대한민국약전 별표 3 · 의약품각조 제1부분석조건 2

이오프로미드

Iopromide

식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 3 의약품각조 제1부 · 원문 968 쪽

이 페이지는 고시 원문의 크로마토그래프 분석조건(약전 원문 표기는 ‘조작조건’)만 뽑아 정리한 것입니다. 시험 전체 절차(검체 조제, 시스템적합성 기준, 계산식 등)는 담고 있지 않으니, 실제 시험 수행과 판정은 반드시 고시 원문을 확인하십시오.

순도시험

순도시험 5)

GCKP3-iopromide-p1

원문 표제 단서: 에탄올

검출기
불꽃이온화검출기
칼럼
GC-624/1301 · USP G43

액상 6 % 시아노프로필페닐-94 % 디메틸폴리실록산으로 1.4 μm 두께로 피복한 모세관

안지름 0.25 mm · 길이 3000 cm

칼럼온도
10 분간 40 ℃를 유지하며 매 분 5 ℃의 속도로 70 ℃까지 상승시킨다. 다음 매 분 30 ℃의 속도로 220 ℃까지 증가시킨다.
검체도입부온도
검체도입부온도 : 160 ℃.
헤드스페이스 검체부온도
헤드스페이스 검체부온도 : 80 ℃
검출기온도
검출기온도 : 250 ℃로 유지한다.
운반기체
운반기체 : 헬륨
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 불꽃이온화검출기
칼 럼 : 안지름 약 0.25 mm, 길이 약 30 m인 모세관의
내면을 액상 6 % 시아노프로필페닐-94 % 디메틸폴리실
록산으로 1.4 μm 두께로 피복한다.
칼럼의 온도 : 10 분간 40 ℃를 유지하며 매 분 5 ℃의
속도로 70 ℃까지 상승시킨다. 다음 매 분 30 ℃의 속도
로 220 ℃까지 증가시킨다.
검체도입부온도 : 160 ℃.
헤드스페이스 검체부온도 : 80 ℃
검출기온도 : 250 ℃로 유지한다.
운반기체 : 헬륨
유 량: 27 mm/초

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 968 쪽)

상 분류 GC-624/1301USP G43 상당

6% 시아노프로필페닐-94% PDMS(USP G43). 잔류용매 분석 표준 상.

정량법

정량법 다)

LCKP3-iopromide-q1
검출기
자외부흡광광도계 (측정파장 254 nm)
칼럼
C18 · USP L1

액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔

안지름 4.6 mm · 길이 25 cm · 입자경 5 μm

칼럼온도
20℃ 부근의 일정 온도
이동상
  • 클로로포름
  • 메탄올
유량
1.2 mL/분
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 254 nm)
칼 럼 : 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 25 cm인 스테인레
스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실
리카겔을 충전한다.
이동상 : 클로로포름 6 g에 메탄올 59 g을 넣어 섞고 물
900 g을 넣어 가만히 섞는다. 사용 중에는 흔들거나 세게
분출시키지 않는다. 매 주입시마다 60 분 이상 흘린다.
유 량 : 약 1.2 mL/분
칼럼온도 : 20℃ 부근의 일정 온도

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 969 쪽)

상 분류 C18USP L1 상당

약전 일반명 '액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔'(USP 분류로는 L1 상당)에 해당. 약전은 브랜드를 지정하지 않으므로 각조가 기재한 물리 사양(치수·입자경 등)과 KP 통칙·일반시험법의 조정 허용범위 안에서 해당 상을 충족하는 C18을 선택할 수 있다 — 선택 기준은 시스템적합성(분리도·테일링·RSD) 통과 용이성과 재현성이다.

같은 고정상을 쓰는 다른 품목

한 컬럼으로 몇 개 시험을 함께 받을 수 있는지 볼 때 씁니다.

약전이 개정되면

고시가 개정되면 이 페이지의 분석조건도 함께 갱신됩니다. 어떤 각조가 어떻게 바뀌었는지는 크로마톡 규제·약전 브리핑에 정리해 올립니다.

최신 규제·약전 개정 브리핑 보기 →

출처: 식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 3 의약품각조 제1부. 국내 고시는 저작권법 제7조에 따른 비보호 저작물이며, 이 페이지는 원문의 분석조건을 기계적으로 정리하고 원문을 축자 병기한 것입니다. 원문의 오탈자·조판 잔재는 고치지 않고 보존했습니다.

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