 같은 고정상의 동등 제품을 원문과 같은 규격으로 고르십시오.

컬럼피아의 안내이며, 고시가 정한 요구사항이 아닙니다.

고시 원문 보기 (축자)

검출기 : 불꽃이온화검출기
칼 럼 : 안지름 약 2 mm, 길이 약 2 m인 관에 기체크로
마토그래프용규조토에 질량의 3 %의 기체크로마토그래
프용 50 % 페닐-50 % 메틸폴리실록산을 입힌 것을 충
전한다.
칼럼온도 : 120 ℃
검체도입부, 검출기온도 : 150 ℃
운반기체 : 질소
유 량 : 30 mL/분

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 565 쪽)

상 분류 GC-50USP G3 상당

이 상(相)에 쓰이는 제품 보기

약전·공전이 지정한 상(相)에 쓰이는 자사 제품입니다. 상이 완전히 같다는 뜻은 아니므로, 시험 목적과 시스템적합성 기준을 보고 판단하십시오. 제품별 특성 설명은 준비 중이라 지금은 제품명만 알려 드리며, 이 목록은 이 페이지의 데이터 검증 배지 범위 밖입니다.

Zebron ZB-50
Zebron Essentials 계열 소개 보기 →

타사 컬럼 대체 솔루션 컬럼 추천 도구

약전·공전은 브랜드를 지정하지 않습니다. 위 제품은 상(相) 분류에 따라 그 자리에 쓰이는 것을 알려 드리는 것이지 상이 동일하다는 뜻은 아니며, 실제 시험에서 ‘동등 이상’ 여부의 판단과 그 책임은 시험을 수행하는 기관에 있습니다.

정량법

정량법 가)

LC기울기 용리KP3-cefotaxime-sodium-q1

원문 표제 단서: 씩을

검출기

자외부흡광광도계 (측정파장 235 nm)

칼럼

C18 · USP L1

액체크로마토그래프용옥타데실릴실리카겔

안지름 4.6 mm · 길이 15 cm · 입자경 5 μm

칼럼온도

30 ℃ 부근의 일정온도

이동상

이동상 A
이동상 B

유량

1.3 mL/분 — 세포탁심의 유지시간이 약 14 분이 되도록 한다

기울기 조건표

시간(분)	이동상 A(%)	이동상 B(%)
0 ∼ 7	100	0
7 ∼ 9	100 → 80	0 → 20
9 ∼ 16	80	20
16 ∼ 45	80 → 0	20 → 100
45 ∼ 50	0	100

약전이 허용하는 조건 조정 범위기울기 유출

이 조건의 L/dp 30,000 기준으로, 칼럼 길이와 입자크기를 L/dp 22,500 ~ 45,000 범위에서 조정할 수 있습니다(규정값의 −25 % ~ +50 %). 단위 µm/µm (칼럼길이 µm ÷ 입자경 µm).
전다공성 → 표면다공성(코어셸) 전환이 허용됩니다. 위 L/dp 범위를 벗어나더라도 (tR/wh)²가 규정 칼럼의 −25 % ~ +50 %면 다른 길이·입자크기 조합도 인정됩니다.
칼럼온도는 ± 5 ℃ 범위에서 조정할 수 있습니다.

다음은 허용되지 않습니다

고정상 치환기 변경 (예: C18 → C8). 지지체·표면수식 등 나머지 물리화학적 특성도 유사해야 합니다.
검출파장 변경

조정하려면 시스템적합성 적합과 관리대상 불순물의 선택성·용리순서 동등성 입증이 전제입니다. 위 범위를 벗어나면 재밸리데이션이 필요합니다.

기울기 유출은 재계산 3단계가 필요합니다

L/dp에 맞게 칼럼길이 및 입자크기의 조정
입자크기와 칼럼안지름의 변경에 따른 유량조정 — F2 = F1×[(dc2²×dp1)/(dc1²×dp2)]
칼럼길이·안지름 및 유량의 변경에 따른 각 구간별 기울기시간의 조정 — tG2 = tG1×(F1/F2)×[(L2×dc2²)/(L1×dc1²)]

약전 조문 원문 보기

“칼럼의 입자크기와 길이는 칼럼의 길이(L)와 입자지름(dp)의 비가 일정하거나 규정된 L/dp비율의 – 25 %에서 + 50 % 범위일 때는 변경할 수 있다.”

“전체다공성입자(TPP) 칼럼에서 표면다공성입자(SPP) 칼럼으로의 변경은 상기 요건이 충족되는 경우는 허용된다.”

“치환기 본질의 변경은 인정되지 않는다(예를 들어 C18을 C8으로 변경하는 등).”

근거: 대한민국약전(식약처 고시 제2026-44호) [별표 5] 일반시험법(제2조제5호 관련), 79. 크로마토그래피 분리분석 총론, 4. 크로마토그래피 조건의 조정, 4.3. 기울기 유출. 이 안내는 조문을 조건에 대입해 정리한 참고 정보이며, 적용 여부의 판단과 책임은 시험을 수행하는 기관에 있습니다.

이 조건으로 Core-Shell 전환 계산하기

이 조건의 칼럼 사양·유량이 크로마톡 계산기에 채워진 채로 열립니다.

고시 원문 보기 (축자)

검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 235 nm)
칼 럼 : 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 15 cm인 스테인레
스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실릴실리
카겔을 충전한다.
칼럼온도 : 30 ℃ 부근의 일정온도
이동상 : 이동상 A 및 이동상 B의 혼합비를 다음과 같이
변화시켜 농도구배를 제어한다.
이동상 A : 0.05 mol/L 인산수소이나트륨시액에 인산을
넣어 pH를 6.25가 되게 한다. 이 액 860 mL에 메탄올
140 mL를 넣는다.
이동상 B : 0.05 mol/L 인산수소이나트륨시액에 인산을
넣어 pH를 6.25가 되게 한다. 이 액 600 mL에 메탄올
400 mL를 넣는다.
이동상 A        이동상 B
시간 (분)
(vol%)       (vol%)
0 ∼ 7          100           0
7 ∼ 9       100 → 80      0 → 20
9 ∼ 16           80          20
16 ∼ 45        80 → 0      20 → 100
45 ∼ 50           0           100
유 량 : 세포탁심의 유지시간이 약 14 분이 되도록 한다
(약 1.3 mL/분).

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 566 쪽)

상 분류 C18USP L1 상당

이 상(相)에 쓰이는 제품 보기

약전·공전이 지정한 상(相)에 쓰이는 자사 제품입니다. 상이 완전히 같은 것과 그 용도에 대신 쓰이는 것이 섞여 있으니, 선택은 시험 목적과 시스템적합성 기준을 함께 보고 판단하십시오. 제품별 특성 설명은 준비 중이라 지금은 제품명만 알려 드리며, 이 목록은 이 페이지의 데이터 검증 배지 범위 밖입니다.

Core-Shell 전환 솔루션 (동등성 검증·계산기)타사 컬럼 대체 솔루션 컬럼 추천 도구

같은 고정상을 쓰는 다른 품목

한 컬럼으로 몇 개 시험을 함께 받을 수 있는지 볼 때 씁니다.

GC-50 품목 보기 C18 품목 보기

약전이 개정되면

고시가 개정되면 이 페이지의 분석조건도 함께 갱신됩니다. 어떤 각조가 어떻게 바뀌었는지는 크로마톡 규제·약전 브리핑에 정리해 올립니다.

최신 규제·약전 개정 브리핑 보기 →

상표 표기

약전·공전 원문에 기재된 타사 제품명(예: 「DB-5MS 또는 이와 동등한 것」)은 각 소유자의 상표 또는 등록상표이며, 시험 조건의 식별을 위해 원문 그대로 표기합니다. 컬럼피아는 이 표기로 특정 제조사를 추천하거나 비교하지 않으며, Phenomenex 및 컬럼피아는 해당 회사와 제휴 관계가 없습니다.

상표 소유자 보기

Agilent · DB · ZORBAX	Agilent Technologies, Inc.
Waters · ACQUITY · UPLC · BEH · XBridge · Protein-Pak	Waters Technologies Corporation
OV (OV-1 · OV-17 · OV-225)	Ohio Valley Specialty Company
Supelco · Supelcosil · Equity · SLB · SPB · SUPELCOWAX	Merck KGaA, Darmstadt, Germany (LC 카탈로그 2025) — PLUS 브로셔(2019)는 Sigma-Aldrich Co. LLC로 표기
Hypercarb · Hypersil	Thermo Hypersil-Keystone LLC
Shodex · Asahipak	Showa Denko K.K.
Develosil	Nomura Chemical Co.
Ultron	Shinwa Chemical Industries
Aminex	Bio-Rad Laboratories, Inc.