순도시험
다른 시험 조건 인용KP3-cefixime-hydrate-p1정량법의 조작조건에 따른다.
대한민국약전 별표 3 · 의약품각조 제1부분석조건 2건
세픽심수화물
Cefixime Hydrate
식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 3 의약품각조 제1부 · 원문 619 쪽
이 페이지는 고시 원문의 크로마토그래프 분석조건(약전 원문 표기는 ‘조작조건’)만 뽑아 정리한 것입니다. 시험 전체 절차(검체 조제, 시스템적합성 기준, 계산식 등)는 담고 있지 않으니, 실제 시험 수행과 판정은 반드시 고시 원문을 확인하십시오.
순도시험
정량법
정량법
LCKP3-cefixime-hydrate-q1- 검출기
- 자외부흡광광도계 (측정파장 254 nm)
- 칼럼
- C18 · USP L1
액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔
안지름 4 mm · 길이 12.5 cm · 입자경 4 μm
- 칼럼온도
- 40 ℃ 부근의 일정 온도
- 이동상
- 테트라부틸암모늄히드록시드시액의 용액(10 → 13)
- 물
- 희석시킨 인산(1 → 10)
- 아세토니트릴
- 유량
- 세픽심의 유지시간이 약 10 분이 되도록 조절한다
약전이 허용하는 조건 조정 범위등용매 유출
- 이 조건의 L/dp 31,250 기준으로, 칼럼 길이와 입자크기를 L/dp 23,438 ~ 46,875 범위에서 조정할 수 있습니다(규정값의 −25 % ~ +50 %). 단위 µm/µm (칼럼길이 µm ÷ 입자경 µm).
- 전다공성 → 표면다공성(코어셸) 전환이 허용됩니다. 위 L/dp 범위를 벗어나더라도 이론단수(N)가 규정 칼럼의 −25 % ~ +50 %면 다른 길이·입자크기 조합도 인정됩니다.
- 칼럼온도는 ± 10 ℃ 범위에서 조정할 수 있습니다.
다음은 허용되지 않습니다
- 고정상 치환기 변경 (예: C18 → C8). 지지체·표면수식 등 나머지 물리화학적 특성도 유사해야 합니다.
- 검출파장 변경
조정하려면 시스템적합성 적합과 관리대상 불순물의 선택성·용리순서 동등성 입증이 전제입니다. 위 범위를 벗어나면 재밸리데이션이 필요합니다.
약전 조문 원문 보기
“칼럼의 입자크기나 길이는 칼럼길이(L)와 입자지름(dp)의 비가 일정하게 유지되거나 규정된 L/dp 비율의 – 25 %에서 + 50 % 사이의 범위”
“전다공성→표면다공성 전환 시 이론단수(N)가 규정된 칼럼의 – 25 %에서 + 50 % 범위에 있으면 다른 L과 dp의 조합도 사용할 수 있다.”
“치환기의 변경은 인정되지 않는다(예를 들어 C18을 C8으로 변경하는 등). 고정상의 기타 물리화학적 특성, 즉 크로마토그래피 지지체, 표면수식, 화학수식은 유사해야 한다.”
근거: 대한민국약전(식약처 고시 제2026-44호) [별표 5] 일반시험법(제2조제5호 관련), 79. 크로마토그래피 분리분석 총론, 4. 크로마토그래피 조건의 조정, 4.2. 등용매 유출. 이 안내는 조문을 조건에 대입해 정리한 참고 정보이며, 적용 여부의 판단과 책임은 시험을 수행하는 기관에 있습니다.
이 조건으로 Core-Shell 전환 계산하기
이 조건의 칼럼 사양·유량이 크로마톡 계산기에 채워진 채로 열립니다.
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 254 nm) 칼 럼 : 안지름 약 4 mm, 길이 125 mm인 스테인레스강 관에 4 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카 겔을 충전한다. 수물 칼럼온도 : 40 ℃ 부근의 일정 온도 이동상 : 테트라부틸암모늄히드록시드시액의 용액(10 → 13) 25 mL를 취하여 물을 넣어 1000 mL로 하고 희석 시킨 인산(1 → 10)으로 pH를 6.5으로 조절한 다음, 이 용액 300 mL에 아세토니트릴 100 mL를 넣는다. 유 량 : 세픽심의 유지시간이 약 10 분이 되도록 조절한다.
고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 619 쪽)
상 분류 C18USP L1 상당
같은 고정상을 쓰는 다른 품목
한 컬럼으로 몇 개 시험을 함께 받을 수 있는지 볼 때 씁니다.
약전이 개정되면
고시가 개정되면 이 페이지의 분석조건도 함께 갱신됩니다. 어떤 각조가 어떻게 바뀌었는지는 크로마톡 규제·약전 브리핑에 정리해 올립니다.
최신 규제·약전 개정 브리핑 보기 →상표 표기
약전·공전 원문에 기재된 타사 제품명(예: 「DB-5MS 또는 이와 동등한 것」)은 각 소유자의 상표 또는 등록상표이며, 시험 조건의 식별을 위해 원문 그대로 표기합니다. 컬럼피아는 이 표기로 특정 제조사를 추천하거나 비교하지 않으며, Phenomenex 및 컬럼피아는 해당 회사와 제휴 관계가 없습니다.
상표 소유자 보기
| Agilent · DB · ZORBAX | Agilent Technologies, Inc. |
| Waters · ACQUITY · UPLC · BEH · XBridge · Protein-Pak | Waters Technologies Corporation |
| OV (OV-1 · OV-17 · OV-225) | Ohio Valley Specialty Company |
| Supelco · Supelcosil · Equity · SLB · SPB · SUPELCOWAX | Merck KGaA, Darmstadt, Germany (LC 카탈로그 2025) — PLUS 브로셔(2019)는 Sigma-Aldrich Co. LLC로 표기 |
| Hypercarb · Hypersil | Thermo Hypersil-Keystone LLC |
| Shodex · Asahipak | Showa Denko K.K. |
| Develosil | Nomura Chemical Co. |
| Ultron | Shinwa Chemical Industries |
| Aminex | Bio-Rad Laboratories, Inc. |