정량법
LCKP3-amoxicillin-for-syrup-q1- 검출기
- 자외부흡광광도계 (측정파장 230 nm)
- 칼럼
- C18 · USP L1
액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔
안지름 4 mm · 길이 30 cm
- 이동상
- 포름산암모늄
- 물
- 포름산
- 암모니아시액
- 메탄올
- 유량
- 내부표준물질의 유지시간이 약 1.5 분이 되도록 조절한다.
- 전다공성 → 표면다공성(코어셸) 전환이 허용됩니다. 조문이 정한 L/dp 범위를 벗어나더라도 이론단수(N)가 규정 칼럼의 −25 % ~ +50 %면 다른 길이·입자크기 조합도 인정됩니다.
- 칼럼온도는 ± 10 ℃ 범위에서 조정할 수 있습니다.
다음은 허용되지 않습니다
- 고정상 치환기 변경 (예: C18 → C8). 지지체·표면수식 등 나머지 물리화학적 특성도 유사해야 합니다.
- 검출파장 변경
조정하려면 시스템적합성 적합과 관리대상 불순물의 선택성·용리순서 동등성 입증이 전제입니다. 위 범위를 벗어나면 재밸리데이션이 필요합니다.
약전 조문 원문 보기
“전다공성→표면다공성 전환 시 이론단수(N)가 규정된 칼럼의 – 25 %에서 + 50 % 범위에 있으면 다른 L과 dp의 조합도 사용할 수 있다.”
“치환기의 변경은 인정되지 않는다(예를 들어 C18을 C8으로 변경하는 등). 고정상의 기타 물리화학적 특성, 즉 크로마토그래피 지지체, 표면수식, 화학수식은 유사해야 한다.”
근거: 대한민국약전(식약처 고시 제2026-44호) [별표 5] 일반시험법(제2조제5호 관련), 79. 크로마토그래피 분리분석 총론, 4. 크로마토그래피 조건의 조정, 4.2. 등용매 유출. 이 안내는 조문을 조건에 대입해 정리한 참고 정보이며, 적용 여부의 판단과 책임은 시험을 수행하는 기관에 있습니다.
이 조건의 칼럼 사양·유량이 크로마톡 계산기에 채워진 채로 열립니다.
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 230 nm) 칼 럼 : 안지름 약 4 mm, 길이 약 30 cm인 스테인레스 강관에 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔을 충 전한다. 유 량 : 내부표준물질의 유지시간이 약 1.5 분이 되도록 조절한다. 이동상 : 포름산암모늄 6.3 g을 물 750 mL에 넣어 녹이 고 포름산 또는 암모니아시액을 사용하여 pH를 6.0으로 조정한 다음 메탄올 30 mL를 넣고 다시 물을 넣어 정확 하게 1000 mL로 한다.
고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 704 쪽)
이 상(相)에 쓰이는 제품 보기
약전·공전이 지정한 상(相)에 쓰이는 자사 제품입니다. 상이 완전히 같은 것과 그 용도에 대신 쓰이는 것이 섞여 있으니, 선택은 시험 목적과 시스템적합성 기준을 함께 보고 판단하십시오. 제품별 특성 설명은 준비 중이라 지금은 제품명만 알려 드리며, 이 목록은 이 페이지의 데이터 검증 배지 범위 밖입니다.
- Kinetex C18
Luna C18(2)
Luna 계열 소개 보기 →Luna Omega C18
Luna Omega 계열 소개 보기 →Gemini NX-C18
Gemini NX 계열 소개 보기 →Onyx C18
Onyx 모노리식 컬럼 계열 소개 보기 →
약전·공전은 브랜드를 지정하지 않습니다. 위 제품은 상(相) 분류에 따라 그 자리에 쓰이는 것을 알려 드리는 것이지 상이 동일하다는 뜻은 아니며, 실제 시험에서 ‘동등 이상’ 여부의 판단과 그 책임은 시험을 수행하는 기관에 있습니다.