대한민국약전 별표 4 · 의약품각조 제2부분석조건 2

쌍화탕 액

Ssanghwatang Extract Solutions

식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 4 의약품각조 제2부 · 원문 71 쪽

이 페이지는 고시 원문의 크로마토그래프 분석조건(약전 원문 표기는 ‘조작조건’)만 뽑아 정리한 것입니다. 시험 전체 절차(검체 조제, 시스템적합성 기준, 계산식 등)는 담고 있지 않으니, 실제 시험 수행과 판정은 반드시 고시 원문을 확인하십시오.

확인시험2

확인시험 2) (1)

LCKP4-ssanghwatang-extract-solutions-i1

원문 표제 단서: 감초

검출기
자외부흡광광도계 (측정파장 254 nm)
칼럼
C18 · USP L1

액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔

안지름 4 ~ 6 mm · 길이 15 ~ 25 cm · 입자경 5 ~ 10 μm

이동상
  • 메탄올
  • 아세트산(100)

혼합비 78 : 19 : 3

유량
1 mL/분
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 254 nm)
칼 럼 : 안지름 약 4 〜 6 mm, 길이 15 〜 25 cm인 스
테인레스강관에 입자 크기가 5 〜 10 μm인 액체크로마
토그래프용옥타데실실릴실리카겔을 충전한다.
이동상 : 메탄올·물·아세트산(100)혼합액(78 : 19 : 3)
유 량 : 1.0 mL/분
(제 2 법) 작약 중 패오니플로린, 감초 중 글리시리진
산 이 약 25 mL를 정확하게 취하여 메탄올 20 mL를
넣고 10분간 초음파 추출한 다음 메탄올을 넣어 정확
하게 50 mL로 한 다음 여과하여 검액으로 한다. 따로
패오니플로린, 글리시리진산 표준품 각각 20 mg을 정
밀하게 달아 메탄올을 넣어 정확하게 5 mL로 한 것을
각각의 표준원액으로 한다. 각 표준원액 1 mL를 정확
하게 취하고 메탄올을 넣어 정확하게 20 mL로 하여
혼합표준액으로 한다. 검액 및 혼합표준액 10 μL씩 정
확하게 취하여 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에
따라 시험하여, 검액의 각 지표성분의 피크면적을 AT
및 혼합표준액에서 얻은 각 지표성분의 피크면적 AS를
측정한다.
각 지표성분의 양(mg)
  
= 각 지표성분 표준품의 양 ×  × 
  

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 71 쪽)

상 분류 C18USP L1 상당

약전 일반명 '액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔'(USP 분류로는 L1 상당)에 해당. 약전은 브랜드를 지정하지 않으므로 각조가 기재한 물리 사양(치수·입자경 등)과 KP 통칙·일반시험법의 조정 허용범위 안에서 해당 상을 충족하는 C18을 선택할 수 있다 — 선택 기준은 시스템적합성(분리도·테일링·RSD) 통과 용이성과 재현성이다.

확인시험 2) (2)

LC기울기 용리KP4-ssanghwatang-extract-solutions-i2

원문 표제 단서: 감초

검출기
자외부흡광광도계 (측정파장 230 nm)
칼럼
C18 · USP L1

액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔

안지름 4 ~ 6 mm · 길이 15 ~ 25 cm · 입자경 5 ~ 10 μm

이동상
  • 희석시킨 인산(5→10000)
  • 아세토니트릴에 희석시킨 인산(5→10000)
유량
1 mL/분

기울기 조건표

시간(분)이동상 A(%)이동상 B(%)
0 ~ 2590 → 8510 → 15
25 ~ 6085 → 5515 → 45
60 ~ 6555 → 1045 → 90
65 ~ 6610 → 9090 → 10
66 ~ 809010
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계(측정파장 230 nm)
칼   럼 : 안지름 약 4 ∼ 6 mm, 길이 15 ∼ 25 cm인
스테인레스강관에 5 ∼ 10 μm의 액체크로마토그래프
용옥타데실실릴실리카겔을 충전한다.
이동상 : 이동상 A 및 이동상 B를 가지고 아래와 같이
단계적 또는 농도기울기적으로 제어한다.
이동상 A - 희석시킨 인산(5→10000)
이동상 B - 아세토니트릴에 희석시킨 인산(5→10000)
시간 (분)       A (%)      B (%)
0 ~ 25     90 → 85    10 → 15
25 ~ 60     85 → 55    15 → 45
60 ~ 65     55 → 10    45 → 90
65 ~ 66     10 → 90    90 → 10
66 ~ 80        90         10
유 량 : 1.0 mL/분

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 71 쪽)

상 분류 C18USP L1 상당

약전 일반명 '액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔'(USP 분류로는 L1 상당)에 해당. 약전은 브랜드를 지정하지 않으므로 각조가 기재한 물리 사양(치수·입자경 등)과 KP 통칙·일반시험법의 조정 허용범위 안에서 해당 상을 충족하는 C18을 선택할 수 있다 — 선택 기준은 시스템적합성(분리도·테일링·RSD) 통과 용이성과 재현성이다.

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고시가 개정되면 이 페이지의 분석조건도 함께 갱신됩니다. 어떤 각조가 어떻게 바뀌었는지는 크로마톡 규제·약전 브리핑에 정리해 올립니다.

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출처: 식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 4 의약품각조 제2부. 국내 고시는 저작권법 제7조에 따른 비보호 저작물이며, 이 페이지는 원문의 분석조건을 기계적으로 정리하고 원문을 축자 병기한 것입니다. 원문의 오탈자·조판 잔재는 고치지 않고 보존했습니다.

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