이곳의 자료는 본/지사와 어떤 관계인가요?

Columnpia의 모든 기술 자료는 Phenomenex® 제조사의 공식 리포트를 기반으로 합니다. 이를 대한민국 공식 총판인 (주)성문시스텍 기술팀이 한국의 분석 실무 환경에 맞춰 전문적으로 해설하고 최적화하여 제공하는 '공식 실무 가이드'입니다.

분석법 개발(Method Development) 지원도 가능한가요?

물론입니다. 원하는 타겟 물질과 현재 보유 중인 장비 사양을 ChromaTalk 커뮤니티(community.columnpia.co.kr)에 남겨주시면, 전문 연구원이 24시간 이내에 최적의 컬럼과 분석 조건을 제안해 드립니다.

특수 시료(ADC, 올리고 등) 분석 가이드도 있나요?

네, 최신 바이오 의약품 트렌드에 맞춰 ADC, 올리고뉴클레오타이드, 펩타이드 맵핑 등 특수 응용 분야에 대한 전용 가이드 페이지를 운영 중이며, 지속적으로 업데이트됩니다.

Graph RAG 답변은 무엇이고, 다른 답변과 어떻게 다른가요?

한 질문에 ① 관리자가 제품·적용 경험을 바탕으로 실무 답변을 드리고, ② 한국분석과학연구소(KIAST)의 Ph.D·석사 등 전문가 그룹이 실무 관점의 전문가 답변을 직접 달아드립니다. 여기에 ③ Graph RAG 답변으로 보유 기술자료를 대조해 근거 자료와 함께 정리한 정확한 실무 정보까지 더해집니다. 세 답변은 순차 검수가 아니라 서로 독립적으로 달리며, 질문에 따라 한 가지만 달릴 수도 있습니다. 질문 내용은 외부 AI 서버로 전송되지 않습니다. AI 자동 답변 연동은 완전히 해제했고, Graph RAG 답변도 로컬 환경의 오픈소스 LLM으로 처리해 관리자 검수 후 게시합니다.

KIAST 연구진은 어떤 분들인가요?

KIAST는 한국분석과학연구소(Korea Institute of Analytical Science and Technology)이며, Ph.D·석사급 현장 분석 전문가들이 식품공전 기시법 대응·임상 대사체 분석 등 국내 실무 검증된 전문가 답변을 직접 작성합니다.

아스트로마이신황산염 약전 별표3 분석조건 — 검출기·칼럼·이동상

확인시험

확인시험 2)

LC다른 시험 조건 인용KP3-astromicin-sulfate-i1

검출기, 칼럼, 칼럼온도, 반응코일, 반응코일온도, 이동 상, 반응시약, 반응온도, 이동상유량 및 반응시약유량은 순도시험 3)의 조작조건을 따라 시험한다. 선 광 도   D : +90 ∼ +110° (환산한 무수물로서 0.25 g, 물, 25 mL, 100 mm). pH 이 약 1.0 g을 물 10 mL에 녹인 액의 pH는 4.5 ∼ 6.5이다.

↓ 이 페이지의 「순도시험 3)」 조건 보기

이 시험에 따로 기재된 조건

선광도: 선 광 도 D : +90 ∼ +110° (환산한 무수물로서 0.25 g, 물, 25 mL, 100 mm).
pH: pH 이 약 1.0 g을 물 10 mL에 녹인 액의 pH는 4.5 ∼ 6.5이다.

약전이 허용하는 조건 조정 범위등용매 유출

전다공성 → 표면다공성(코어셸) 전환이 허용됩니다. 조문이 정한 L/dp 범위를 벗어나더라도 이론단수(N)가 규정 칼럼의 −25 % ~ +50 %면 다른 길이·입자크기 조합도 인정됩니다.
칼럼온도는 ± 10 ℃ 범위에서 조정할 수 있습니다.

다음은 허용되지 않습니다

고정상 치환기 변경 (예: C18 → C8). 지지체·표면수식 등 나머지 물리화학적 특성도 유사해야 합니다.
검출파장 변경

조정하려면 시스템적합성 적합과 관리대상 불순물의 선택성·용리순서 동등성 입증이 전제입니다. 위 범위를 벗어나면 재밸리데이션이 필요합니다.

약전 조문 원문 보기

“전다공성→표면다공성 전환 시 이론단수(N)가 규정된 칼럼의 – 25 %에서 + 50 % 범위에 있으면 다른 L과 dp의 조합도 사용할 수 있다.”

“치환기의 변경은 인정되지 않는다(예를 들어 C18을 C8으로 변경하는 등). 고정상의 기타 물리화학적 특성, 즉 크로마토그래피 지지체, 표면수식, 화학수식은 유사해야 한다.”

근거: 대한민국약전(식약처 고시 제2026-44호) [별표 5] 일반시험법(제2조제5호 관련), 79. 크로마토그래피 분리분석 총론, 4. 크로마토그래피 조건의 조정, 4.2. 등용매 유출. 이 안내는 조문을 조건에 대입해 정리한 참고 정보이며, 적용 여부의 판단과 책임은 시험을 수행하는 기관에 있습니다.

순도시험

순도시험 3)

LCKP3-astromicin-sulfate-p1

원문 표제 단서: 유연물질

검출기

형광광도계 (측정파장 340, 430 nm)

칼럼

C18 · USP L1

액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔

안지름 4.6 mm · 길이 25 cm · 입자경 5 μm

칼럼온도

25 ℃ 부근의 일정온도

이동상

1-헵탄설폰산나트륨용액(1 → 1000)
아세트산(100)
무수황산나트륨용액(71 → 2000)
물

유량

0.7 mL/분

반응코일

반응코일: 안지름 0.25 mm, 길이 150 cm의 스테인레 스강관

반응코일 온도

반응코일 온도: 50 ℃

반응시약

반응시약 : 수산화칼륨 11.2 g, 폴리옥시에틸렌(23) 라 우릴에테르 0.458 g, o-프탈알데히드 0.300 g 및 2- 메르캅토에탄올 1 mL를 붕산용액(31 → 1000) 400 mL에 녹이고 물을 넣어 500 mL로 한다.

반응온도

반응온도: 50 ℃

반응시약 유량

반응시약 유량 : 0.2 mL/분

약전이 허용하는 조건 조정 범위등용매 유출

이 조건의 L/dp 50,000 기준으로, 칼럼 길이와 입자크기를 L/dp 37,500 ~ 75,000 범위에서 조정할 수 있습니다(규정값의 −25 % ~ +50 %). 단위 µm/µm (칼럼길이 µm ÷ 입자경 µm).
전다공성 → 표면다공성(코어셸) 전환이 허용됩니다. 위 L/dp 범위를 벗어나더라도 이론단수(N)가 규정 칼럼의 −25 % ~ +50 %면 다른 길이·입자크기 조합도 인정됩니다.
칼럼온도는 ± 10 ℃ 범위에서 조정할 수 있습니다.

다음은 허용되지 않습니다

고정상 치환기 변경 (예: C18 → C8). 지지체·표면수식 등 나머지 물리화학적 특성도 유사해야 합니다.
검출파장 변경

약전 조문 원문 보기

“칼럼의 입자크기나 길이는 칼럼길이(L)와 입자지름(dp)의 비가 일정하게 유지되거나 규정된 L/dp 비율의 – 25 %에서 + 50 % 사이의 범위”

“전다공성→표면다공성 전환 시 이론단수(N)가 규정된 칼럼의 – 25 %에서 + 50 % 범위에 있으면 다른 L과 dp의 조합도 사용할 수 있다.”

이 조건으로 Core-Shell 전환 계산하기

이 조건의 칼럼 사양·유량이 크로마톡 계산기에 채워진 채로 열립니다.

고시 원문 보기 (축자)

검출기 : 형광광도계 (여기파장: 340 nm, 형광파장:
430 nm)
칼 럼 : 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 25 cm인 스테인
레스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실실
릴실리카겔을 충전한다.
747 -칼럼온도 : 25 ℃ 부근의 일정온도
반응코일: 안지름 0.25 mm, 길이 150 cm의 스테인레
스강관
반응코일 온도: 50 ℃
이동상 : 1-헵탄설폰산나트륨용액(1 → 1000) 25 mL
및 아세트산(100) 1 mL를 무수황산나트륨용액(71 →
2000) 800 mL에 녹이고 물을 넣어 1000 mL로 한다.
반응시약 : 수산화칼륨 11.2 g, 폴리옥시에틸렌(23) 라
우릴에테르 0.458 g, o-프탈알데히드 0.300 g 및 2-
메르캅토에탄올 1 mL를 붕산용액(31 → 1000) 400
mL에 녹이고 물을 넣어 500 mL로 한다.
반응온도: 50 ℃
이동상 유량 : 0.7 mL/분
반응시약 유량 : 0.2 mL/분

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 748 쪽)

상 분류 C18USP L1 상당

약전 일반명 '액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔'(USP 분류로는 L1 상당)에 해당. 약전은 브랜드를 지정하지 않으므로 각조가 기재한 물리 사양(치수·입자경 등)과 KP 통칙·일반시험법의 조정 허용범위 안에서 해당 상을 충족하는 C18을 선택할 수 있다 — 선택 기준은 시스템적합성(분리도·테일링·RSD) 통과 용이성과 재현성이다.

아스트로마이신황산염

확인시험

확인시험 2)

순도시험

순도시험 3)

같은 고정상을 쓰는 다른 품목

약전이 개정되면