정량법
LCKP3-telithromycin-tablets-q1- 검출기
- 자외가시부흡광광도계 (측정파장 265 nm)
- 칼럼
- C18 · USP L1
액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔
안지름 4.6 mm · 길이 25 cm · 입자경 5 μm
- 칼럼온도
- 50℃
- 이동상
- 메탄올
- 완충액
- 아세토니트릴
혼합비 400 : 350 : 250
- 유량
- 1.2 mL/분
- 완충액의 조제
- 완충액의 조제: 인산수소이칼륨 7.0 g과 테트라부틸암모 늄아황산수소염 1.8 g을 정밀하게 달아 물에 녹여 2000 mL가 되게 한 후 인산을 이용하여 pH 7.1 ± 0.1로 조정 한 후 여과한다.
- 칼럼의 선정
- 칼럼의 선정 : 표준액 20 μL를 가지고 위의 조건에 따라 시험할 때 N’-탈메칠유도체 피크와 N’-옥시드유도체 피크 사이의 분리도는 6.0 이상, 텔리트로마이신 피크와 10α-에피머 피크 사이의 분리도는 1.2 이상이고, 텔리 트로마이신 피크의 대칭계수는 2.0 이하이어야 한다.
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외가시부흡광광도계 (측정파장 265 nm) 칼 럼 : 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 25 cm인 스테인레스 강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실 리카겔을 충전한다. 칼럼온도 : 50℃ 이동상 : 메탄올·완충액·아세토니트릴 (400 : 350 : 250) 완충액의 조제: 인산수소이칼륨 7.0 g과 테트라부틸암모 늄아황산수소염 1.8 g을 정밀하게 달아 물에 녹여 2000 mL가 되게 한 후 인산을 이용하여 pH 7.1 ± 0.1로 조정 한 후 여과한다. 유 속 : 1.2 mL/분 칼럼의 선정 : 표준액 20 μL를 가지고 위의 조건에 따라 시험할 때 N’-탈메칠유도체 피크와 N’-옥시드유도체 피크 사이의 분리도는 6.0 이상, 텔리트로마이신 피크와 10α-에피머 피크 사이의 분리도는 1.2 이상이고, 텔리 트로마이신 피크의 대칭계수는 2.0 이하이어야 한다.
고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 1167 쪽)
상 분류 C18USP L1 상당
약전 일반명 '액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔'(USP 분류로는 L1 상당)에 해당. 약전은 브랜드를 지정하지 않으므로 각조가 기재한 물리 사양(치수·입자경 등)과 KP 통칙·일반시험법의 조정 허용범위 안에서 해당 상을 충족하는 C18을 선택할 수 있다 — 선택 기준은 시스템적합성(분리도·테일링·RSD) 통과 용이성과 재현성이다.