대한민국약전 별표 3 · 의약품각조 제1부분석조건 2

아지트로마이신수화물

Azithromycin Hydrate

식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 3 의약품각조 제1부 · 원문 768 쪽

이 페이지는 고시 원문의 크로마토그래프 분석조건(약전 원문 표기는 ‘조작조건’)만 뽑아 정리한 것입니다. 시험 전체 절차(검체 조제, 시스템적합성 기준, 계산식 등)는 담고 있지 않으니, 실제 시험 수행과 판정은 반드시 고시 원문을 확인하십시오.

순도시험

순도시험 2)

LCKP3-azithromycin-hydrate-p1

원문 표제 단서: 유연물질

이동상
  • 0.02 mol/L 인산이수소칼륨용액
  • 아세토니트릴

혼합비 75 : 25

유량
1.2 mL/분
측정범위
측정범위 : 약 80 분
나) 에리트로마이신 A 이미노에테르
나) 에리트로마이신 A 이미노에테르 이 약 적당량을 달 아 클로로포름·메탄올혼합액(1 : 1)으로 녹여 mL 당 25 mg으로 하여 검액으로 한다. 따로 에리트로마이신 A 이미노에테르표준품 2.5 mg을 정밀하게 달아 클로로포 름·메탄올혼합액(1 : 1)으로 녹여 mL 당 0.125 mg으 로 하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액을 가지고 박층 크로마토그래프법에 따라 시험한다. 검액 및 표준액 50 μL씩을 박층크로마토그래프용실리카겔 (형광제 첨가)을 써서 만든 박층판에 점적한다. 다음에 아세트산에틸·헥 산·디에틸아민혼합액(15 : 5 : 2)을 전개용매로 하여 전 개한 다음 박층판을 100 ℃에서 10 분간 가열한다. 여기 에 바닐린 3 g을 에탄올(95) 100 mL를 넣어 녹이고 황 산 1.5 mL를 넣은 액을 고르게 뿌리고 100 ℃에서 10 분간 다시 가열할 때 검액에서 나타나는 주반점 이외의 반점은 표준액에서 나타나는 주반점보다 진하지 않다.
고시 원문 보기 (축자)
이동상 : 0.02 mol/L 인산이수소칼륨용액·아세토니트릴
혼합액(75 : 25)을 10 mol/L 수산화칼륨시액으로 pH를
11.0으로 한다.
02
유 량 : 1.2 mL/분
측정범위 : 약 80 분
나) 에리트로마이신 A 이미노에테르 이 약 적당량을 달
아 클로로포름·메탄올혼합액(1 : 1)으로 녹여 mL 당
25 mg으로 하여 검액으로 한다. 따로 에리트로마이신 A
이미노에테르표준품 2.5 mg을 정밀하게 달아 클로로포
름·메탄올혼합액(1 : 1)으로 녹여 mL 당 0.125 mg으
로 하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액을 가지고 박층
크로마토그래프법에 따라 시험한다. 검액 및 표준액 50
μL씩을 박층크로마토그래프용실리카겔 (형광제 첨가)을
써서 만든 박층판에 점적한다. 다음에 아세트산에틸·헥
산·디에틸아민혼합액(15 : 5 : 2)을 전개용매로 하여 전
개한 다음 박층판을 100 ℃에서 10 분간 가열한다. 여기
에 바닐린 3 g을 에탄올(95) 100 mL를 넣어 녹이고 황
산 1.5 mL를 넣은 액을 고르게 뿌리고 100 ℃에서 10
분간 다시 가열할 때 검액에서 나타나는 주반점 이외의
반점은 표준액에서 나타나는 주반점보다 진하지 않다.

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 768 쪽)

정량법

정량법

LCKP3-azithromycin-hydrate-q1
검출기
자외부흡광광도계 (측정파장 215 nm)
칼럼
C18 · USP L1

액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔

안지름 4.6 mm · 길이 15 cm · 입자경 5 μm

칼럼온도
50 ℃ 부근의 일정온도
이동상
  • 인산이수소칼륨
  • 인산수소이칼륨
  • 수산화칼륨시액
  • 메탄올
유량
1 mL/분
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계(측정파장 215 nm)
칼 럼 : 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 15 cm인 스테인레
스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실
리카겔을 충전한다.
칼럼온도 : 50 ℃ 부근의 일정온도
이동상 : 인산이수소칼륨 1.11 g 및 인산수소이칼륨 5.88
g을 물 750 mL에 녹여 수산화칼륨시액을 넣어 pH 7.5
로 조정한 다음 물을 넣어 1000 mL로 한다. 이 액 200
mL에 메탄올 800 mL를 넣는다.
유 량 : 1.0 mL/분

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 769 쪽)

상 분류 C18USP L1 상당

약전 일반명 '액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔'(USP 분류로는 L1 상당)에 해당. 약전은 브랜드를 지정하지 않으므로 각조가 기재한 물리 사양(치수·입자경 등)과 KP 통칙·일반시험법의 조정 허용범위 안에서 해당 상을 충족하는 C18을 선택할 수 있다 — 선택 기준은 시스템적합성(분리도·테일링·RSD) 통과 용이성과 재현성이다.

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한 컬럼으로 몇 개 시험을 함께 받을 수 있는지 볼 때 씁니다.

약전이 개정되면

고시가 개정되면 이 페이지의 분석조건도 함께 갱신됩니다. 어떤 각조가 어떻게 바뀌었는지는 크로마톡 규제·약전 브리핑에 정리해 올립니다.

최신 규제·약전 개정 브리핑 보기 →

출처: 식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 3 의약품각조 제1부. 국내 고시는 저작권법 제7조에 따른 비보호 저작물이며, 이 페이지는 원문의 분석조건을 기계적으로 정리하고 원문을 축자 병기한 것입니다. 원문의 오탈자·조판 잔재는 고치지 않고 보존했습니다.

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