순도시험 5)
LCKP3-dl-carnitine-hydrochloride-p1원문 표제 단서: 유연물질
- 검출기
- 자외부흡광광도계 (측정파장 210 nm)
- 칼럼
- C18 · USP L1
액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔
안지름 4 mm · 길이 25 cm · 입자경 5 ~ 10 μm
- 이동상
- 인산
- 1- 펜탄설폰산나트륨
- 물
- 수산화나트륨시액
- 유량
- 카르니틴의 유지시간이 약 8 분이 되도록 조정한다.
- 칼럼선정
- 칼럼선정 : 이 약 0.50 g 및 L-히스티딘염산염 5 mg을 이동상 25 mL에 녹인다. 이 액 1 μL를 가지고 위의 조 건으로 조작할 때 두 피크의 분리도가 2.5 이상인 것을 사 용한다.
- 검출한도
- 검출한도 : 표준액 1 μL로부터 얻은 DL-카르니틴염산 염의 피크높이가 6 ~ 15 mm가 되도록 조정한다.
- 면적측정범위
- 면적측정범위 : 용매피크 다음부터 DL-카르니틴염산염 의 유지시간 약 2배의 범위
약전이 허용하는 조건 조정 범위등용매 유출
- 전다공성 → 표면다공성(코어셸) 전환이 허용됩니다. 조문이 정한 L/dp 범위를 벗어나더라도 이론단수(N)가 규정 칼럼의 −25 % ~ +50 %면 다른 길이·입자크기 조합도 인정됩니다.
- 칼럼온도는 ± 10 ℃ 범위에서 조정할 수 있습니다.
다음은 허용되지 않습니다
- 고정상 치환기 변경 (예: C18 → C8). 지지체·표면수식 등 나머지 물리화학적 특성도 유사해야 합니다.
- 검출파장 변경
조정하려면 시스템적합성 적합과 관리대상 불순물의 선택성·용리순서 동등성 입증이 전제입니다. 위 범위를 벗어나면 재밸리데이션이 필요합니다.
약전 조문 원문 보기
“전다공성→표면다공성 전환 시 이론단수(N)가 규정된 칼럼의 – 25 %에서 + 50 % 범위에 있으면 다른 L과 dp의 조합도 사용할 수 있다.”
“치환기의 변경은 인정되지 않는다(예를 들어 C18을 C8으로 변경하는 등). 고정상의 기타 물리화학적 특성, 즉 크로마토그래피 지지체, 표면수식, 화학수식은 유사해야 한다.”
근거: 대한민국약전(식약처 고시 제2026-44호) [별표 5] 일반시험법(제2조제5호 관련), 79. 크로마토그래피 분리분석 총론, 4. 크로마토그래피 조건의 조정, 4.2. 등용매 유출. 이 안내는 조문을 조건에 대입해 정리한 참고 정보이며, 적용 여부의 판단과 책임은 시험을 수행하는 기관에 있습니다.
이 조건으로 Core-Shell 전환 계산하기
이 조건의 칼럼 사양·유량이 크로마톡 계산기에 채워진 채로 열립니다.
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 210 nm) 칼 럼 : 안지름 약 4 mm, 길이 약 25 cm 스테인레스 강관에 5 ~ 10 μm 액체크로마토그래프용옥타데실실 릴실리카겔을 충전한다. 이동상 : 인산 4.9 g 및 1- 펜탄설폰산나트륨 2.45 g을 물 1000 mL에 녹인다. 이 액에 수산화나트륨시액을 넣 어 pH를 2.6으로 조정한다. 유 량 : 카르니틴의 유지시간이 약 8 분이 되도록 조정 한다. 칼럼선정 : 이 약 0.50 g 및 L-히스티딘염산염 5 mg을 이동상 25 mL에 녹인다. 이 액 1 μL를 가지고 위의 조 건으로 조작할 때 두 피크의 분리도가 2.5 이상인 것을 사 용한다. 검출한도 : 표준액 1 μL로부터 얻은 DL-카르니틴염산 염의 피크높이가 6 ~ 15 mm가 되도록 조정한다. 면적측정범위 : 용매피크 다음부터 DL-카르니틴염산염 의 유지시간 약 2배의 범위
고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 1006 쪽)
상 분류 C18USP L1 상당