대한민국약전 별표 3 · 의약품각조 제1부분석조건 3

엘카토닌

Elcatonin

식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 3 의약품각조 제1부 · 원문 879 쪽

이 페이지는 고시 원문의 크로마토그래프 분석조건(약전 원문 표기는 ‘조작조건’)만 뽑아 정리한 것입니다. 시험 전체 절차(검체 조제, 시스템적합성 기준, 계산식 등)는 담고 있지 않으니, 실제 시험 수행과 판정은 반드시 고시 원문을 확인하십시오.

확인시험

확인시험

LC기울기 용리KP3-elcatonin-i1
검출기
가시부흡광광도계 (측정파장 440, 570 nm)
칼럼
양이온교환-SCX(수지)

스티렌디비닐벤젠공중합체에 설폰산기를 결합시킨 액체크로마토그래프용강산성이온교환수지

안지름 4 mm · 길이 8 cm · 입자경 3 μm

칼럼온도
50 ~ 65 ℃의 범위로 변화시킨다
이동상
  • 시트르산일수화물
  • 시트르산나트륨이수화물
  • 수산화나트륨
  • 염화나트륨
  • 에탄올
  • 티오디글리콜
  • 정제수
유량
아르기닌의 유지시간이 약 75 분이 되도록 조정한다
화학반응조온도
화학반응조온도 : 130 ℃의 범위의 일정 온도
발색시간
발색시간 : 약 1 분
반응시약
반응시약 : 아세트산리튬이수화물 407 g, 아세트산(100) 245 mL 및 1-메톡시-2-프로판올 801 mL를 섞은 다 음 물을 넣어 2000 mL로 하고 약 20 분간 질소를 통하 면서 저어 섞어 A 액으로 한다. 따로 1-메톡시-2-프로 판올 1957 mL에 닌히드린 77 g 및 수소화붕소나트륨 78 -0.134 g을 넣고 약 20 분간 질소를 통하면서 저어 섞어 B 액으로 한다. A 액 및 B 액을 쓰기 전에 섞는다.
반응시액유량
반응시액유량 : 약 0.2 mL/분
칼럼의 선정
칼럼의 선정 : 표준액 10 μL를 가지고 위의 조건으로 조 작할 때 아스파라긴산, 트레오닌, 세린, 글루탐산, 프롤린, 글리신, 알라닌, 발린, 2-아미노수베르산, 류신, 티로신, 리신, 히스티딘, 아르기닌의 순서로 유출하고 각각의 피크 가 완전하게 분리하는 것을 쓴다.
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 가시부흡광광도계 (측정파장 440 nm 및 570
nm)
칼 럼 : 안지름 약 4 mm, 길이 약 8 cm인 스테인레스강
관에 3 μm의 스티렌디비닐벤젠공중합체에 설폰산기를
결합시킨 액체크로마토그래프용강산성이온교환수지를 충
전한다.
칼럼온도 : 50 ~ 65 ℃의 범위로 변화시킨다.
화학반응조온도 : 130 ℃의 범위의 일정 온도
발색시간 : 약 1 분
이동상 : 각각의 나트륨 이온농도가 0.10, 0.135, 1.26
및 0.20 mol/L인 완충액 A, B, C 및 D. 다만 완충액 A,
B, C, 및 D를 써서 나트륨 이온농도로서 0.10 mol/L에서
1.26 mol/L까지 변화시킨다.
완충액의 조성 (g)
A        B        C        D
시트르산      8.85     7.72     6.10      -
일수화물
시트르산      3.87    10.05    26.67      -
나트륨
이수화물
수산화        -        -       2.50     8.00
나트륨
염화나트륨   3.54        1.87    54.35      -
에탄올  60.0 mL        -        -     60.0 mL
티오디
5.0 mL   5.0 mL     -        -
글리콜
정제수     적당량      적당량      적당량      적당량
전체량    1000 mL 1000 mL 1000 mL 1000 mL
반응시약 : 아세트산리튬이수화물 407 g, 아세트산(100)
245 mL 및 1-메톡시-2-프로판올 801 mL를 섞은 다
음 물을 넣어 2000 mL로 하고 약 20 분간 질소를 통하
면서 저어 섞어 A 액으로 한다. 따로 1-메톡시-2-프로
판올 1957 mL에 닌히드린 77 g 및 수소화붕소나트륨
78 -0.134 g을 넣고 약 20 분간 질소를 통하면서 저어 섞어
B 액으로 한다. A 액 및 B 액을 쓰기 전에 섞는다.
이동상유량 : 아르기닌의 유지시간이 약 75 분이 되도록
조정한다.
반응시액유량 : 약 0.2 mL/분
칼럼의 선정 : 표준액 10 μL를 가지고 위의 조건으로 조
작할 때 아스파라긴산, 트레오닌, 세린, 글루탐산, 프롤린,
글리신, 알라닌, 발린, 2-아미노수베르산, 류신, 티로신,
리신, 히스티딘, 아르기닌의 순서로 유출하고 각각의 피크
가 완전하게 분리하는 것을 쓴다.

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 879 쪽)

상 분류 양이온교환-SCX(수지)근사 분류 — 확인 필요

충전제 표기만으로는 상 분류를 단정할 수 없어 근사 분류한 항목입니다. 아래 내용은 확정된 등가 판정이 아닙니다.

순도시험2

순도시험

LCKP3-elcatonin-p1
검출기
자외부흡광광도계 (측정파장 210 nm)
칼럼
C18 · USP L1

액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔

안지름 4 mm · 길이 6 cm · 입자경 5 μm

칼럼온도
25 ℃ 부근의 일정 온도
이동상
  • 인산일수소암모늄
  • 인산
유량
아세트산의 유지시간이 약 4 분이 되도록 조정한다
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 210 nm)
칼 럼 : 안지름 약 4.0 mm, 길이 약 6 cm인 스테인레스
강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리
카겔을 충전한다.
칼럼온도 : 25 ℃ 부근의 일정 온도
이동상 : 인산일수소암모늄 13.2 g을 물 900 mL에 녹이
고 인산을 넣어 pH를 2.5로 조정한 다음 물을 넣어 1000
mL로 한다.
유 량 : 아세트산의 유지시간이 약 4 분이 되도록 조정한다.

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 880 쪽)

상 분류 C18USP L1 상당

약전 일반명 '액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔'(USP 분류로는 L1 상당)에 해당. 약전은 브랜드를 지정하지 않으므로 각조가 기재한 물리 사양(치수·입자경 등)과 KP 통칙·일반시험법의 조정 허용범위 안에서 해당 상을 충족하는 C18을 선택할 수 있다 — 선택 기준은 시스템적합성(분리도·테일링·RSD) 통과 용이성과 재현성이다.

순도시험 2)

LC기울기 용리KP3-elcatonin-p2

원문 표제 단서: 유연물질

검출기
자외부흡광광도계 (측정파장 225 nm)
칼럼
C18 · USP L1

액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔

안지름 4 mm · 길이 15 cm · 입자경 5 μm

칼럼온도
40 ℃ 부근의 일정 온도
이동상
  • 트리플루오로아세트산시액
  • 아세토니트릴
유량
엘카토닌의 유지시간이 약 25 분이 되도록 조정한다
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 225 nm)
칼 럼 : 안지름 약 4 mm, 길이 약 15 cm인 스테인레스
강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리
카겔을 충전한다.
칼럼온도 : 40 ℃ 부근의 일정 온도
이동상 : 트리플루오로아세트산시액·아세토니트릴혼합액
(혼합비를 85 : 15에서 30 분 후 55 : 45가 되도록 한다).
유 량 : 엘카토닌의 유지시간이 약 25 분이 되도록 조정
한다.

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 880 쪽)

상 분류 C18USP L1 상당

약전 일반명 '액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔'(USP 분류로는 L1 상당)에 해당. 약전은 브랜드를 지정하지 않으므로 각조가 기재한 물리 사양(치수·입자경 등)과 KP 통칙·일반시험법의 조정 허용범위 안에서 해당 상을 충족하는 C18을 선택할 수 있다 — 선택 기준은 시스템적합성(분리도·테일링·RSD) 통과 용이성과 재현성이다.

같은 고정상을 쓰는 다른 품목

한 컬럼으로 몇 개 시험을 함께 받을 수 있는지 볼 때 씁니다.

약전이 개정되면

고시가 개정되면 이 페이지의 분석조건도 함께 갱신됩니다. 어떤 각조가 어떻게 바뀌었는지는 크로마톡 규제·약전 브리핑에 정리해 올립니다.

최신 규제·약전 개정 브리핑 보기 →

출처: 식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 3 의약품각조 제1부. 국내 고시는 저작권법 제7조에 따른 비보호 저작물이며, 이 페이지는 원문의 분석조건을 기계적으로 정리하고 원문을 축자 병기한 것입니다. 원문의 오탈자·조판 잔재는 고치지 않고 보존했습니다.

약전·공전 분석조건 전체 목록으로

서버 연결 확인 중...