대한민국약전 별표 3 · 의약품각조 제1부분석조건 4

옥시토신

Oxytocin

식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 3 의약품각조 제1부 · 원문 916 쪽

이 페이지는 고시 원문의 크로마토그래프 분석조건(약전 원문 표기는 ‘조작조건’)만 뽑아 정리한 것입니다. 시험 전체 절차(검체 조제, 시스템적합성 기준, 계산식 등)는 담고 있지 않으니, 실제 시험 수행과 판정은 반드시 고시 원문을 확인하십시오.

확인시험

확인시험

LC기울기 용리KP3-oxytocin-i1
검출기
가시부흡광광도계 (측정파장 440, 570 nm)
칼럼
양이온교환-Na · USP L58

폴리스티렌에 설폰산기를 결합시킨 액체크로마토그래프용강산성이온교환수지 (나트륨형)

안지름 4.6 mm · 길이 8 cm · 입자경 3 μm

칼럼온도
57 ℃ 부근의 일정 온도
이동상
  • 이동상 A
  • 이동상 B
  • 이동상 C
유량
0.26 mL/분
화학반응조온도
화학반응조온도 : 130 ℃의 부근의 일정 온도
발색시간
발색시간 : 약 1 분
반응시액유량
반응시액유량 : 약 0.3 mL/분

기울기 조건표

0 ~ 910000
9 ~ 2501000
25 ~ 610100 → 00 → 100
61 ~ 8000100
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 가시부흡광광도계 (측정파장 440 및 570 nm)
칼 럼 : 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 8 cm인 스테인레스
강관에 3 μm의 폴리스티렌에 설폰산기를 결합시킨 액체
크로마토그래프용강산성이온교환수지 (나트륨형)를 충전
한다.
칼럼온도 : 57 ℃ 부근의 일정 온도
화학반응조온도 : 130 ℃의 부근의 일정 온도
발색시간 : 약 1 분
이동상 : 이동상 A, 이동상 B 및 이동상 C의 혼합비를 다
음과 같이 단계적 또는 농도기울기적으로 제어한다.
이동상 A    이동상 B     이동상 C
시간 (분)
(vol%)   (vol%)    (vol%)
0 ~ 9     100        0         0
9 ~ 25      0        100        0
25 ~ 61     0      100 → 0   0 → 100
61 ~ 80     0         0        100
이동상 A, 이동상 B 및 이동상 C를 다음 표에 따라 조제
한다.
이동상 A      이동상 B     이동상 C
시트르산           19.80      22.00     6.10
일수화물
6.19      7.74      26.67
시트르산나트륨
이수화물
5.66      7.07      54.35
염화나트륨
에탄올(99.5)       260.0 mL   20.0 mL     -
벤질알코올             -         -       5.0 mL
티오디글리콜          5.0 mL    5.0 mL
라우로마크로골
4.0 mL     4.0 mL    4.0 mL
용액(1 → 4)
카프릴산           0.1 mL    0.1 mL    0.1 mL
물         적당량        적당량       적당량
전체량          2000 mL    1000 mL   1000 mL
pH         3.3        3.2       4.9
이동상유량 : 약 0.26 mL/분
반응시액유량 : 약 0.3 mL/분

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 916 쪽)

상 분류 양이온교환-NaUSP L58 상당근사 분류 — 확인 필요

충전제 표기만으로는 상 분류를 단정할 수 없어 근사 분류한 항목입니다. 아래 내용은 확정된 등가 판정이 아닙니다.

순도시험2

순도시험

LCKP3-oxytocin-p1
검출기
자외부흡광광도계 (측정파장 210 nm)
칼럼
C18 · USP L1

액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔

안지름 4.6 mm · 길이 15 cm · 입자경 5 μm

칼럼온도
40 ℃ 부근의 일정 온도
이동상
  • 인산
  • 8 mol/L 수산화나트륨시액
  • 메탄올
유량
아세트산의 유지시간이 약 3 분이 되도록 조정한다
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 210 nm)
칼 럼 : 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 15 cm인 스테인레
스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실
리카겔을 충전한다.
칼럼온도 : 40 ℃ 부근의 일정 온도
이동상 : 인산 0.7 mL에 물 900 mL를 넣고 8 mol/L 수
산화나트륨시액을 넣어 pH를 3.0으로 맞춘 다음 물을 넣
어 1000 mL로 한다. 이 액 950 mL에 메탄올 50 mL를
넣어 섞는다.
유 량 : 아세트산의 유지시간이 약 3 분이 되도록 조정한다.

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 917 쪽)

상 분류 C18USP L1 상당

약전 일반명 '액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔'(USP 분류로는 L1 상당)에 해당. 약전은 브랜드를 지정하지 않으므로 각조가 기재한 물리 사양(치수·입자경 등)과 KP 통칙·일반시험법의 조정 허용범위 안에서 해당 상을 충족하는 C18을 선택할 수 있다 — 선택 기준은 시스템적합성(분리도·테일링·RSD) 통과 용이성과 재현성이다.

순도시험 2)

LC다른 시험 조건 인용KP3-oxytocin-p2

원문 표제 단서: 유연물질

검출기, 칼럼, 칼럼온도, 이동상, 이동상의 송액 및 유량은 정량법의 조작조건을 따른다.

↓ 이 페이지의 「정량법」 조건 보기

정량법

정량법

LC기울기 용리KP3-oxytocin-q1
검출기
자외부흡광광도계 (측정파장 220 nm)
칼럼
C18 · USP L1

액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔

안지름 4.6 mm · 길이 15 cm · 입자경 5 μm

칼럼온도
25 ℃ 부근의 일정 온도
이동상
  • 이동상 A
  • 이동상 B
유량
1 mL/분

기울기 조건표

시간(분)이동상 A(%)이동상 B(%)
0 ~ 3070 → 4030 → 60
30 ~ 30.140 → 7060 → 30
30.1 ~ 457030
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 220 nm)
칼 럼 : 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 15 cm인 스테인레
스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실
리카겔을 충전한다.
칼럼온도 : 25 ℃ 부근의 일정 온도
이동상 : 이동상 A 및 이동상 B의 혼합비를 다음과 같이
단계적 또는 농도기울기적으로 제어한다.
이동상 A : 인산이수소나트륨수화물 15.6 g을 물 1000
mL에 녹인다.
이동상 B : 물·아세토니트릴혼합액 (1 : 1)
이동상 A        이동상 B
시간 (분)
(vol%)   (vol%)
0 ~ 30        70 → 40      30 → 60
30 ~ 30.1      40 → 70      60 → 30
30.1 ~ 45           70          30
유 량 : 1.0 mL/분

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 918 쪽)

상 분류 C18USP L1 상당

약전 일반명 '액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔'(USP 분류로는 L1 상당)에 해당. 약전은 브랜드를 지정하지 않으므로 각조가 기재한 물리 사양(치수·입자경 등)과 KP 통칙·일반시험법의 조정 허용범위 안에서 해당 상을 충족하는 C18을 선택할 수 있다 — 선택 기준은 시스템적합성(분리도·테일링·RSD) 통과 용이성과 재현성이다.

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한 컬럼으로 몇 개 시험을 함께 받을 수 있는지 볼 때 씁니다.

약전이 개정되면

고시가 개정되면 이 페이지의 분석조건도 함께 갱신됩니다. 어떤 각조가 어떻게 바뀌었는지는 크로마톡 규제·약전 브리핑에 정리해 올립니다.

최신 규제·약전 개정 브리핑 보기 →

출처: 식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 3 의약품각조 제1부. 국내 고시는 저작권법 제7조에 따른 비보호 저작물이며, 이 페이지는 원문의 분석조건을 기계적으로 정리하고 원문을 축자 병기한 것입니다. 원문의 오탈자·조판 잔재는 고치지 않고 보존했습니다.

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