순도시험
다른 시험 조건 인용KP3-cefixime-hydrate-p1정량법의 조작조건에 따른다.
대한민국약전 별표 3 · 의약품각조 제1부분석조건 2건
세픽심수화물
Cefixime Hydrate
식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 3 의약품각조 제1부 · 원문 619 쪽
이 페이지는 고시 원문의 크로마토그래프 분석조건(약전 원문 표기는 ‘조작조건’)만 뽑아 정리한 것입니다. 시험 전체 절차(검체 조제, 시스템적합성 기준, 계산식 등)는 담고 있지 않으니, 실제 시험 수행과 판정은 반드시 고시 원문을 확인하십시오.
순도시험
정량법
정량법
LCKP3-cefixime-hydrate-q1- 검출기
- 자외부흡광광도계 (측정파장 254 nm)
- 칼럼
- C18 · USP L1
액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔
안지름 4 mm · 길이 12.5 cm · 입자경 4 μm
- 칼럼온도
- 40 ℃ 부근의 일정 온도
- 이동상
- 테트라부틸암모늄히드록시드시액의 용액(10 → 13)
- 물
- 희석시킨 인산(1 → 10)
- 아세토니트릴
- 유량
- 세픽심의 유지시간이 약 10 분이 되도록 조절한다
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 254 nm) 칼 럼 : 안지름 약 4 mm, 길이 125 mm인 스테인레스강 관에 4 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카 겔을 충전한다. 수물 칼럼온도 : 40 ℃ 부근의 일정 온도 이동상 : 테트라부틸암모늄히드록시드시액의 용액(10 → 13) 25 mL를 취하여 물을 넣어 1000 mL로 하고 희석 시킨 인산(1 → 10)으로 pH를 6.5으로 조절한 다음, 이 용액 300 mL에 아세토니트릴 100 mL를 넣는다. 유 량 : 세픽심의 유지시간이 약 10 분이 되도록 조절한다.
고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 619 쪽)
상 분류 C18USP L1 상당
약전 일반명 '액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔'(USP 분류로는 L1 상당)에 해당. 약전은 브랜드를 지정하지 않으므로 각조가 기재한 물리 사양(치수·입자경 등)과 KP 통칙·일반시험법의 조정 허용범위 안에서 해당 상을 충족하는 C18을 선택할 수 있다 — 선택 기준은 시스템적합성(분리도·테일링·RSD) 통과 용이성과 재현성이다.
같은 고정상을 쓰는 다른 품목
한 컬럼으로 몇 개 시험을 함께 받을 수 있는지 볼 때 씁니다.
약전이 개정되면
고시가 개정되면 이 페이지의 분석조건도 함께 갱신됩니다. 어떤 각조가 어떻게 바뀌었는지는 크로마톡 규제·약전 브리핑에 정리해 올립니다.
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