대한민국약전 별표 4 · 의약품각조 제2부분석조건 4

필그라스팀 농축액 (유전자재조합)

식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 4 의약품각조 제2부 · 원문 165 쪽

이 페이지는 고시 원문의 크로마토그래프 분석조건(약전 원문 표기는 ‘조작조건’)만 뽑아 정리한 것입니다. 시험 전체 절차(검체 조제, 시스템적합성 기준, 계산식 등)는 담고 있지 않으니, 실제 시험 수행과 판정은 반드시 고시 원문을 확인하십시오.

확인시험

확인시험 5)

LC기울기 용리KP4-필그라스팀-농축액-유전자재조합-i1

원문 표제 단서: 펩티드

검출기
자외부흡광광도계 (측정파장 215 nm)
칼럼
C18 · USP L1

액체크로마토그래프용 옥타데실실릴실리카겔

안지름 2.1 mm · 길이 10 cm · 입자경 5 μm

칼럼온도
60 ℃ 부근의 일정 온도
이동상
  • 물‧아세토니트릴‧트리플루오로아세트산 혼합액 (950 : 50 : 0.5)
  • 물‧아세토니트릴‧트리플루오로아세트산 혼합액 (50 : 950 : 0.5)
유량
0.2 mL/분

기울기 조건표

0 ~ 897 → 943 → 6선형 농도기울기
8 ~ 2594 → 666 → 34선형 농도기울기
25 ~ 4066 → 1034 → 90선형 농도기울기
40 ~ 451090일정 농도
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 215 nm)
칼럼 : 안지름 약 2.1 mm, 길이 약 10 cm인 스테인레스
강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴실
리카겔을 충전한다.
칼럼온도 : 60 ℃ 부근의 일정 온도
이동상 : 이동상 A 및 이동상 B를 가지고 다음과 같이 단
계적 또는 농도기울기적으로 제어한다.
이동상 A - 물‧아세토니트릴‧트리플루오로아세트산 혼합
액 (950 : 50 : 0.5)
이동상 B - 물‧아세토니트릴‧트리플루오로아세트산 혼합
액 (50 : 950 : 0.5)
이동상 A      이동상 B
시간 (분)                         유출조건
(vol %)   (vol %)
0 ~ 8    97 → 94    3 → 6     선형 농도기울기
8 ~ 25   94 → 66    6 → 34    선형 농도기울기
25 ~ 40   66 → 10    34 → 90   선형 농도기울기
40 ~ 45      10        90         일정 농도
유량 : 0.2 mL/분

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 165 쪽)

상 분류 C18USP L1 상당

약전 일반명 '액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔'(USP 분류로는 L1 상당)에 해당. 약전은 브랜드를 지정하지 않으므로 각조가 기재한 물리 사양(치수·입자경 등)과 KP 통칙·일반시험법의 조정 허용범위 안에서 해당 상을 충족하는 C18을 선택할 수 있다 — 선택 기준은 시스템적합성(분리도·테일링·RSD) 통과 용이성과 재현성이다.

순도시험3

순도시험

LCKP4-필그라스팀-농축액-유전자재조합-p1
검출기
자외부흡광광도계 (측정파장 215 nm)
칼럼
실리카(순상) · USP L3

액체크로마토그래프용 친수성실리카겔

안지름 7.8 mm · 길이 30 cm · 입자경 5 μm

칼럼온도
30 ℃ 부근의 일정 온도
이동상
  • 탄산수소암모늄
  • 인산
유량
0.5 mL/분
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 215 nm)
칼럼 : 안지름 약 7.8 mm, 길이 약 30 cm인 스테인레스
강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용 친수성실리카겔
이 충전된 칼럼
칼럼온도 : 30 ℃ 부근의 일정 온도
이동상 : 탄산수소암모늄 7.9 g을 1 L의 물에 녹이고, 인
산으로 pH 7.0으로 조정한 다음, 물을 넣어 2L가 되도
록 한다.
유량 : 0.5 mL/분

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 165 쪽)

상 분류 실리카(순상)USP L3 상당

미결합 실리카겔(USP L3). 순상 분배·흡착 분리.

순도시험 3)

KP4-필그라스팀-농축액-유전자재조합-p2

원문 표제 단서: 전하

pH 기울기
pH 기울기 : 4.5~8.0
음극액
음극액 : 1 mol/L 수산화 나트륨 수용액
양극액
양극액 : 0.0025 % v/v 인산에 녹인 0.04 mol/L 글루탐 산 수용액
검출
검출 : 쿠마시브릴리안트 블루 염색용액으로 염색한다.
고시 원문 보기 (축자)
pH 기울기 : 4.5~8.0
음극액 : 1 mol/L 수산화 나트륨 수용액
양극액 : 0.0025 % v/v 인산에 녹인 0.04 mol/L 글루탐
산 수용액
검출 : 쿠마시브릴리안트 블루 염색용액으로 염색한다.

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 166 쪽)

순도시험 4)

LC기울기 용리KP4-필그라스팀-농축액-유전자재조합-p3

원문 표제 단서: 유연물질

검출기
자외부흡광광도계 (측정파장 215 nm)
칼럼
C4 · USP L26

액체크로마토그래프용 부틸실릴실리카겔

안지름 4.6 mm · 길이 25 cm · 입자경 5 μm

칼럼온도
60 ℃ 부근의 일정 온도
이동상
  • 물‧트리플루오로아세트산 혼합액 (999 : 1)
  • 물‧아세토니트릴‧트리플루오로아세트산 혼합액 (99 : 900 : 1)
유량
0.8 mL/분

기울기 조건표

0 ~ 3060 → 2040 → 80선형 농도기울기
30 ~ 352080선형 농도기울기
35 ~ 4520 → 6080 → 40선형 농도기울기
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 215 nm)
칼럼 : 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 25 cm인 스테인레스
강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용 부틸실릴실리카
겔이 충전된 칼럼
칼럼온도 : 60 ℃ 부근의 일정 온도
이동상 : 이동상 A 및 이동상 B를 가지고 다음과 같이 단
계적 또는 농도기울기적으로 제어한다.
이동상 A - 물‧트리플루오로아세트산 혼합액 (999 : 1)
이동상 B - 물‧아세토니트릴‧트리플루오로아세트산 혼합액
(99 : 900 : 1)
이동상 A     이동상 B
시간 (분)                          유출조건
(vol %)   (vol %)
0 ~ 30    60 → 20   40 → 80   선형 농도기울기
30 ~ 35        20     80      선형 농도기울기
35 ~ 45   20 → 60   80 → 40   선형 농도기울기
유량 : 0.8 mL/분

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 166 쪽)

상 분류 C4USP L26 상당

부틸실릴실리카겔(USP L26). 단백질·펩타이드 등 대분자 역상.

같은 고정상을 쓰는 다른 품목

한 컬럼으로 몇 개 시험을 함께 받을 수 있는지 볼 때 씁니다.

약전이 개정되면

고시가 개정되면 이 페이지의 분석조건도 함께 갱신됩니다. 어떤 각조가 어떻게 바뀌었는지는 크로마톡 규제·약전 브리핑에 정리해 올립니다.

최신 규제·약전 개정 브리핑 보기 →

출처: 식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 4 의약품각조 제2부. 국내 고시는 저작권법 제7조에 따른 비보호 저작물이며, 이 페이지는 원문의 분석조건을 기계적으로 정리하고 원문을 축자 병기한 것입니다. 원문의 오탈자·조판 잔재는 고치지 않고 보존했습니다.

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