대한민국약전 별표 3 · 의약품각조 제1부분석조건 4

비가바트린

Vigabatrin

식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 3 의약품각조 제1부 · 원문 482 쪽

이 페이지는 고시 원문의 크로마토그래프 분석조건(약전 원문 표기는 ‘조작조건’)만 뽑아 정리한 것입니다. 시험 전체 절차(검체 조제, 시스템적합성 기준, 계산식 등)는 담고 있지 않으니, 실제 시험 수행과 판정은 반드시 고시 원문을 확인하십시오.

순도시험3

순도시험 2)

GCKP3-vigabatrin-p1

원문 표제 단서: 에탄올

검출기
불꽃이온화검출기
칼럼
GC-5 · USP G27

기체크로마토그래프용 5 % 페닐메틸실리콘폴리머

안지름 0.25 mm · 길이 3000 cm

칼럼온도
처음 12 분간 35 ℃로 유지하고 그 다음 1 분간 10 ℃의 속도로 175 ℃까지 상승시킨다
운반기체
운반기체 : 헬륨
검체도입부온도
검체도입부온도 : 200 ℃
검출기온도
검출기온도 : 250 ℃
분할 비
분할 비 : 약 100 : 1
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 불꽃이온화검출기
칼 럼 : 안지름 약 0.25 mm, 길이 약 30 m의 유리관에
기체크로마토그래프용 5 % 페닐메틸실리콘폴리머를
0.25 μm의 두께로 피복한 것을 충전한다.
운반기체 : 헬륨
검체도입부온도 : 200 ℃
검출기온도 : 250 ℃
칼럼온도 : 처음 12 분간 35 ℃로 유지하고 그 다음 1 분
간 10 ℃의 속도로 175 ℃까지 상승시킨다.
분할 비 : 약 100 : 1

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 482 쪽)

상 분류 GC-5USP G27 상당

5% 페닐-95% 메틸폴리실록산(USP G27). 범용 약비극성 상.

순도시험 3)

LCKP3-vigabatrin-p2

원문 표제 단서: 유연물질

검출기
자외부흡광광도계 (측정파장 210 nm)
칼럼

안지름 4.6 mm · 길이 25 cm

이동상
  • 아세토니트릴
  • 인산염완충액

혼합비 950 : 25 : 25

유량
1 mL/분
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 210 nm)
칼 럼 : 칼럼 1과 칼럼 2를 연결하여 쓴다.
칼럼 1 - 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 25 cm인 스테인
레스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용헥실실릴실
리카겔을 충전한다.
칼럼 2 - 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 25 cm인 스테인
레스강관에 10 μm의 액체크로마토그래프용양이온교환
수지를 충전한다.
이동상 : 물·아세토니트릴·인산염완충액혼합액(950 :
25 : 25)
유 량 : 1.0 mL/분

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 483 쪽)

순도시험

LCKP3-vigabatrin-p3
검출기
자외부흡광광도계 (측정파장 263 nm)
칼럼
페닐 · USP L11

액체크로마토그래프용페닐실리카겔

안지름 4.6 mm · 길이 15 cm · 입자경 5 μm

이동상
  • 아세트산염완충액
  • 아세토니트릴

혼합비 75 : 25

유량
1 mL/분
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 263 nm)
칼 럼 : 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 15 cm인 스테인레
스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용페닐실리카겔을
충전한다.
이동상 : 아세트산염완충액·아세토니트릴혼합액(75 :
25)
유 량 : 1.0 mL/분

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 483 쪽)

상 분류 페닐USP L11 상당

페닐실릴실리카겔(USP L11). 방향족 π-π 상호작용 선택성.

정량법

정량법

LCKP3-vigabatrin-q1
검출기
자외부흡광광도계 (측정파장 210 nm)
칼럼
양이온교환-SCX · USP L9

액체크로마토그래프용양이온교환수지

안지름 4.6 mm · 길이 25 cm · 입자경 10 μm

이동상
  • 인산염완충액
  • 메탄올
  • 아세토니트릴

혼합비 1000 : 40 : 4

유량
1.5 mL/분
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 210 nm)
칼 럼: 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 25 cm인 스테인레스
강관에 10 μm의 액체크로마토그래프용양이온교환수지
를 충전한다.
이동상       :   인산염완충액·메탄올·아세토니트릴혼합액
(1000 : 40 : 4)
유 량 : 1.5 mL/분

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 483 쪽)

상 분류 양이온교환-SCXUSP L9 상당근사 분류 — 확인 필요

충전제 표기만으로는 상 분류를 단정할 수 없어 근사 분류한 항목입니다. 아래 내용은 확정된 등가 판정이 아닙니다.

설폰산기 강양이온교환(USP L9).

같은 고정상을 쓰는 다른 품목

한 컬럼으로 몇 개 시험을 함께 받을 수 있는지 볼 때 씁니다.

약전이 개정되면

고시가 개정되면 이 페이지의 분석조건도 함께 갱신됩니다. 어떤 각조가 어떻게 바뀌었는지는 크로마톡 규제·약전 브리핑에 정리해 올립니다.

최신 규제·약전 개정 브리핑 보기 →

출처: 식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 3 의약품각조 제1부. 국내 고시는 저작권법 제7조에 따른 비보호 저작물이며, 이 페이지는 원문의 분석조건을 기계적으로 정리하고 원문을 축자 병기한 것입니다. 원문의 오탈자·조판 잔재는 고치지 않고 보존했습니다.

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