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대한민국약전 별표 3 · 의약품각조 제1부분석조건 2건

주사용 에르타페넴나트륨

Ertapenem Sodium for Injection

식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 3 의약품각조 제1부 · 원문 826 쪽

적대적 검증 수행 (2026-09-03, Claude Fable 5) — 이후 데이터가 재생성되어 재검증 대기

이 페이지는 고시 원문의 크로마토그래프 분석조건(약전 원문 표기는 ‘조작조건’)만 뽑아 정리한 것입니다. 시험 전체 절차(검체 조제, 시스템적합성 기준, 계산식 등)는 담고 있지 않으니, 실제 시험 수행과 판정은 반드시 고시 원문을 확인하십시오.

제제균일성시험

제제균일성시험

GCKP3-ertapenem-sodium-for-injection-u1
검출기
열전도도검출기
칼럼
GC-다공성폴리머

기체크로마토그래프용 다공성 폴리스티렌-디비닐벤젠 공중합체

안지름 0.53 mm · 길이 25 m · 입자경 20 μm

칼럼온도
5 분간 90 ℃를 유지한 후 분 당 25 ℃로 250 ℃까지 온도를 상승시키고 5 분간 250 ℃를 유지한다. 다음 주입 전에 1 분간 90 ℃로 재평형시킨다.
유량
물의 유지시간이 약 1 ∼ 2 분이 되도록 조정한다
도입부 온도
도입부 온도 : 200 ℃
검출기 온도
검출기 온도 : 250 ℃
운반기체
운반기체 : 헬륨

동일 규격 권장 · GC는 칼럼 규격을 원문 그대로 두는 것을 권합니다. 캐필러리는 고정상과 규격(길이·안지름·막두께)이 함께 시험법을 이루기 때문에, 치수를 바꾸면 머무름과 분리가 직접 달라집니다. 같은 고정상의 동등 제품을 원문과 같은 규격으로 고르십시오.

컬럼피아의 안내이며, 고시가 정한 요구사항이 아닙니다.

이 조건으로 GC 시뮬레이션 열기

이 조건의 칼럼 사양·유량이 크로마톡 계산기에 채워진 채로 열립니다. 기울기 프로파일·압력·용매 소모량은 이 조건의 값이지만, 화합물 정보를 넘기지 않으므로 머무름 시간과 분리도는 예시값입니다.

고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 열전도도검출기
칼 럼 : 안지름 약 0.53 mm, 길이 약 25 m인 가스관에
20 μm의 기체크로마토그래프용 다공성 폴리스티렌-디
비닐벤젠 공중합체를 충전한다.
칼럼온도 : 5 분간 90 ℃를 유지한 후 분 당 25 ℃로 250
℃까지 온도를 상승시키고 5 분간 250 ℃를 유지한다. 다
음 주입 전에 1 분간 90 ℃로 재평형시킨다.
도입부 온도 : 200 ℃
검출기 온도 : 250 ℃
운반기체 : 헬륨
유 량 : 물의 유지시간이 약 1 ∼ 2 분이 되도록 조정한다.

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 826 쪽)

상 분류 GC-다공성폴리머

이 상(相)에 곧바로 대응하는 자사 제품이 없습니다. 비슷해 보이는 제품으로 억지로 맞추기보다, 시험 목적과 시스템적합성 기준을 보고 메소드를 함께 검토하는 편이 낫습니다.

함께 보기

조건 알려주고 추천받기타사 컬럼 대체 솔루션

정량법

정량법 가)

LC기울기 용리KP3-ertapenem-sodium-for-injection-q1
검출기
자외부흡광광도계 (측정파장 230 nm)
칼럼
C18 · USP L1

액체크로마토그래프용옥타데실릴실리카겔

안지름 4.6 mm · 길이 2.5 cm · 입자경 5 μm

이동상
  • 0.1 % 인산(pH 8.0)
  • 아세토니트릴·0.1% 인산(pH 8.0)혼합액(1 : 3)
유량
1 mL/분
상대유지시간
각 유연물질의 상대유지시간 성 분 명 상대유지시간 옥사지논 0.25 개환체 0.55 proMABA 0.64 에르타페넴 1.00 이량체 I + II 0.86, 0.91, 0.93 이량체 VI 1.2 이량체 III 1.3 이량체 IV + 1.7 이량체-H2O 이량체 V 1.8

기울기 조건표

시간(분)이동상 A(%)이동상 B(%)
0 ~ 3946
3 ~ 694 → 806 → 20
6 ~ 1180 → 7220 → 28
11 ~ 157228
15 ~ 3372 → 4028 → 60
33 ~ 3440 → 060 → 100
34 ~ 280100
약전이 허용하는 조건 조정 범위기울기 유출
  • 이 조건의 L/dp 5,000 기준으로, 칼럼 길이와 입자크기를 L/dp 3,750 ~ 7,500 범위에서 조정할 수 있습니다(규정값의 −25 % ~ +50 %). 단위 µm/µm (칼럼길이 µm ÷ 입자경 µm).
  • 전다공성 → 표면다공성(코어셸) 전환이 허용됩니다. 위 L/dp 범위를 벗어나더라도 (tR/wh)²가 규정 칼럼의 −25 % ~ +50 %면 다른 길이·입자크기 조합도 인정됩니다.
  • 칼럼온도는 ± 5 ℃ 범위에서 조정할 수 있습니다.

다음은 허용되지 않습니다

  • 고정상 치환기 변경 (예: C18 → C8). 지지체·표면수식 등 나머지 물리화학적 특성도 유사해야 합니다.
  • 검출파장 변경

조정하려면 시스템적합성 적합과 관리대상 불순물의 선택성·용리순서 동등성 입증이 전제입니다. 위 범위를 벗어나면 재밸리데이션이 필요합니다.

기울기 유출은 재계산 3단계가 필요합니다
  1. L/dp에 맞게 칼럼길이 및 입자크기의 조정
  2. 입자크기와 칼럼안지름의 변경에 따른 유량조정 — F2 = F1×[(dc2²×dp1)/(dc1²×dp2)]
  3. 칼럼길이·안지름 및 유량의 변경에 따른 각 구간별 기울기시간의 조정 — tG2 = tG1×(F1/F2)×[(L2×dc2²)/(L1×dc1²)]
약전 조문 원문 보기

“칼럼의 입자크기와 길이는 칼럼의 길이(L)와 입자지름(dp)의 비가 일정하거나 규정된 L/dp비율의 – 25 %에서 + 50 % 범위일 때는 변경할 수 있다.”

“전체다공성입자(TPP) 칼럼에서 표면다공성입자(SPP) 칼럼으로의 변경은 상기 요건이 충족되는 경우는 허용된다.”

“치환기 본질의 변경은 인정되지 않는다(예를 들어 C18을 C8으로 변경하는 등).”

근거: 대한민국약전(식약처 고시 제2026-44호) [별표 5] 일반시험법(제2조제5호 관련), 79. 크로마토그래피 분리분석 총론, 4. 크로마토그래피 조건의 조정, 4.3. 기울기 유출. 이 안내는 조문을 조건에 대입해 정리한 참고 정보이며, 적용 여부의 판단과 책임은 시험을 수행하는 기관에 있습니다.

이 조건으로 Core-Shell 전환 계산하기

이 조건의 칼럼 사양·유량이 크로마톡 계산기에 채워진 채로 열립니다.

고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 : 230 nm)
칼 럼 : 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 2.5 cm인 스테인리
스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실릴실리
카겔을 충전한다.
이동상 : 이동상 A 및 이동상 B의 혼합비를 다음과 같이
단계적 또는 농도기울기적으로 제어한다.
이동상 A - 0.1 % 인산(pH 8.0)
이동상 B - 아세토니트릴·0.1% 인산(pH 8.0)혼합액
(1 : 3)
이동상 농도구배 조건
이동상 A             이동상 B
시간 (분)
(vol %)           (vol %)
0 ~ 3            94                   6
3 ~ 6          94 → 80           6 → 20
6 ~ 11          80 → 72           20 → 28
11 ~ 15           72                  28
15 ~ 33         72 → 40           28 → 60
33 ~ 34         40 → 0           60 → 100
34 ~ 28            0                  100
유 량 : 1.0 mL/분
각 유연물질의 상대유지시간
성 분 명                 상대유지시간
옥사지논                     0.25
개환체                     0.55
proMABA                  0.64
에르타페넴                    1.00
이량체 I + II              0.86, 0.91, 0.93
이량체 VI                    1.2
이량체 III                   1.3
이량체 IV +
1.7
이량체-H2O
이량체 V                     1.8

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 826 쪽)

상 분류 C18USP L1 상당
이 상(相)에 쓰이는 제품 보기

약전·공전이 지정한 상(相)에 쓰이는 자사 제품입니다. 상이 완전히 같은 것과 그 용도에 대신 쓰이는 것이 섞여 있으니, 선택은 시험 목적과 시스템적합성 기준을 함께 보고 판단하십시오. 제품별 특성 설명은 준비 중이라 지금은 제품명만 알려 드리며, 이 목록은 이 페이지의 데이터 검증 배지 범위 밖입니다.

Core-Shell 전환 솔루션 (동등성 검증·계산기)타사 컬럼 대체 솔루션컬럼 추천 도구

약전·공전은 브랜드를 지정하지 않습니다. 위 제품은 상(相) 분류에 따라 그 자리에 쓰이는 것을 알려 드리는 것이지 상이 동일하다는 뜻은 아니며, 실제 시험에서 ‘동등 이상’ 여부의 판단과 그 책임은 시험을 수행하는 기관에 있습니다.

같은 고정상을 쓰는 다른 품목

한 컬럼으로 몇 개 시험을 함께 받을 수 있는지 볼 때 씁니다.

GC-다공성폴리머 품목 보기C18 품목 보기

약전이 개정되면

고시가 개정되면 이 페이지의 분석조건도 함께 갱신됩니다. 어떤 각조가 어떻게 바뀌었는지는 크로마톡 규제·약전 브리핑에 정리해 올립니다.

최신 규제·약전 개정 브리핑 보기 →

상표 표기

약전·공전 원문에 기재된 타사 제품명(예: 「DB-5MS 또는 이와 동등한 것」)은 각 소유자의 상표 또는 등록상표이며, 시험 조건의 식별을 위해 원문 그대로 표기합니다. 컬럼피아는 이 표기로 특정 제조사를 추천하거나 비교하지 않으며, Phenomenex 및 컬럼피아는 해당 회사와 제휴 관계가 없습니다.

상표 소유자 보기
Agilent · DB · ZORBAXAgilent Technologies, Inc.
Waters · ACQUITY · UPLC · BEH · XBridge · Protein-PakWaters Technologies Corporation
OV (OV-1 · OV-17 · OV-225)Ohio Valley Specialty Company
Supelco · Supelcosil · Equity · SLB · SPB · SUPELCOWAXMerck KGaA, Darmstadt, Germany (LC 카탈로그 2025) — PLUS 브로셔(2019)는 Sigma-Aldrich Co. LLC로 표기
Hypercarb · HypersilThermo Hypersil-Keystone LLC
Shodex · AsahipakShowa Denko K.K.
DevelosilNomura Chemical Co.
UltronShinwa Chemical Industries
AminexBio-Rad Laboratories, Inc.

출처: 식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 3 의약품각조 제1부. 국내 고시는 저작권법 제7조에 따른 비보호 저작물이며, 이 페이지는 원문의 분석조건을 기계적으로 정리하고 원문을 축자 병기한 것입니다. 원문의 오탈자·조판 잔재는 고치지 않고 보존했습니다.

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