대한민국약전 별표 3 · 의약품각조 제1부분석조건 3

헤파린나트륨

Heparin Sodium

식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 3 의약품각조 제1부 · 원문 1452 쪽

이 페이지는 고시 원문의 크로마토그래프 분석조건(약전 원문 표기는 ‘조작조건’)만 뽑아 정리한 것입니다. 시험 전체 절차(검체 조제, 시스템적합성 기준, 계산식 등)는 담고 있지 않으니, 실제 시험 수행과 판정은 반드시 고시 원문을 확인하십시오.

확인시험

확인시험 3)

LC기울기 용리KP3-heparin-sodium-i1
검출기
자외부흡광광도계 (측정파장 202 nm)
칼럼
음이온교환-약염기

액체크로마토그래프용 디에틸아미노에틸기를 결합한 합성고분자

안지름 2 mm · 길이 7.5 cm · 입자경 10 μm

칼럼온도
35 ℃ 부근의 일정온도
이동상
  • 인산이수소나트륨이수화물
  • 희석시킨 인산(1 → 10)
  • 과염소산리튬
유량
0.2 mL/분

기울기 조건표

시간(분)이동상 A(%)이동상 B(%)
0 ~ 39010
3 ~ 1590 → 010 → 100
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 202 nm)
칼 럼 : 안지름 2.0 mm, 길이 7.5 cm인 스테인레스강관
에 10 μm의 액체크로마토그래프용 디에틸아미노에틸기
를 결합한 합성고분자를 충전한다.
칼럼온도 : 35 ℃ 부근의 일정온도
이동상 : 이동상 A 및 이동상 B의 혼합비를 다음과 같이
단계적 또는 농도기울기적으로 제어한다.
이동상 A : 인산이수소나트륨이수화물 0.4 g을 물 1000
mL에 녹이고 희석시킨 인산(1 → 10)을 넣어 pH를
3.0으로 조정한다.
이동상 B : 인산이수소나트륨이수화물 0.4 g 및 과염소
산리튬 106.4 g을 물 1000 mL에 녹이고 희석시킨 인
산(1 → 10)을 넣어 pH를 3.0으로 조정한다.
시간 (분)    이동상 A (vol%) 이동상 B (vol%)
0 ~ 3           90           10
3 ~ 15         90 → 0      10 → 100
유 량 : 0.2 mL/분

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 1452 쪽)

상 분류 음이온교환-약염기근사 분류 — 확인 필요

충전제 표기만으로는 상 분류를 단정할 수 없어 근사 분류한 항목입니다. 아래 내용은 확정된 등가 판정이 아닙니다.

순도시험2

순도시험 6)

KP3-heparin-sodium-p1

원문 표제 단서: 과황산콘드로이틴설페이트

장치명
장치명 : 1H-펄스푸리에변환핵자기공명스펙트럼측정장치
장치주파수
장치주파수 : 400 MHz 이상
측정온도
측정온도 : 25 ℃
스펙트럼 범위
스펙트럼 범위 : DHO의 신호를 중심으로 ± 6.0 ppm
펄스각
펄스각 : 90 °
펄스 반복시간
펄스 반복시간 : 20 초
반복 스캔
반복 스캔 : 4 회
신호 대 잡음비
신호 대 잡음비 : 헤파린의 N-아세틸기의 수소 신호(2 ppm 부근)에서 신호 대 잡음비 1000 이상
윈도우 함수
윈도우 함수 : 지수함수 (선폭증가계수 = 0.2 Hz)
고시 원문 보기 (축자)
장치명 : 1H-펄스푸리에변환핵자기공명스펙트럼측정장치
장치주파수 : 400 MHz 이상
측정온도 : 25 ℃
스펙트럼 범위 : DHO의 신호를 중심으로 ± 6.0 ppm
펄스각 : 90 °
펄스 반복시간 : 20 초
반복 스캔 : 4 회
신호 대 잡음비 : 헤파린의 N-아세틸기의 수소 신호(2
ppm 부근)에서 신호 대 잡음비 1000 이상
윈도우 함수 : 지수함수 (선폭증가계수 = 0.2 Hz)

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 1453 쪽)

순도시험 7)

LCKP3-heparin-sodium-p2

원문 표제 단서: 갈락토사민

검출기
형광광도계 (측정파장 305, 360 nm)
칼럼
C18 · USP L1

액체크로마토그래프용 옥타데실실릴실리카겔

안지름 4.6 mm · 길이 15 cm · 입자경 3 μm

칼럼온도
45 ℃ 부근의 일정온도
이동상
  • 트리플루오로아세트산
  • 아세토니트릴
유량
1 mL/분
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 형광광도계 (여기파장 : 305 nm, 형광파장 :
360 nm)
칼 럼 : 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 15 cm인 스테인레
스강관에 3 μm의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴
실리카겔을 충전한다.
칼럼온도: 45 ℃ 부근의 일정온도
이동상 : 물·트리플루오로아세트산혼합액(1000 : 1)
100 mL에 아세토니트릴 100 mL를 넣는다. 이 액 140
mL에 물·트리플루오로아세트산혼합액(1000 : 1) 860
mL를 넣는다.
유 량 : 1.0 mL/분

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 1454 쪽)

상 분류 C18USP L1 상당

약전 일반명 '액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔'(USP 분류로는 L1 상당)에 해당. 약전은 브랜드를 지정하지 않으므로 각조가 기재한 물리 사양(치수·입자경 등)과 KP 통칙·일반시험법의 조정 허용범위 안에서 해당 상을 충족하는 C18을 선택할 수 있다 — 선택 기준은 시스템적합성(분리도·테일링·RSD) 통과 용이성과 재현성이다.

같은 고정상을 쓰는 다른 품목

한 컬럼으로 몇 개 시험을 함께 받을 수 있는지 볼 때 씁니다.

약전이 개정되면

고시가 개정되면 이 페이지의 분석조건도 함께 갱신됩니다. 어떤 각조가 어떻게 바뀌었는지는 크로마톡 규제·약전 브리핑에 정리해 올립니다.

최신 규제·약전 개정 브리핑 보기 →

출처: 식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 3 의약품각조 제1부. 국내 고시는 저작권법 제7조에 따른 비보호 저작물이며, 이 페이지는 원문의 분석조건을 기계적으로 정리하고 원문을 축자 병기한 것입니다. 원문의 오탈자·조판 잔재는 고치지 않고 보존했습니다.

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