의약품·건강기능식품 (제약)

약전·건강기능식품공전 분석조건 데이터베이스

대한민국약전 의약품각조와 건강기능식품공전 시험법에 실린 크로마토그래프 분석조건을 품목별로 모았습니다. 검출기·고정상·이동상으로 걸러 보고, 각 조건마다 고시 원문을 그대로 펼쳐 볼 수 있습니다.

품목
1,002
분석조건
1,506
고정상
63종
원문 병기
전건
배포 전 적대적 검증 완료 (2026-09-13, claude-fable-5-1)검증 내역 보기 →

검증 범위: 식약처 고시 원문에서 추출한 시험 조건 값과, 함께 실은 원문 인용의 일치 여부를 검증했습니다.

컬럼 선택 참고(제품 후보·추천 근거)와 실제 분석자료 링크는 이 배지의 범위에 들어가지 않습니다.

수록 범위

  • 약전 별표3대한민국약전 별표 3 · 의약품각조 제1부식품의약품안전처 고시 제2026-44호
  • 약전 별표4대한민국약전 별표 4 · 의약품각조 제2부식품의약품안전처 고시 제2026-44호
  • 건기식공전건강기능식품의 기준 및 규격 · 제4편 시험법식품의약품안전처 고시 제2026-43호

식품공전·식품첨가물공전·기구및용기포장공전은 식품·식품안전 분야 이용자를 위한 식품공전 분석조건 데이터베이스에 따로 있습니다. 환경오염공정시험기준은 환경 분석조건 데이터베이스에 있습니다.

이 데이터베이스는 칼럼 기반 분석조건(칼럼 · 이동상 · 검출기)을 수록합니다. 박층(TLC) · 여지크로마토그래피는 칼럼과 검출기 개념이 없어 원칙적으로 수록 대상이 아닙니다 — 다만 원문이 조건을 표로 실은 경우에는 그대로 옮기고 검출기 칸을 비워 둡니다. 그 밖의 박층 · 여지 시험법은 원문 각조에서 직접 확인하십시오.

이 데이터베이스는 대한민국약전 제2026-44호(별표 3 의약품각조 1부 · 별표 4 2부, 2026년 9월 30일 시행)와 건강기능식품공전 제2026-43호(2026년 6월 11일 시행) 원문을 근거로 합니다.

제13개정에서 크로마토그래프법 조문 번호가 어떻게 바뀌었는지는 이슈 브리핑 4호 — 크로마토그래프법 조문이 움직였다에 정리돼 있습니다.

분석 전 단계 — 시료 전처리와 여과

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고상추출(SPE) — 고분자 지지체 · 고상추출(SPE) — 실리카 지지체 · PFAS 전용 고상추출(SPE) · 지지 액액추출(SLE) · 지지 액액추출(SLE) — 규조토 · 지지 액액추출(SLE) — 저농도 스테로이드 · 다성분 잔류농약 전처리 · 시료 여과

분석조건은 칼럼부터 시작하지 않습니다. 시료를 거르고 농축하는 단계가 앞에 있고, 그 단계가 크로마토그램을 좌우합니다. 이 데이터베이스는 고시가 적은 조작조건을 싣고, 전처리는 시험법의 다른 절에 있어 원칙적으로 수록 대상이 아니며 원문이 조작조건 안에 함께 적은 것만 실립니다 — 필요한 제품과 조건 설계 도구를 아래에 함께 둡니다.

  • 고상추출(SPE) — 고분자 지지체Strata-X 계열
    Strata-XStrata-XLStrata-X-AStrata-XL-AStrata-X-CStrata-XL-CStrata-X-CWStrata-XL-CWStrata-X-AWStrata-XL-AWStrata-X-Drug BStrata-X PRO

    중성(Strata-X) · 양이온교환(X-C) · 약양이온(X-CW) · 음이온교환(X-A) · 약음이온(X-AW). 'XL'은 입자경과 공경이 다른 계열로(X는 33 µm·85 Å, XL은 100 µm·300 Å), 제조사는 XL의 용도로 고농도·대용량 시료를 든다. 'X-Drug B'는 염기성 약물용, 'X PRO'는 별도 라인이다.

  • 고상추출(SPE) — 실리카 지지체Strata 계열
    Strata C18-EStrata C18-UStrata C18-TStrata C8Strata PhenylStrata CNStrata NH2Strata Si-1Strata SCXStrata WCXStrata SAXStrata Screen-CStrata Screen-AStrata ABWStrata AL-NStrata SDB-LStrata Urine

    역상 C18-E · C18-U · C18-T · C8 · Phenyl / 순상 CN · NH2 · Si-1 / 이온교환 SCX · WCX · SAX / 혼합모드 Screen-C · Screen-A · ABW / 기타 AL-N · SDB-L · Urine.

  • PFAS 전용 고상추출(SPE)Strata PFAS · Strata-X-AW 계열
    Strata PFAS (WAX/GCB)Strata PFAS (GCB/WAX)Strata-X-AW 33 µm Polymeric Weak Anion-PFASStrata GCBStrata SDB-L

    PFAS는 배경 오염이 지배적 변수라 제조사가 전용 라인을 따로 둔다 — 약음이온(WAX)과 흑연화카본(GCB)을 «쌓는 순서를 달리한» 이층 카트리지 둘(WAX/GCB · GCB/WAX), 약음이온 단독(Strata-X-AW), 그리고 GCB·SDB-L 단상. 온라인 추출용 규격도 같은 약음이온 계열에 있다. 이 갈래는 부품번호까지 자료에 있다(제품 6종 · 규격 18). 범용 SPE로 대신하지 말 것.

  • 지지 액액추출(SLE)Novum
    Novum SLENovum PRO SLE

    액액추출을 분별깔때기 대신 카트리지·플레이트에서 한다. 제조사는 이 방식의 장점으로 에멀전이 생기지 않는 것과 자동화를 든다. 둘은 같은 합성 흡착제를 쓰고, 제조사는 PRO를 같은 흡착제에 정제 공정을 더해 저농도 검출용으로 만든 것이라고 밝힌다. 형식은 튜브(1·3·6 cc)와 96웰 플레이트. 제조사는 용도로 생체시료·식품안전·환경을 든다. 「추출 용매는 에틸아세테이트·MTBE다」 — DCM이나 헥산을 써야 하면 규조토(Strata DE) 쪽이다.

  • 지지 액액추출(SLE) — 규조토Strata DE
    Strata DE

    규조토를 충전한 SLE. 「Novum과 갈리는 결정적 기준은 '추출 용매'다」 — 규조토는 디클로로메탄(DCM)·헥산·MTBE·에틸아세테이트를 쓰고, 합성 소르벤트(Novum)는 에틸아세테이트·MTBE다. 「DCM이나 헥산을 써야 하면 규조토」가 첫 갈림이다. 제조사는 규조토의 장점으로 '비용 효율과 대용량'을, 합성의 장점으로 '로트 간 일관성과 재현성'을 든다. 규격은 96웰 200 µL·400 µL와 튜브 12 cc·60 cc — 「대용량 정제(식품·환경)」가 제조사가 드는 용도다. ⚠️ 제조사도 '소르벤트 선택은 추출 용매·시료량·분석물에 따라 갈린다'고 적는다.

  • 지지 액액추출(SLE) — 저농도 스테로이드Strata SE SLE
    Strata SE SLE

    「혈청 시료의 저농도 스테로이드 전용」 96웰 플레이트(MAX·MINI). 제조사는 3단계(Load–Wait–Elute)로 간섭 물질을 거른다고 밝힌다. ⚠️ 「이 데이터베이스가 다루는 약전·공전 각조와는 시료가 다르다」 — 참고용으로 둔다. ⚠️ 제조사 브로셔에 「FOR RESEARCH USE ONLY. Not for use in clinical diagnostic procedures.」 표기가 있다.

  • 다성분 잔류농약 전처리roQ QuEChERS
    AOAC 2007.01 추출 (완충 · 시료 15 g)EN 15662 추출 (완충 · 시료 10 g)Original 비완충 추출 → AOAC dSPE와 조합Original 비완충 추출 → EN dSPE와 조합dSPE 정제 — 일반dSPE 정제 — 지방·왁스dSPE 정제 — 색소dSPE 정제 — 고색소 (EN 15662 구성에만 있음)

    두 단계를 각각 고르되, 두 번째가 첫 번째에 매인다. ① 추출 — 어느 «공인법»을 따르는가(AOAC 2007.01 · EN 15662). 법마다 염 조성·시료량·추출액이 정해져 있다. 「비완충법은 독립 추출법이 아니라」 둘 중 한 dSPE 절차와 «조합»해 쓰며, 무엇과 조합하느냐로 품번이 갈린다. 완충 절차는 시료 pH를 안정시켜 pH 민감 농약의 분해를 줄인다 — 그래서 「비완충법은 그런 농약에 권장되지 않는다.」 ② dSPE 정제 — 시료 성질로 갈린다: 일반(PSA) · 지방·왁스(+C18-E) · 색소(+GCB) · 고색소. ⚠️ 「고색소 구성은 EN 15662 쪽에만 있다」(AOAC 표에는 없음). 흡착제는 벌크로도 판다. ⚠️ 정제 목록에 PFAS용 조성이 따로 있으나 그것은 «정제» 단계이고, 위 PFAS 전용 SPE 라인과는 다른 것이다.

  • 시료 여과Phenex 시린지 필터
    Phenex-RCPhenex-NYPhenex-PTFEPhenex-PVDFPhenex-PESPhenex-CAPhenex-GF

    재질로 고른다 — RC(재생셀룰로스) · NY(나일론) · PTFE · PVDF · PES · CA(셀룰로스아세테이트) · GF(유리섬유). 「이동상·시료의 용매 적합성과 흡착 여부가 선택 기준」이며, 이 데이터베이스에는 그 판단 근거가 없다.

어떻게 고르나: 지지체로 먼저 가른다 — 고분자(Strata-X 계열)와 실리카(Strata 계열). 고분자는 «이온교환 성질»로(중성·강/약 양이온·강/약 음이온), 실리카는 «상»으로 갈린다(역상·순상·이온교환·혼합모드). PFAS는 전용 라인이 따로 있고, 다성분 잔류농약은 roQ QuEChERS가 별도 갈래다. 필터는 재질로 고른다. 그 안에서 어느 품목을 쓸지는 시료 기질·분석물 성질·용매 적합성에 따라 갈리므로 계산기와 문의로 넘긴다 — 이 데이터베이스에는 그 판단 근거가 없다.

주의: 「원문이 전처리를 지정했으면 그것이 우선한다.」 여기 실린 것은 원문이 전처리를 적지 않았을 때의 «제안»이며, 제품 선택과 회수율 검증의 책임은 분석자에게 있다. 「PFAS는 배경 오염 때문에 전용 라인을 쓴다」 — 범용 SPE·필터로 대신하지 말 것. 이동상 쪽 오염까지 막으려면 별도 안전 필터가 따로 있다(PFAS 포트폴리오 참조).

Phenomenex 상표

Zebron, ZB-1plus, ZB-5plus, ZB-5MSplus, ZB-624plus, ZB-WAXplus, Inferno, Kinetex, Luna, Luna Omega, Gemini, TWIN-NX, Synergi, Jupiter, Lux, Rezex, Yarra, Onyx, PolymerX, Phenogel, PolySep, Biozen, Aeris, BioSep, Prodigy, Clarity, PhenoSphere, Sepra, Strata, Novum, Phenex, roQ, Phree, Verex 은(는) Phenomenex, Inc.의 상표 또는 등록상표입니다.

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약전이 개정되면

고시가 개정되면 이 데이터베이스도 같은 절차로 다시 만들어 올립니다. 어떤 각조가 어떻게 바뀌었는지는 크로마톡 규제·약전 브리핑에 정리해 올립니다.

최신 규제·약전 개정 브리핑 보기 →

국내 고시는 저작권법 제7조에 따른 비보호 저작물입니다. 이 데이터베이스는 고시 원문에서 크로마토그래프 분석조건(약전 원문 표기는 ‘조작조건’) 블록을 추출해 값으로 정리하고, 모든 조건에 원문을 축자 병기한 것입니다. 원문의 오탈자·조판 잔재는 고치지 않고 그대로 두었습니다.

시험 전체 절차(검체 조제·시스템적합성 기준·계산식)는 담고 있지 않습니다. 실제 시험 수행과 판정은 고시 원문을 확인하십시오. 데이터 기준일 2026-10-07.