대한민국약전 별표 3 · 의약품각조 제1부분석조건 1

유로키나제

Urokinase

식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 3 의약품각조 제1부 · 원문 930 쪽

이 페이지는 고시 원문의 크로마토그래프 분석조건(약전 원문 표기는 ‘조작조건’)만 뽑아 정리한 것입니다. 시험 전체 절차(검체 조제, 시스템적합성 기준, 계산식 등)는 담고 있지 않으니, 실제 시험 수행과 판정은 반드시 고시 원문을 확인하십시오.

순도시험

순도시험 2)

LCKP3-urokinase-p1

원문 표제 단서: 혈액형물질

검출기
형광광도계 (측정파장 365, 460 nm)
칼럼
실리카(순상) · USP L3

액체크로마토그래프용다공질실리카겔

안지름 7.5 mm · 길이 60 cm · 입자경 10 ~ 12 μm

칼럼온도
20 ℃ 부근의 일정 온도
이동상
  • 젤라틴
  • 인산염완충액
유량
0.5 mL/분
장 치
장 치 : 이동상송액용펌프, 검체도입부, 칼럼, 반응시액송 액용펌프, 반응코일, 반응조, 형광광도계 및 기록장치를 쓰고 칼럼의 이동상 출구에 3방향 관을 달아 반응시약송 액용펌프 및 반을코일에 연결하고 반응코일 출구를 형광 광도계에 연결한다.
반응코일
반응코일 : 안지름 약 0.25 mm, 길이 약 150 cm인 스테 인레스강관
반응코일온도
반응코일온도 : 37 ℃
반응시약
반응시약 : 7-(글루타릴글리실-L-알기닐아미노)- 4 - 메틸쿠마린시액
반응시약유량
반응시약유량 : 0.75 mL/분
칼럼의 선정
칼럼의 선정 : 이 약에 수산화나트륨시액을 넣어 pH를 7.5로 조정한 다음 37 ℃에서 24 시간 이상을 방치한다. 여기에 젤라틴·인산염완충액을 넣어서 1 mL 중 20000 단위를 함유하도록 만든다. 이 액 100 μL를 가지고 위의 조건으로 조작할 때 분자량 54000인 고분자량유로키나 제, 분자량 33000인 저분자량유로키나제 순서로 유출하 고 분리도가 1.0 이상인 것을 쓴다.
고시 원문 보기 (축자)
장 치 : 이동상송액용펌프, 검체도입부, 칼럼, 반응시액송
액용펌프, 반응코일, 반응조, 형광광도계 및 기록장치를
쓰고 칼럼의 이동상 출구에 3방향 관을 달아 반응시약송
액용펌프 및 반을코일에 연결하고 반응코일 출구를 형광
광도계에 연결한다.
검출기 : 형광광도계 (여기파장 : 365 nm, 측정파장 :
460 nm)
칼 럼 : 안지름 약 7.5 mm, 길이 약 60 cm인 스테인레
스강관에 10 ~ 12 μm의 액체크로마토그래프용다공질
실리카겔을 충전한다.
칼럼온도 : 20 ℃ 부근의 일정 온도
반응코일 : 안지름 약 0.25 mm, 길이 약 150 cm인 스테
인레스강관
반응코일온도 : 37 ℃
이동상 : 젤라틴·인산염완충액
유 량 : 0.5 mL/분
반응시약 : 7-(글루타릴글리실-L-알기닐아미노)- 4 -
메틸쿠마린시액
반응시약유량 : 0.75 mL/분
칼럼의 선정 : 이 약에 수산화나트륨시액을 넣어 pH를
7.5로 조정한 다음 37 ℃에서 24 시간 이상을 방치한다.
여기에 젤라틴·인산염완충액을 넣어서 1 mL 중 20000
단위를 함유하도록 만든다. 이 액 100 μL를 가지고 위의
조건으로 조작할 때 분자량 54000인 고분자량유로키나
제, 분자량 33000인 저분자량유로키나제 순서로 유출하
고 분리도가 1.0 이상인 것을 쓴다.

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 930 쪽)

상 분류 실리카(순상)USP L3 상당

미결합 실리카겔(USP L3). 순상 분배·흡착 분리.

같은 고정상을 쓰는 다른 품목

한 컬럼으로 몇 개 시험을 함께 받을 수 있는지 볼 때 씁니다.

약전이 개정되면

고시가 개정되면 이 페이지의 분석조건도 함께 갱신됩니다. 어떤 각조가 어떻게 바뀌었는지는 크로마톡 규제·약전 브리핑에 정리해 올립니다.

최신 규제·약전 개정 브리핑 보기 →

출처: 식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 3 의약품각조 제1부. 국내 고시는 저작권법 제7조에 따른 비보호 저작물이며, 이 페이지는 원문의 분석조건을 기계적으로 정리하고 원문을 축자 병기한 것입니다. 원문의 오탈자·조판 잔재는 고치지 않고 보존했습니다.

약전·공전 분석조건 전체 목록으로

서버 연결 확인 중...