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대한민국약전 별표 4 · 의약품각조 제2부분석조건 5건

사람 인슐린 (유전자재조합)

Human Insulin (rDNA)

식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 4 의약품각조 제2부 · 원문 149 쪽

이 페이지는 고시 원문의 크로마토그래프 분석조건(약전 원문 표기는 ‘조작조건’)만 뽑아 정리한 것입니다. 시험 전체 절차(검체 조제, 시스템적합성 기준, 계산식 등)는 담고 있지 않으니, 실제 시험 수행과 판정은 반드시 고시 원문을 확인하십시오.

확인시험

확인시험 2)

LC기울기 용리KP4-human-insulin-rdna-i1

원문 표제 단서: 펩티드

검출기
자외부흡광광도계 (측정파장 214 nm)
칼럼
C18 · USP L1

액체크로마토그래프용 옥타데실실릴실리카겔

안지름 4.6 mm · 길이 10 cm · 입자경 3 μm

칼럼온도
40 ℃ 부근의 일정온도
이동상
  • 물‧황산완충액(pH 2.0)‧아세토니트릴혼합액 (7 : 2 : 1)
  • 물‧아세토니트릴‧황산완충액(pH 2.0)혼합액 (4 : 4 : 2)
유량
1 mL/분
칼럼 평형화
칼럼 평형화 : 초기 조건으로 15 분 이상 흘려 평형상태 에 도달하게 한다.

기울기 조건표

시간(분)이동상 A(%)이동상 B(%)
0 ~ 6090 → 3010 → 70
60 ~ 6530 → 070 → 100
65 ~ 700100

이 각조는 약전의 조건 조정 규정 적용 대상이 아닙니다

생물의약품 각조 — 분리패턴을 프로파일로 판정하는 시험(펩티드지도법·당사슬분석법·분자 불균일성)에는 이 항을 적용할 수 없는 경우가 있다. 시험 단위 판정이 어려워 각조 전체를 보수적으로 제외했다.

다른 각조에 적용되는 조정 허용범위(L/dp·칼럼온도 등)를 이 시험에 그대로 인용하지 마십시오. 조건 변경이 필요하면 고시 원문과 해당 시험법의 요구사항을 직접 확인해 주십시오.

이 조건으로 비용절감 성능향상 Core-Shell 전환 계산하기

이 조건의 칼럼 사양·유량이 크로마톡 계산기에 채워진 채로 열립니다.

고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 214 nm)
칼럼 : 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 10 cm인 스테인레스
강관에 3 μm의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴실
리카겔이 충전된 칼럼
칼럼온도 : 40 ℃ 부근의 일정온도
이동상 : 이동상 A 및 이동상 B를 가지고 다음과 같이 단
계적 또는 농도기울기적으로 제어한다.
이동상 A - 물‧황산완충액(pH 2.0)‧아세토니트릴혼합액
(7 : 2 : 1)
이동상 B - 물‧아세토니트릴‧황산완충액(pH 2.0)혼합액
(4 : 4 : 2)
이동상 A        이동상 B
시간 (분)
(vol%)       (vol%)
0 ~ 60      90 → 30      10 → 70
60 ~ 65     30 → 0      70 → 100
65 ~ 70        0           100
유량 : 1 mL/분
칼럼 평형화 : 초기 조건으로 15 분 이상 흘려 평형상태
에 도달하게 한다.

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 149 쪽)

상 분류 C18USP L1 상당
이 상(相)에 쓰이는 제품 보기

약전·공전이 지정한 상(相)에 쓰이는 자사 제품입니다. 상이 완전히 같은 것과 그 용도에 대신 쓰이는 것이 섞여 있으니, 선택은 시험 목적과 시스템적합성 기준을 함께 보고 판단하십시오. 제품별 특성 설명은 준비 중이라 지금은 제품명·제조사 자료의 제품 사실만 알려 드리며, 이 목록은 이 페이지의 데이터 검증 배지 범위 밖입니다.

«제조사 자료 기준» 값(입자 구조·사용 pH·입자경)은 Phenomenex 2026-27 Product Catalog – LC에서 옮긴 것으로, 사용 조건에 따라 다를 수 있습니다.

Core-Shell 전환 솔루션 (동등성 검증·계산기)타사 컬럼 대체 솔루션응용별 컬럼 추천·대체 가이드

약전·공전은 브랜드를 지정하지 않습니다. 위 제품은 상(相) 분류에 따라 그 자리에 쓰이는 것을 알려 드리는 것이지 상이 동일하다는 뜻은 아니며, 실제 시험에서 ‘동등 이상’ 여부의 판단과 그 책임은 시험을 수행하는 기관에 있습니다.

순도시험3건

순도시험 (1)

LCKP4-human-insulin-rdna-p1
검출기
자외부흡광광도계 (측정파장 276 nm)
칼럼
실리카(순상) · USP L3

액체크로마토그래프용 친수성실리카겔

안지름 7.5 mm · 길이 30 cm · 입자경 5 ~ 10 μm

이동상
  • 1.0 g/L L-아르기닌 수용액
  • 아세토니트릴
  • 아세트산(100)

혼합비 65 : 20 : 15

유량
0.5 mL/분
칼럼 평형화
칼럼 평형화 : 새로운 칼럼을 이용해서 분석을 진행하려면, 사용 전에 고분자단백을 포함하는 사람 인슐린 용액을 반복 주입하여 평형화시킨 다음 사용한다. 시스템 적합 성 확인용액을 최소 3번은 주입하여 칼럼을 평형화한 다. 두 번의 연속 주입에서의 결과가 재현성이 있어야 한다.

이 각조는 약전의 조건 조정 규정 적용 대상이 아닙니다

생물의약품 각조 — 분리패턴을 프로파일로 판정하는 시험(펩티드지도법·당사슬분석법·분자 불균일성)에는 이 항을 적용할 수 없는 경우가 있다. 시험 단위 판정이 어려워 각조 전체를 보수적으로 제외했다.

다른 각조에 적용되는 조정 허용범위(L/dp·칼럼온도 등)를 이 시험에 그대로 인용하지 마십시오. 조건 변경이 필요하면 고시 원문과 해당 시험법의 요구사항을 직접 확인해 주십시오.

이 조건으로 메소드 전환 계산하기

이 조건의 칼럼 사양·유량이 크로마톡 계산기에 채워진 채로 열립니다.

고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 276 nm)
칼럼 : 안지름 약 7.5 mm, 길이 약 30 cm인 스테인레스
강관에 5 ~ 10 μm의 액체크로마토그래프용 친수성실
리카겔이 충전된 칼럼
이동상 : 1.0 g/L L-아르기닌 수용액‧아세토니트릴‧아세
트산(100)혼합액(65 : 20 : 15)
유량 : 0.5 mL/분
칼럼 평형화 : 새로운 칼럼을 이용해서 분석을 진행하려면,
사용 전에 고분자단백을 포함하는 사람 인슐린 용액을
반복 주입하여 평형화시킨 다음 사용한다. 시스템 적합
성 확인용액을 최소 3번은 주입하여 칼럼을 평형화한
다. 두 번의 연속 주입에서의 결과가 재현성이 있어야
한다.

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 149 쪽)

상 분류 실리카(순상)USP L3 상당
이 상(相)에 쓰이는 제품 보기

약전·공전이 지정한 상(相)에 쓰이는 자사 제품입니다. 상이 완전히 같은 것과 그 용도에 대신 쓰이는 것이 섞여 있으니, 선택은 시험 목적과 시스템적합성 기준을 함께 보고 판단하십시오. 제품별 특성 설명은 준비 중이라 지금은 제품명·제조사 자료의 제품 사실만 알려 드리며, 이 목록은 이 페이지의 데이터 검증 배지 범위 밖입니다.

«제조사 자료 기준» 값(입자 구조·사용 pH·입자경)은 Phenomenex 2026-27 Product Catalog – LC에서 옮긴 것으로, 사용 조건에 따라 다를 수 있습니다.

Core-Shell 전환 솔루션 (동등성 검증·계산기)타사 컬럼 대체 솔루션응용별 컬럼 추천·대체 가이드

약전·공전은 브랜드를 지정하지 않습니다. 위 제품은 상(相) 분류에 따라 그 자리에 쓰이는 것을 알려 드리는 것이지 상이 동일하다는 뜻은 아니며, 실제 시험에서 ‘동등 이상’ 여부의 판단과 그 책임은 시험을 수행하는 기관에 있습니다.

순도시험 (2)

LC기울기 용리KP4-human-insulin-rdna-p2
검출기
자외부흡광광도계 (측정파장 214 nm)
칼럼
C18 · USP L1

액체크로마토그래프용 옥타데실실릴실리카겔

안지름 4.6 mm · 길이 25 cm · 입자경 5 μm

칼럼온도
40 ℃ 부근의 일정온도
이동상
  • 황산용액‧아세토니트릴혼합액(82 : 18)
  • 황산용액‧아세토니트릴혼합액(50 : 50)
유량
1 mL/분
칼럼 평형화
칼럼 평형화 : 사람 인슐린은 약 31 분, A21-데스아미 도 사람 인슐린은 사람 인슐린 직후에 검출되도록 이동 상 농도와 초기 유출조건의 시간을 조정한다.

기울기 조건표

시간 (분)이동상 A (vol%)이동상 B (vol%)유출조건
0 ~ 608119일정 농도
60 ~ 8581 → 3619 → 64선형 농도기울기
85 ~ 913664일정 농도
91 ~ 9236 → 8164 → 19선형 농도기울기

이 각조는 약전의 조건 조정 규정 적용 대상이 아닙니다

생물의약품 각조 — 분리패턴을 프로파일로 판정하는 시험(펩티드지도법·당사슬분석법·분자 불균일성)에는 이 항을 적용할 수 없는 경우가 있다. 시험 단위 판정이 어려워 각조 전체를 보수적으로 제외했다.

다른 각조에 적용되는 조정 허용범위(L/dp·칼럼온도 등)를 이 시험에 그대로 인용하지 마십시오. 조건 변경이 필요하면 고시 원문과 해당 시험법의 요구사항을 직접 확인해 주십시오.

이 조건으로 비용절감 성능향상 Core-Shell 전환 계산하기

이 조건의 칼럼 사양·유량이 크로마톡 계산기에 채워진 채로 열립니다.

고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 214 nm)
칼럼 : 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 25 cm인 스테인레스
강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴실
리카겔이 충전된 칼럼
칼럼온도 : 40 ℃ 부근의 일정온도
이동상 : 이동상 A 및 이동상 B를 가지고 다음과 같이 단
계적 또는 농도기울기적으로 제어한다.
황산용액 : 황산나트륨 28.4 g을 1 L의 물에 녹이고, 85
% 인산 2.7 mL를 가한 다음, 인산 또는 에탄올아민으
로 pH 2.3으로 조정한다.
이동상 A - 황산용액‧아세토니트릴혼합액(82 : 18)
이동상 B - 황산용액‧아세토니트릴혼합액(50 : 50)
이동상 A     이동상 B
시간 (분)                          유출조건
(vol%)    (vol%)
0 ~ 60      81        19         일정 농도
60 ~ 85   81 → 36   19 → 64   선형 농도기울기
85 ~ 91     36        64         일정 농도
91 ~ 92   36 → 81   64 → 19   선형 농도기울기
유량 : 1 mL/분
칼럼 평형화 : 사람 인슐린은 약 31 분, A21-데스아미
도 사람 인슐린은 사람 인슐린 직후에 검출되도록 이동
상 농도와 초기 유출조건의 시간을 조정한다.

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 150 쪽)

상 분류 C18USP L1 상당
이 상(相)에 쓰이는 제품 보기

약전·공전이 지정한 상(相)에 쓰이는 자사 제품입니다. 상이 완전히 같은 것과 그 용도에 대신 쓰이는 것이 섞여 있으니, 선택은 시험 목적과 시스템적합성 기준을 함께 보고 판단하십시오. 제품별 특성 설명은 준비 중이라 지금은 제품명·제조사 자료의 제품 사실만 알려 드리며, 이 목록은 이 페이지의 데이터 검증 배지 범위 밖입니다.

«제조사 자료 기준» 값(입자 구조·사용 pH·입자경)은 Phenomenex 2026-27 Product Catalog – LC에서 옮긴 것으로, 사용 조건에 따라 다를 수 있습니다.

Core-Shell 전환 솔루션 (동등성 검증·계산기)타사 컬럼 대체 솔루션응용별 컬럼 추천·대체 가이드

약전·공전은 브랜드를 지정하지 않습니다. 위 제품은 상(相) 분류에 따라 그 자리에 쓰이는 것을 알려 드리는 것이지 상이 동일하다는 뜻은 아니며, 실제 시험에서 ‘동등 이상’ 여부의 판단과 그 책임은 시험을 수행하는 기관에 있습니다.

순도시험 3)

AASKP4-human-insulin-rdna-p3

원문 표제 단서: 아연함량

사용기체
사용기체 : 용해아세틸렌 - 공기
램프
램프 : 아연중공음극램프
파장
파장 : 213.9 nm
고시 원문 보기 (축자)
사용기체 : 용해아세틸렌 - 공기
램프 : 아연중공음극램프
파장 : 213.9 nm

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 150 쪽)

정량법

정량법

LCKP4-human-insulin-rdna-q1
검출기
자외부흡광광도계 (측정파장 214 nm)
칼럼
C18 · USP L1

액체크로마토그래프용 옥타데실실릴실리카겔

안지름 4.6 mm · 길이 25 cm · 입자경 5 μm

칼럼온도
40 ℃ 부근의 일정온도
이동상
  • 이동상 농축액 B
  • 이동상 농축액 A

혼합비 58 : 42

유량
1 mL/분

이 각조는 약전의 조건 조정 규정 적용 대상이 아닙니다

생물의약품 각조 — 분리패턴을 프로파일로 판정하는 시험(펩티드지도법·당사슬분석법·분자 불균일성)에는 이 항을 적용할 수 없는 경우가 있다. 시험 단위 판정이 어려워 각조 전체를 보수적으로 제외했다.

다른 각조에 적용되는 조정 허용범위(L/dp·칼럼온도 등)를 이 시험에 그대로 인용하지 마십시오. 조건 변경이 필요하면 고시 원문과 해당 시험법의 요구사항을 직접 확인해 주십시오.

이 조건으로 비용절감 성능향상 Core-Shell 전환 계산하기

이 조건의 칼럼 사양·유량이 크로마톡 계산기에 채워진 채로 열립니다.

고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 214 nm)
칼럼 : 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 25 cm인 스테인레스
강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴실
리카겔이 충전된 칼럼
칼럼온도 : 40 ℃ 부근의 일정온도
이동상 : 이동상 농축액 B‧이동상 농축액 A 혼합액(58 :
42)
이동상 농축액 A - 무수황산나트륨 28.4 g을 1 L의 물에
녹이고, 85 % 인산 2.7 mL를 가한 다음, 인산 또는 에
탄올아민으로 pH 2.3으로 조정한다.
이동상 농축액 B - 이동상 A와 아세토니트릴을 55 : 45
의 부피비로 제조한다. 이 반응은 흡열반응이므로 최소
20 ℃가 되도록 두었다가 사용한다.
유량 : 1 mL/분

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 150 쪽)

상 분류 C18USP L1 상당
이 상(相)에 쓰이는 제품 보기

약전·공전이 지정한 상(相)에 쓰이는 자사 제품입니다. 상이 완전히 같은 것과 그 용도에 대신 쓰이는 것이 섞여 있으니, 선택은 시험 목적과 시스템적합성 기준을 함께 보고 판단하십시오. 제품별 특성 설명은 준비 중이라 지금은 제품명·제조사 자료의 제품 사실만 알려 드리며, 이 목록은 이 페이지의 데이터 검증 배지 범위 밖입니다.

«제조사 자료 기준» 값(입자 구조·사용 pH·입자경)은 Phenomenex 2026-27 Product Catalog – LC에서 옮긴 것으로, 사용 조건에 따라 다를 수 있습니다.

Core-Shell 전환 솔루션 (동등성 검증·계산기)타사 컬럼 대체 솔루션응용별 컬럼 추천·대체 가이드

약전·공전은 브랜드를 지정하지 않습니다. 위 제품은 상(相) 분류에 따라 그 자리에 쓰이는 것을 알려 드리는 것이지 상이 동일하다는 뜻은 아니며, 실제 시험에서 ‘동등 이상’ 여부의 판단과 그 책임은 시험을 수행하는 기관에 있습니다.

실제 분석자료

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약전이 개정되면

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상표 표기

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상표 소유자 보기
Agilent · DB · ZORBAXAgilent Technologies, Inc.
Waters · ACQUITY · UPLC · BEH · XBridge · Protein-PakWaters Technologies Corporation
OV (OV-1 · OV-17 · OV-225)Ohio Valley Specialty Company
Supelco · Supelcosil · Equity · SLB · SPB · SUPELCOWAXMerck KGaA, Darmstadt, Germany (LC 카탈로그 2025) — PLUS 브로셔(2019)는 Sigma-Aldrich Co. LLC로 표기
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DevelosilNomura Chemical Co.
UltronShinwa Chemical Industries
AminexBio-Rad Laboratories, Inc.

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제조사 면책 — 이 페이지의 제품 안내 관련

이 페이지의 제품 안내는 제조사(Phenomenex)의 제품 자료 — 컬럼 선택 가이드, USP 분류 대응표, PFAS 제품 포트폴리오, 시료전처리 카탈로그 — 를 근거로 합니다. 제조사는 선택 가이드가 완전한 목록이 아니고 정확성을 보증하지 않는다고 밝힙니다. 같은 USP 분류라도 컬럼의 소수성·표면 피복률·비표면적·공경·입자 형상은 제품마다 다릅니다. 동등성은 시험법의 시스템적합성으로 확인하십시오. 제품은 연구용(For Research Use Only)이며 임상 진단용이 아닙니다.

출처: 식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 4 의약품각조 제2부. 국내 고시는 저작권법 제7조에 따른 비보호 저작물이며, 이 페이지는 원문의 분석조건을 기계적으로 정리하고 원문을 축자 병기한 것입니다. 원문의 오탈자·조판 잔재는 고치지 않고 보존했습니다.

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