순도시험 3)
LC다른 시험 조건 인용KP3-anhydrous-ampicillin-p1원문 표제 단서: 유연물질
검출기, 칼럼, 칼럼온도, 이동상 및 유량은 정량법의 조 작조건을 따라 시험한다.
대한민국약전 별표 3 · 의약품각조 제1부분석조건 3건
암피실린무수물
Anhydrous Ampicillin
식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 3 의약품각조 제1부 · 원문 813 쪽
이 페이지는 고시 원문의 크로마토그래프 분석조건(약전 원문 표기는 ‘조작조건’)만 뽑아 정리한 것입니다. 시험 전체 절차(검체 조제, 시스템적합성 기준, 계산식 등)는 담고 있지 않으니, 실제 시험 수행과 판정은 반드시 고시 원문을 확인하십시오.
순도시험2건
순도시험 4)
GCKP3-anhydrous-ampicillin-p2원문 표제 단서: 디메틸아닐린
- 검출기
- 불꽃이온화검출기
- 칼럼
- GC-50 · USP G3
실릴화한 기체크로마토그래프용 규조토에 질량의 3 %의 기체크로마토그래프용 50 % 페닐-50 % 메틸폴리실록산을 입힌 것
안지름 2 mm · 길이 200 cm
- 칼럼온도
- 120 ℃
- 유량
- 30 mL/분
- 검체도입부, 검출기온도
- 검체도입부, 검출기온도 : 150 ℃
- 운반기체
- 운반기체 : 질소
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 불꽃이온화검출기 칼 럼 : 안지름 약 2 mm, 길이 약 2 m인 관에 실릴화한 기체크로마토그래프용 규조토에 질량의 3 %의 기체크로 마토그래프용 50 % 페닐-50 % 메틸폴리실록산을 입힌 것을 충전한다. 칼럼온도 : 120 ℃ 검체도입부, 검출기온도 : 150 ℃ 운반기체 : 질소 유 량 : 30 mL/분
고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 813 쪽)
상 분류 GC-50USP G3 상당
50% 페닐-50% 메틸폴리실록산(USP G3). 중간 극성 상. (G17은 75% 페닐이므로 별개)
함께 보기
정량법
정량법
LCKP3-anhydrous-ampicillin-q1- 검출기
- 자외부흡광광도계 (측정파장 230 nm)
- 칼럼
- C18 · USP L1
액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔
안지름 4.6 mm · 길이 15 cm · 입자경 5 μm
- 칼럼온도
- 25 ℃ 부근의 일정온도
- 이동상
- 인산수소이암모늄
- 물
- 아세토니트릴
- 인산
- 유량
- 암피실린의 유지시간이 약 6 분이 되도록 조정한다
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 230 nm) 칼 럼 : 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 15 cm인 스테인 레스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실실 릴실리카겔을 충전한다. 칼럼온도 : 25 ℃ 부근의 일정온도 이 동 상 : 인산수소이암모늄 5.94 g을 물 850 mL에 녹이고 아세토니트릴 100 mL를 넣고 인산을 넣어 pH 를 5.0으로 조정한 다음 물을 넣고 정확하게 1000 mL 로 한다. 유 량 : 암피실린의 유지시간이 약 6 분이 되도록 조정 한다.
고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 813 쪽)
상 분류 C18USP L1 상당
약전 일반명 '액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔'(USP 분류로는 L1 상당)에 해당. 약전은 브랜드를 지정하지 않으므로 각조가 기재한 물리 사양(치수·입자경 등)과 KP 통칙·일반시험법의 조정 허용범위 안에서 해당 상을 충족하는 C18을 선택할 수 있다 — 선택 기준은 시스템적합성(분리도·테일링·RSD) 통과 용이성과 재현성이다.
같은 고정상을 쓰는 다른 품목
한 컬럼으로 몇 개 시험을 함께 받을 수 있는지 볼 때 씁니다.
약전이 개정되면
고시가 개정되면 이 페이지의 분석조건도 함께 갱신됩니다. 어떤 각조가 어떻게 바뀌었는지는 크로마톡 규제·약전 브리핑에 정리해 올립니다.
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