Astromicin Sulfate
식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 3 의약품각조 제1부 · 원문 748 쪽
이 페이지는 고시 원문의 크로마토그래프 분석조건(약전 원문 표기는 ‘조작조건’)만 뽑아 정리한 것입니다. 시험 전체 절차(검체 조제, 시스템적합성 기준, 계산식 등)는 담고 있지 않으니, 실제 시험 수행과 판정은 반드시 고시 원문을 확인하십시오.
검출기, 칼럼, 칼럼온도, 반응코일, 반응코일온도, 이동 상, 반응시약, 반응온도, 이동상유량 및 반응시약유량은 순도시험 3)의 조작조건을 따라 시험한다. 선 광 도 D : +90 ∼ +110° (환산한 무수물로서 0.25 g, 물, 25 mL, 100 mm). pH 이 약 1.0 g을 물 10 mL에 녹인 액의 pH는 4.5 ∼ 6.5이다.
이 시험에 따로 기재된 조건
원문 표제 단서: 유연물질
액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔
안지름 4.6 mm · 길이 25 cm · 입자경 5 μm
검출기 : 형광광도계 (여기파장: 340 nm, 형광파장: 430 nm) 칼 럼 : 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 25 cm인 스테인 레스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실실 릴실리카겔을 충전한다. 747 -칼럼온도 : 25 ℃ 부근의 일정온도 반응코일: 안지름 0.25 mm, 길이 150 cm의 스테인레 스강관 반응코일 온도: 50 ℃ 이동상 : 1-헵탄설폰산나트륨용액(1 → 1000) 25 mL 및 아세트산(100) 1 mL를 무수황산나트륨용액(71 → 2000) 800 mL에 녹이고 물을 넣어 1000 mL로 한다. 반응시약 : 수산화칼륨 11.2 g, 폴리옥시에틸렌(23) 라 우릴에테르 0.458 g, o-프탈알데히드 0.300 g 및 2- 메르캅토에탄올 1 mL를 붕산용액(31 → 1000) 400 mL에 녹이고 물을 넣어 500 mL로 한다. 반응온도: 50 ℃ 이동상 유량 : 0.7 mL/분 반응시약 유량 : 0.2 mL/분
고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 748 쪽)
약전 일반명 '액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔'(USP 분류로는 L1 상당)에 해당. 약전은 브랜드를 지정하지 않으므로 각조가 기재한 물리 사양(치수·입자경 등)과 KP 통칙·일반시험법의 조정 허용범위 안에서 해당 상을 충족하는 C18을 선택할 수 있다 — 선택 기준은 시스템적합성(분리도·테일링·RSD) 통과 용이성과 재현성이다.
한 컬럼으로 몇 개 시험을 함께 받을 수 있는지 볼 때 씁니다.
고시가 개정되면 이 페이지의 분석조건도 함께 갱신됩니다. 어떤 각조가 어떻게 바뀌었는지는 크로마톡 규제·약전 브리핑에 정리해 올립니다.
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