대한민국약전 별표 3 · 의약품각조 제1부분석조건 2

레보설피리드

Levosulpiride

식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 3 의약품각조 제1부 · 원문 223 쪽

이 페이지는 고시 원문의 크로마토그래프 분석조건(약전 원문 표기는 ‘조작조건’)만 뽑아 정리한 것입니다. 시험 전체 절차(검체 조제, 시스템적합성 기준, 계산식 등)는 담고 있지 않으니, 실제 시험 수행과 판정은 반드시 고시 원문을 확인하십시오.

순도시험2

순도시험 3)

GCKP3-levosulpiride-p1

원문 표제 단서: N-에틸-2-아미노메틸피롤리딘

검출기
불꽃이온화검출기
칼럼
GC-1 · USP G1/G2

가스크로마토그래프용 메틸실리콘폴리머

안지름 0.32 mm · 길이 1500 cm

칼럼온도
85 ℃ 부근의 일정온도
유량
1.4 mL/분
주입구온도
주입구온도 : 250 ℃
운반기체
운반기체 : 헬륨
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 불꽃이온화검출기
칼   럼 : 안지름 약 0.32 mm, 길이 약 15 m의 유리제
중공모관칼럼의 내벽에 가스크로마토그래프용 메틸실리
콘폴리머를 약 0.25 μm 두께로 입힌다.
칼럼 온도 : 85 ℃ 부근의 일정온도
주입구온도 : 250 ℃
운반기체 : 헬륨
유 량 : 1.4 mL/분

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 223 쪽)

상 분류 GC-1USP G1/G2 상당

100% 디메틸폴리실록산 상(USP G1/G2). 약전의 '메틸실리콘폴리머·디메틸폴리실록산' 기재에 해당.

순도시험 4)

LCKP3-levosulpiride-p2

원문 표제 단서: 유연물질

검출기
자외부흡광광도계 (측정파장 220 nm)
칼럼
C8 · USP L7

액체크로마토그래프용 옥틸실릴실리카겔

안지름 5 mm · 길이 30 cm · 입자경 5 ~ 10 μm

칼럼온도
45 ℃
이동상
  • 0.05 mol/L 인산이수소칼륨액(pH 6.2)
  • 아세토니트릴
  • 메탄올

혼합비 6 : 3 : 1

유량
1 mL/분
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 : 220 nm)
칼 럼 : 안지름 약 5 mm, 길이 약 30 cm인 스테인레스
강관에 5 ∼ 10 μm의 액체크로마토그래프용 옥틸실릴
실리카겔을 충전한다.
칼럼온도 : 45 ℃
이동상 : 0.05 mol/L 인산이수소칼륨액(pH 6.2)·아세
토니트릴·메탄올혼합액(6 : 3 : 1)
유 량 : 1.0 mL/분

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 224 쪽)

상 분류 C8USP L7 상당

약전 일반명 '옥틸실릴실리카겔'(USP L7)에 해당.

같은 고정상을 쓰는 다른 품목

한 컬럼으로 몇 개 시험을 함께 받을 수 있는지 볼 때 씁니다.

약전이 개정되면

고시가 개정되면 이 페이지의 분석조건도 함께 갱신됩니다. 어떤 각조가 어떻게 바뀌었는지는 크로마톡 규제·약전 브리핑에 정리해 올립니다.

최신 규제·약전 개정 브리핑 보기 →

출처: 식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 3 의약품각조 제1부. 국내 고시는 저작권법 제7조에 따른 비보호 저작물이며, 이 페이지는 원문의 분석조건을 기계적으로 정리하고 원문을 축자 병기한 것입니다. 원문의 오탈자·조판 잔재는 고치지 않고 보존했습니다.

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