순도시험 3)
LCKP3-captopril-p1원문 표제 단서: 유연물질
- 검출기
- 자외부흡광광도계 (측정파장 220 nm)
- 칼럼
- C18 · USP L1
액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔
안지름 3.9 mm · 길이 30 cm · 입자경 5 ~ 10 μm
- 이동상
- 테트라히드로푸란메탄올용액(9 → 100)
- 인산용액(1 → 2000)
혼합비 33 : 67
- 칼럼의 선정
- 칼럼의 선정 : 캅토프릴표준품, 캅토프릴디설피드표준품 및 3-아세틸티오-2-메틸프로파노산표준품을 메탄올에 녹여 각각 1 mL 중 0.1 mg을 함유하도록 만든다. 각 액 일정량을 정확하게 취하여 메탄올을 넣어 각각 1 mL 중 10 μg을 함유하도록 만든다. 이 액 20 μL를 가지고 위 - 의 조건으로 조작할 때 캅토프릴, 3-아세틸티오-2-메틸 프로파노산 및 캅토프릴디설피드의 순서로 유출하고 캅토 프릴 및 3-아세틸티오-2-메틸프로파노산의 분리도가 3.0 이상인 것을 쓴다.
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 220 nm) 칼 럼 : 안지름 약 3.9 mm, 길이 약 30 cm인 스테인레 스강관에 5 ~ 10 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실 실릴실리카겔을 충전한다. 이동상 : 테트라히드로푸란메탄올용액(9 → 100)·인산 용액(1 → 2000)혼합액(33 : 67) 칼럼의 선정 : 캅토프릴표준품, 캅토프릴디설피드표준품 및 3-아세틸티오-2-메틸프로파노산표준품을 메탄올에 녹여 각각 1 mL 중 0.1 mg을 함유하도록 만든다. 각 액 일정량을 정확하게 취하여 메탄올을 넣어 각각 1 mL 중 10 μg을 함유하도록 만든다. 이 액 20 μL를 가지고 위 - 의 조건으로 조작할 때 캅토프릴, 3-아세틸티오-2-메틸 프로파노산 및 캅토프릴디설피드의 순서로 유출하고 캅토 프릴 및 3-아세틸티오-2-메틸프로파노산의 분리도가 3.0 이상인 것을 쓴다.
고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 1031 쪽)
상 분류 C18USP L1 상당
약전 일반명 '액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔'(USP 분류로는 L1 상당)에 해당. 약전은 브랜드를 지정하지 않으므로 각조가 기재한 물리 사양(치수·입자경 등)과 KP 통칙·일반시험법의 조정 허용범위 안에서 해당 상을 충족하는 C18을 선택할 수 있다 — 선택 기준은 시스템적합성(분리도·테일링·RSD) 통과 용이성과 재현성이다.