대한민국약전 별표 4 · 의약품각조 제2부분석조건 7

가미소요산엑스 과립

Gamisoyosan Extract Granules

식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 4 의약품각조 제2부 · 원문 3 쪽

이 페이지는 고시 원문의 크로마토그래프 분석조건(약전 원문 표기는 ‘조작조건’)만 뽑아 정리한 것입니다. 시험 전체 절차(검체 조제, 시스템적합성 기준, 계산식 등)는 담고 있지 않으니, 실제 시험 수행과 판정은 반드시 고시 원문을 확인하십시오.

정량법7

정량법 (1)

LCKP4-gamisoyosan-extract-granules-q1
검출기
자외부흡광광도계 (측정파장 254 nm)
칼럼
C18 · USP L1

액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔

안지름 4 ~ 6 mm · 길이 15 ~ 25 cm · 입자경 5 ~ 10 μm

이동상
  • 메탄올

혼합비 60 : 40

유량
1 mL/분
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 254 nm)
칼 럼 : 안지름 약 4 〜 6 mm, 길이 15 〜 25 cm인 스
테인레스강관에 입자 크기가 5 〜 10 μm인 액체크로마
토그래프용옥타데실실릴실리카겔을 충전한다.
이동상 : 메탄올·물혼합액(60 : 40)
유 량 : 1.0 mL/분

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 3 쪽)

상 분류 C18USP L1 상당

약전 일반명 '액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔'(USP 분류로는 L1 상당)에 해당. 약전은 브랜드를 지정하지 않으므로 각조가 기재한 물리 사양(치수·입자경 등)과 KP 통칙·일반시험법의 조정 허용범위 안에서 해당 상을 충족하는 C18을 선택할 수 있다 — 선택 기준은 시스템적합성(분리도·테일링·RSD) 통과 용이성과 재현성이다.

정량법 2) (1)

LCKP4-gamisoyosan-extract-granules-q2

원문 표제 단서: 감초

검출기
자외부흡광광도계 (측정파장 254 nm)
칼럼
C18 · USP L1

액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔

안지름 4 ~ 6 mm · 길이 15 ~ 25 cm · 입자경 5 ~ 10 μm

이동상
  • 메탄올
  • 아세트산(100)

혼합비 78 : 19 : 3

유량
1 mL/분
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 254 nm)
칼 럼 : 안지름 약 4 〜 6 mm, 길이 15 〜 25 cm인 스
테인레스강관에 입자 크기가 5 〜 10 μm인 액체크로마
토그래프용옥타데실실릴실리카겔을 충전한다.
이동상 : 메탄올·물·아세트산(100)혼합액(78 : 19 : 3)
유 량 : 1.0 mL/분

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 3 쪽)

상 분류 C18USP L1 상당

약전 일반명 '액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔'(USP 분류로는 L1 상당)에 해당. 약전은 브랜드를 지정하지 않으므로 각조가 기재한 물리 사양(치수·입자경 등)과 KP 통칙·일반시험법의 조정 허용범위 안에서 해당 상을 충족하는 C18을 선택할 수 있다 — 선택 기준은 시스템적합성(분리도·테일링·RSD) 통과 용이성과 재현성이다.

정량법 3) (1)

LCKP4-gamisoyosan-extract-granules-q3

원문 표제 단서: 치자

검출기
자외부흡광광도계 (측정파장 254 nm)
칼럼
C18 · USP L1

액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔

안지름 4 ~ 6 mm · 길이 15 ~ 25 cm · 입자경 5 ~ 10 μm

이동상
  • 메탄올
  • 아세트산(100)

혼합비 85 : 15 : 1

유량
1 mL/분
(제 2 법)
(제 2 법) 작약 및 목단피 중 총 패오니플로린, 감초 중 글리시리진산, 치자 중 게니포시드 이 약 1회 용량 (품목에 따라 조절 가능)을 정밀하게 달아 50 % 메탄 올 40 mL를 넣고 30분 초음파 추출한 다음 여과한다. 여액에 50 % 메탄올을 넣어 정확하게 100 mL로 하여 검액으로 한다. 따로 패오니플로린,글리시리진산, 게니 포시드 표준품 각각 20 mg을 정밀하게 달아 메탄올을 넣어 정확하게 5 mL로 한 것을 각각의 표준원액으로 한다. 각 표준원액 1 mL를 정확하게 취하고 메탄올을 넣어 정확하게 20 mL로 하여 혼합표준액으로 한다. 검 액 및 혼합표준액 10 μL씩 정확하게 취하여 다음 조 건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여, 검액의 각 지표성분의 피크면적을 AT 및 혼합표준액에서 얻은 각 지표성분의 피크면적 AS를 측정한다. 각 지표성분의 양(mg)  = 각 지표성분 표준품의 양 ×  × 1 
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 254 nm)
칼 럼 : 안지름 약 4 〜 6 mm, 길이 15 〜 25 cm인 스
테인레스강관에 입자 크기가 5 〜 10 μm인 액체크로마
토그래프용옥타데실실릴실리카겔을 충전한다.
이동상 : 물·메탄올·아세트산(100)혼합액(85 : 15 : 1)
유 량 : 1.0 mL/분
(제 2 법) 작약 및 목단피 중 총 패오니플로린, 감초
중 글리시리진산, 치자 중 게니포시드           이 약 1회 용량
(품목에 따라 조절 가능)을 정밀하게 달아 50 % 메탄
올 40 mL를 넣고 30분 초음파 추출한 다음 여과한다.
여액에 50 % 메탄올을 넣어 정확하게 100 mL로 하여
검액으로 한다. 따로 패오니플로린,글리시리진산, 게니
포시드 표준품 각각 20 mg을 정밀하게 달아 메탄올을
넣어 정확하게 5 mL로 한 것을 각각의 표준원액으로
한다. 각 표준원액 1 mL를 정확하게 취하고 메탄올을
넣어 정확하게 20 mL로 하여 혼합표준액으로 한다. 검
액 및 혼합표준액 10 μL씩 정확하게 취하여 다음 조
건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여, 검액의
각 지표성분의 피크면적을 AT 및 혼합표준액에서 얻은
각 지표성분의 피크면적 AS를 측정한다.
각 지표성분의 양(mg)

= 각 지표성분 표준품의 양 ×  × 1


고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 4 쪽)

상 분류 C18USP L1 상당

약전 일반명 '액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔'(USP 분류로는 L1 상당)에 해당. 약전은 브랜드를 지정하지 않으므로 각조가 기재한 물리 사양(치수·입자경 등)과 KP 통칙·일반시험법의 조정 허용범위 안에서 해당 상을 충족하는 C18을 선택할 수 있다 — 선택 기준은 시스템적합성(분리도·테일링·RSD) 통과 용이성과 재현성이다.

정량법 3) (2)

LC기울기 용리KP4-gamisoyosan-extract-granules-q4

원문 표제 단서: 치자

검출기
자외부흡광광도계 (측정파장 230 nm)
칼럼
C18 · USP L1

액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔

안지름 4 ~ 6 mm · 길이 15 ~ 25 cm · 입자경 5 ~ 10 μm

이동상
  • 희석시킨 인산(5→10000)
  • 아세토니트릴에 희석시킨 인산(5→10000)
유량
1 mL/분

기울기 조건표

시간(분)이동상 A(%)이동상 B(%)
0 ~ 2590 → 8510 → 15
25 ~ 6085 → 5515 → 45
60 ~ 6555 → 1045 → 90
65 ~ 6610 → 9090 → 10
66 ~ 809010
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계(측정파장 230 nm)
칼   럼 : 안지름 약 4 ∼ 6 mm, 길이 15 ∼ 25 cm인
스테인레스강관에 5 ∼ 10 μm의 액체크로마토그래프
용옥타데실실릴실리카겔을 충전한다.
이동상 : 이동상 A 및 이동상 B를 가지고 아래와 같이
단계적 또는 농도기울기적으로 제어한다.
이동상 A - 희석시킨 인산(5→10000)
이동상 B - 아세토니트릴에 희석시킨 인산(5→10000)
시간 (분)         A (%)     B (%)
0 ~ 25        90 → 85   10 → 15
25 ~ 60       85 → 55   15 → 45
60 ~ 65       55 → 10   45 → 90
65 ~ 66       10 → 90   90 → 10
66 ~ 80          90        10
유 량 : 1.0 mL/분

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 4 쪽)

상 분류 C18USP L1 상당

약전 일반명 '액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔'(USP 분류로는 L1 상당)에 해당. 약전은 브랜드를 지정하지 않으므로 각조가 기재한 물리 사양(치수·입자경 등)과 KP 통칙·일반시험법의 조정 허용범위 안에서 해당 상을 충족하는 C18을 선택할 수 있다 — 선택 기준은 시스템적합성(분리도·테일링·RSD) 통과 용이성과 재현성이다.

정량법 (2)

LC기울기 용리KP4-gamisoyosan-extract-granules-q5
검출기
자외부흡광광도계 (측정파장 254 nm)
칼럼
C18 · USP L1

액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔

안지름 4 ~ 6 mm · 길이 15 ~ 25 cm · 입자경 5 ~ 10 μm

칼럼온도
상온
이동상
  • 메탄올
유량
1 mL/분

기울기 조건표

시간(분)이동상 A(%)이동상 B(%)
02575
202575
304555
405545
452575
502575
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 254 nm)
칼 럼 : 안지름 4 〜 6 mm, 길이 15 〜 25 cm인 스테
인레스강관에 5 〜 10 μm의 액체크로마토그래프용옥타
데실실릴실리카겔을 충전한다.
칼럼온도 : 상온
이동상 : 이동상 A 및 이동상 B를 가지고 다음과 같이 단
계적 또는 농도기울기적으로 제어한다.
이동상 A - 메탄올
이동상 B - 물
이동상 A               이동상 B
시간(분)
(vol%)             (vol%)
0               25                 75
20               25                 75
30               45                 55
40               55                 45
45               25                 75
50               25                 75
유 량 : 1.0 mL/분

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 5 쪽)

상 분류 C18USP L1 상당

약전 일반명 '액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔'(USP 분류로는 L1 상당)에 해당. 약전은 브랜드를 지정하지 않으므로 각조가 기재한 물리 사양(치수·입자경 등)과 KP 통칙·일반시험법의 조정 허용범위 안에서 해당 상을 충족하는 C18을 선택할 수 있다 — 선택 기준은 시스템적합성(분리도·테일링·RSD) 통과 용이성과 재현성이다.

정량법 (3)

LCKP4-gamisoyosan-extract-granules-q6
검출기
자외부흡광광도계 (측정파장 254 nm)
칼럼
C18 · USP L1

액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔

안지름 4 ~ 6 mm · 길이 15 ~ 25 cm · 입자경 5 ~ 10 μm

이동상
  • 희석시킨 아세트산(1 → 15)
  • 아세토니트릴

혼합비 3 : 2

유량
글리시리진산의 유지시간이 약 10 분이 되도록 조정한다
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 254 nm)
칼 럼 : 안지름 약 4 〜 6 mm, 길이 15 〜 25 cm인 스
테인레스강관에 5 〜 10 μm의 액체크로마토그래프용옥
타데실실릴실리카겔을 충전한다.
이동상 : 희석시킨 아세트산(1 → 15)·아세토니트릴혼
합액(3 : 2)
유 량 : 글리시리진산의 유지시간이 약 10 분이 되도록
조정한다.

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 7 쪽)

상 분류 C18USP L1 상당

약전 일반명 '액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔'(USP 분류로는 L1 상당)에 해당. 약전은 브랜드를 지정하지 않으므로 각조가 기재한 물리 사양(치수·입자경 등)과 KP 통칙·일반시험법의 조정 허용범위 안에서 해당 상을 충족하는 C18을 선택할 수 있다 — 선택 기준은 시스템적합성(분리도·테일링·RSD) 통과 용이성과 재현성이다.

정량법 2) (2)

LCKP4-gamisoyosan-extract-granules-q7

원문 표제 단서: 리퀴리티게닌

검출기
자외부흡광광도계 (측정파장 276 nm)
칼럼
C18 · USP L1

액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔

안지름 4 ~ 6 mm · 길이 15 ~ 25 cm · 입자경 5 ~ 10 μm

이동상
  • 희석시킨 아세트산(1 → 100)
  • 아세토니트릴

혼합비 75 : 25

유량
1 mL/분
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 276 nm)
칼 럼 : 안지름 약 4 〜 6 mm, 길이 15 〜 25 cm인 스
테인레스강관에 5 〜 10 μm의 액체크로마토그래프용옥
타데실실릴실리카겔을 충전한다.
이동상 : 희석시킨 아세트산(1 → 100)·아세토니트릴혼
합액(75 : 25)
유 량 : 1.0 mL/분

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 7 쪽)

상 분류 C18USP L1 상당

약전 일반명 '액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔'(USP 분류로는 L1 상당)에 해당. 약전은 브랜드를 지정하지 않으므로 각조가 기재한 물리 사양(치수·입자경 등)과 KP 통칙·일반시험법의 조정 허용범위 안에서 해당 상을 충족하는 C18을 선택할 수 있다 — 선택 기준은 시스템적합성(분리도·테일링·RSD) 통과 용이성과 재현성이다.

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출처: 식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 4 의약품각조 제2부. 국내 고시는 저작권법 제7조에 따른 비보호 저작물이며, 이 페이지는 원문의 분석조건을 기계적으로 정리하고 원문을 축자 병기한 것입니다. 원문의 오탈자·조판 잔재는 고치지 않고 보존했습니다.

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