대한민국약전 별표 3 · 의약품각조 제1부분석조건 2

주사용 에르타페넴나트륨

Ertapenem Sodium for Injection

식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 3 의약품각조 제1부 · 원문 826 쪽

이 페이지는 고시 원문의 크로마토그래프 분석조건(약전 원문 표기는 ‘조작조건’)만 뽑아 정리한 것입니다. 시험 전체 절차(검체 조제, 시스템적합성 기준, 계산식 등)는 담고 있지 않으니, 실제 시험 수행과 판정은 반드시 고시 원문을 확인하십시오.

제제균일성시험

제제균일성시험

GCKP3-ertapenem-sodium-for-injection-u1
검출기
열전도도검출기
칼럼
GC-다공성폴리머

기체크로마토그래프용 다공성 폴리스티렌-디비닐벤젠 공중합체

안지름 0.53 mm · 길이 2500 cm · 입자경 20 μm

칼럼온도
5 분간 90 ℃를 유지한 후 분 당 25 ℃로 250 ℃까지 온도를 상승시키고 5 분간 250 ℃를 유지한다. 다음 주입 전에 1 분간 90 ℃로 재평형시킨다.
유량
물의 유지시간이 약 1 ∼ 2 분이 되도록 조정한다
도입부 온도
도입부 온도 : 200 ℃
검출기 온도
검출기 온도 : 250 ℃
운반기체
운반기체 : 헬륨
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 열전도도검출기
칼 럼 : 안지름 약 0.53 mm, 길이 약 25 m인 가스관에
20 μm의 기체크로마토그래프용 다공성 폴리스티렌-디
비닐벤젠 공중합체를 충전한다.
칼럼온도 : 5 분간 90 ℃를 유지한 후 분 당 25 ℃로 250
℃까지 온도를 상승시키고 5 분간 250 ℃를 유지한다. 다
음 주입 전에 1 분간 90 ℃로 재평형시킨다.
도입부 온도 : 200 ℃
검출기 온도 : 250 ℃
운반기체 : 헬륨
유 량 : 물의 유지시간이 약 1 ∼ 2 분이 되도록 조정한다.

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 826 쪽)

상 분류 GC-다공성폴리머

다공성 폴리머(Porapak Q·HayeSep 류) 충전 GC. 잔류 모노머·저비점 화합물.

정량법

정량법 가)

LC기울기 용리KP3-ertapenem-sodium-for-injection-q1
검출기
자외부흡광광도계 (측정파장 230 nm)
칼럼
C18 · USP L1

액체크로마토그래프용옥타데실릴실리카겔

안지름 4.6 mm · 길이 2.5 cm · 입자경 5 μm

이동상
  • 0.1 % 인산(pH 8.0)
  • 아세토니트릴·0.1% 인산(pH 8.0)혼합액(1 : 3)
유량
1 mL/분
상대유지시간
각 유연물질의 상대유지시간 성 분 명 상대유지시간 옥사지논 0.25 개환체 0.55 proMABA 0.64 에르타페넴 1.00 이량체 I + II 0.86, 0.91, 0.93 이량체 VI 1.2 이량체 III 1.3 이량체 IV + 1.7 이량체-H2O 이량체 V 1.8

기울기 조건표

시간(분)이동상 A(%)이동상 B(%)
0 ~ 3946
3 ~ 694 → 806 → 20
6 ~ 1180 → 7220 → 28
11 ~ 157228
15 ~ 3372 → 4028 → 60
33 ~ 3440 → 060 → 100
34 ~ 280100
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 : 230 nm)
칼 럼 : 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 2.5 cm인 스테인리
스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실릴실리
카겔을 충전한다.
이동상 : 이동상 A 및 이동상 B의 혼합비를 다음과 같이
단계적 또는 농도기울기적으로 제어한다.
이동상 A - 0.1 % 인산(pH 8.0)
이동상 B - 아세토니트릴·0.1% 인산(pH 8.0)혼합액
(1 : 3)
이동상 농도구배 조건
이동상 A             이동상 B
시간 (분)
(vol %)           (vol %)
0 ~ 3            94                   6
3 ~ 6          94 → 80           6 → 20
6 ~ 11          80 → 72           20 → 28
11 ~ 15           72                  28
15 ~ 33         72 → 40           28 → 60
33 ~ 34         40 → 0           60 → 100
34 ~ 28            0                  100
유 량 : 1.0 mL/분
각 유연물질의 상대유지시간
성 분 명                 상대유지시간
옥사지논                     0.25
개환체                     0.55
proMABA                  0.64
에르타페넴                    1.00
이량체 I + II              0.86, 0.91, 0.93
이량체 VI                    1.2
이량체 III                   1.3
이량체 IV +
1.7
이량체-H2O
이량체 V                     1.8

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 826 쪽)

상 분류 C18USP L1 상당

약전 일반명 '액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔'(USP 분류로는 L1 상당)에 해당. 약전은 브랜드를 지정하지 않으므로 각조가 기재한 물리 사양(치수·입자경 등)과 KP 통칙·일반시험법의 조정 허용범위 안에서 해당 상을 충족하는 C18을 선택할 수 있다 — 선택 기준은 시스템적합성(분리도·테일링·RSD) 통과 용이성과 재현성이다.

같은 고정상을 쓰는 다른 품목

한 컬럼으로 몇 개 시험을 함께 받을 수 있는지 볼 때 씁니다.

약전이 개정되면

고시가 개정되면 이 페이지의 분석조건도 함께 갱신됩니다. 어떤 각조가 어떻게 바뀌었는지는 크로마톡 규제·약전 브리핑에 정리해 올립니다.

최신 규제·약전 개정 브리핑 보기 →

출처: 식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 3 의약품각조 제1부. 국내 고시는 저작권법 제7조에 따른 비보호 저작물이며, 이 페이지는 원문의 분석조건을 기계적으로 정리하고 원문을 축자 병기한 것입니다. 원문의 오탈자·조판 잔재는 고치지 않고 보존했습니다.

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