순도시험 5)
LCKP3-dl-carnitine-hydrochloride-p1원문 표제 단서: 유연물질
- 검출기
- 자외부흡광광도계 (측정파장 210 nm)
- 칼럼
- C18 · USP L1
액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔
안지름 4 mm · 길이 25 cm · 입자경 5 ~ 10 μm
- 이동상
- 인산
- 1- 펜탄설폰산나트륨
- 물
- 수산화나트륨시액
- 유량
- 카르니틴의 유지시간이 약 8 분이 되도록 조정한다.
- 칼럼선정
- 칼럼선정 : 이 약 0.50 g 및 L-히스티딘염산염 5 mg을 이동상 25 mL에 녹인다. 이 액 1 μL를 가지고 위의 조 건으로 조작할 때 두 피크의 분리도가 2.5 이상인 것을 사 용한다.
- 검출한도
- 검출한도 : 표준액 1 μL로부터 얻은 DL-카르니틴염산 염의 피크높이가 6 ~ 15 mm가 되도록 조정한다.
- 면적측정범위
- 면적측정범위 : 용매피크 다음부터 DL-카르니틴염산염 의 유지시간 약 2배의 범위
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 210 nm) 칼 럼 : 안지름 약 4 mm, 길이 약 25 cm 스테인레스 강관에 5 ~ 10 μm 액체크로마토그래프용옥타데실실 릴실리카겔을 충전한다. 이동상 : 인산 4.9 g 및 1- 펜탄설폰산나트륨 2.45 g을 물 1000 mL에 녹인다. 이 액에 수산화나트륨시액을 넣 어 pH를 2.6으로 조정한다. 유 량 : 카르니틴의 유지시간이 약 8 분이 되도록 조정 한다. 칼럼선정 : 이 약 0.50 g 및 L-히스티딘염산염 5 mg을 이동상 25 mL에 녹인다. 이 액 1 μL를 가지고 위의 조 건으로 조작할 때 두 피크의 분리도가 2.5 이상인 것을 사 용한다. 검출한도 : 표준액 1 μL로부터 얻은 DL-카르니틴염산 염의 피크높이가 6 ~ 15 mm가 되도록 조정한다. 면적측정범위 : 용매피크 다음부터 DL-카르니틴염산염 의 유지시간 약 2배의 범위
고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 1006 쪽)
상 분류 C18USP L1 상당
약전 일반명 '액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔'(USP 분류로는 L1 상당)에 해당. 약전은 브랜드를 지정하지 않으므로 각조가 기재한 물리 사양(치수·입자경 등)과 KP 통칙·일반시험법의 조정 허용범위 안에서 해당 상을 충족하는 C18을 선택할 수 있다 — 선택 기준은 시스템적합성(분리도·테일링·RSD) 통과 용이성과 재현성이다.