순도시험 2)
LC기울기 용리KP3-insulin-p1원문 표제 단서: 유연물질
- 검출기
- 자외부흡광광도계 (측정파장 214 nm)
- 칼럼
- C18 · USP L1
액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔
안지름 4.6 mm · 길이 25 cm · 입자경 5 μm
- 칼럼온도
- 40 ℃ 부근의 일정 온도
- 이동상
- 무수황산나트륨 28.4 mg을 물 1000 mL에 녹인 다음 인산 2.7 mL를 넣고 필요하면 2-아미노에탄올을 넣어 pH를 2.3으로 한 액
- 아세토니트릴
- 유량
- 1 mL/분
기울기 조건표
| 시간(분) | 이동상 A(%) | 이동상 B(%) |
|---|---|---|
| 0 | 81 | 19 |
| 0 ∼ 60 | 81 | 19 |
| 60 ∼ 85 | 81 → 36 | 19 → 64 |
| 85 ∼ 91 | 36 | 64 |
| 91 ∼ 92 | 36 → 81 | 64 → 19 |
이 각조는 약전의 조건 조정 규정 적용 대상이 아닙니다
생물의약품 각조 — 분리패턴을 프로파일로 판정하는 시험(펩티드지도법·당사슬분석법·분자 불균일성)에는 이 항을 적용할 수 없는 경우가 있다. 시험 단위 판정이 어려워 각조 전체를 보수적으로 제외했다.
다른 각조에 적용되는 조정 허용범위(L/dp·칼럼온도 등)를 이 시험에 그대로 인용하지 마십시오. 조건 변경이 필요하면 고시 원문과 해당 시험법의 요구사항을 직접 확인해 주십시오.
이 조건의 칼럼 사양·유량이 크로마톡 계산기에 채워진 채로 열립니다.
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 214 nm) 칼 럼 : 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 25 cm인 스테인레 스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실 리카겔을 충전한다. - 9 칼럼온도 : 40 ℃ 부근의 일정 온도 이동상 : 이동상 A 및 이동상 B의 혼합비를 다음과 같이 단계적 또는 농도기울기적으로 제어한다. 인슐린의 유지 시간이 약 31 분, A-21 데스아미도인슐린이 농도구배 시작지점에 유출이 되도록 이동상의 조성을 조절한다. 이동상 A : 무수황산나트륨 28.4 mg을 물 1000 mL에 녹인 다음 인산 2.7 mL를 넣고 필요하면 2-아미노에탄 올을 넣어 pH를 2.3으로 한 액·아세토니트릴(82 : 18) 이동상 B : 무수황산나트륨 28.4 mg을 물 1000 mL에 녹인 다음 인산 2.7 mL를 넣고 필요하면 2-아미노에탄 올을 넣어 pH를 2.3으로 한 액·아세토니트릴(50 : 50) 이동상 A 이동상 B 시간(분) (vol%) (vol%) 0 81 19 0 ∼ 60 81 19 60 ∼ 85 81 → 36 19 → 64 85 ∼ 91 36 64 91 ∼ 92 36 → 81 64 → 19 유 량 : 1 mL/분
고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 982 쪽)
이 상(相)에 쓰이는 제품 보기
약전·공전이 지정한 상(相)에 쓰이는 자사 제품입니다. 상이 완전히 같은 것과 그 용도에 대신 쓰이는 것이 섞여 있으니, 선택은 시험 목적과 시스템적합성 기준을 함께 보고 판단하십시오. 제품별 특성 설명은 준비 중이라 지금은 제품명·제조사 자료의 제품 사실만 알려 드리며, 이 목록은 이 페이지의 데이터 검증 배지 범위 밖입니다.
- Kinetex C18Kinetex C18 제품 페이지 보기 →
제조사 자료 기준: Core-Shell · 사용 pH 1.5–8.5 (기울기), 1.5–10 (등용매) · 입자경 1.3 / 1.7 / 2.6 / 5 µm
Luna C18(2)
Luna 계열 소개 보기 →제조사 자료 기준: Fully Porous · 사용 pH 1.5–9 (기울기), 1.5–10 (등용매) · 입자경 2.5 / 3 / 5 / 10 / 15 µm
Luna Omega C18
Luna Omega 계열 소개 보기 →제조사 자료 기준: Fully Porous · 사용 pH 1.5–8.5 (기울기), 1.5–10 (등용매) · 입자경 1.6 / 3 / 5 µm
Gemini NX-C18
Gemini NX 계열 소개 보기 →제조사 자료 기준: 사용 pH 1–12 · 입자경 3 / 5 / 10 µm
Onyx C18
Onyx 모노리식 컬럼 계열 소개 보기 →제조사 자료 기준: Monolith · 사용 pH 2–7.5
«제조사 자료 기준» 값(입자 구조·사용 pH·입자경)은 Phenomenex 2026-27 Product Catalog – LC에서 옮긴 것으로, 사용 조건에 따라 다를 수 있습니다.
약전·공전은 브랜드를 지정하지 않습니다. 위 제품은 상(相) 분류에 따라 그 자리에 쓰이는 것을 알려 드리는 것이지 상이 동일하다는 뜻은 아니며, 실제 시험에서 ‘동등 이상’ 여부의 판단과 그 책임은 시험을 수행하는 기관에 있습니다.