대한민국약전 별표 3 · 의약품각조 제1부분석조건 2

복방리소짐염산염·아스코르브산·토코페롤아세테이트 캡슐

Compound Lysozyme Hydrochloride, Ascorbic Acid and Tocopherol Acetate Capsules

식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 3 의약품각조 제1부 · 원문 436 쪽

이 페이지는 고시 원문의 크로마토그래프 분석조건(약전 원문 표기는 ‘조작조건’)만 뽑아 정리한 것입니다. 시험 전체 절차(검체 조제, 시스템적합성 기준, 계산식 등)는 담고 있지 않으니, 실제 시험 수행과 판정은 반드시 고시 원문을 확인하십시오.

정량법2

정량법

LC기울기 용리KP3-compound-lysozyme-hydrochloride-ascorbic-acid-and-tocopherol-acetate-capsules-q1
검출기
자외부흡광광도계 (측정파장 220 nm)
칼럼
C18 · USP L1

액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔

안지름 4.6 mm · 길이 15 cm · 입자경 5 μm

칼럼온도
30 ℃ 부근의 일정 온도
이동상
  • 0.1 % 트리플루오로아세트산용액
  • 아세토니트릴
  • 트리플루오로아세트산
유량
1 mL/분

기울기 조건표

시간(분)이동상 A(%)이동상 B(%)
0 ∼ 2100 → 950 → 5
2 ∼ 795 → 505 → 50
7 ∼ 155050
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 220 nm)
칼 럼 : 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 15 cm인 스테인레
스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실실릴
실리카겔을 충전한다.
칼럼온도 : 30 ℃ 부근의 일정 온도
이동상 : 이동상 A 및 이동상 B의 혼합비를 다음과 같
이 농도기울기적으로 제어한다.
이동상 A - 0.1 % 트리플루오로아세트산용액
이동상 B - 아세토니트릴 1000 mL에 트리플루오로아
세트산 1 mL를 넣는다.
이동상 A         이동상 B
시간(분)
(vol %)       (vol %)
0 ∼ 2      100 → 95          0 → 5
2 ∼ 7       95 → 50          5 → 50
7 ∼ 15           50            50
유     량 : 1.0 mL/분

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 436 쪽)

상 분류 C18USP L1 상당

약전 일반명 '액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔'(USP 분류로는 L1 상당)에 해당. 약전은 브랜드를 지정하지 않으므로 각조가 기재한 물리 사양(치수·입자경 등)과 KP 통칙·일반시험법의 조정 허용범위 안에서 해당 상을 충족하는 C18을 선택할 수 있다 — 선택 기준은 시스템적합성(분리도·테일링·RSD) 통과 용이성과 재현성이다.

정량법 2)

LCKP3-compound-lysozyme-hydrochloride-ascorbic-acid-and-tocopherol-acetate-capsules-q2

원문 표제 단서: 토코페롤아세테이트

검출기
자외부흡광광도계 (측정파장 220 nm)
칼럼
C18 · USP L1

액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔

안지름 4.6 mm · 길이 15 cm · 입자경 5 μm

칼럼온도
30 ℃ 부근의 일정 온도
이동상
  • 메탄올
유량
1 mL/분
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 220 nm)
칼 럼 : 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 15 cm인 스테인레
스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실실릴
실리카겔을 충전한다.
칼럼온도 : 30 ℃ 부근의 일정 온도
이동상 : 메탄올
유    량 : 1.0 mL/분

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 437 쪽)

상 분류 C18USP L1 상당

약전 일반명 '액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔'(USP 분류로는 L1 상당)에 해당. 약전은 브랜드를 지정하지 않으므로 각조가 기재한 물리 사양(치수·입자경 등)과 KP 통칙·일반시험법의 조정 허용범위 안에서 해당 상을 충족하는 C18을 선택할 수 있다 — 선택 기준은 시스템적합성(분리도·테일링·RSD) 통과 용이성과 재현성이다.

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약전이 개정되면

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출처: 식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 3 의약품각조 제1부. 국내 고시는 저작권법 제7조에 따른 비보호 저작물이며, 이 페이지는 원문의 분석조건을 기계적으로 정리하고 원문을 축자 병기한 것입니다. 원문의 오탈자·조판 잔재는 고치지 않고 보존했습니다.

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