대한민국약전 별표 3 · 의약품각조 제1부분석조건 2

티몰롤말레산염

Timolol Maleate

식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 3 의약품각조 제1부 · 원문 1215 쪽

이 페이지는 고시 원문의 크로마토그래프 분석조건(약전 원문 표기는 ‘조작조건’)만 뽑아 정리한 것입니다. 시험 전체 절차(검체 조제, 시스템적합성 기준, 계산식 등)는 담고 있지 않으니, 실제 시험 수행과 판정은 반드시 고시 원문을 확인하십시오.

순도시험2

순도시험 3)

LCKP3-timolol-maleate-p1

원문 표제 단서: 유연물질

검출기
자외부흡광광도계 (측정파장 280 nm)
칼럼
페닐 · USP L11

액체크로마토그래프용페닐실릴실리카겔

안지름 4.6 mm · 길이 25 cm · 입자경 5 μm

칼럼온도
40 ℃ 부근의 일정 온도
이동상
  • 1-헥산설폰산나트륨
  • 트리에틸아민
  • 포름산
  • 메탄올
  • 아세토니트릴
유량
티몰롤의 유지시간이 약 18 분이 되도록 조정한다.
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 280 nm)
칼 럼 : 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 25 cm인 스테인레
스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용페닐실릴실리카
겔을 충전한다.
칼럼온도 : 40 ℃ 부근의 일정 온도
이동상 : 1-헥산설폰산나트륨 1.9 g을 물 1800 mL에
녹이고 트리에틸아민 6.0 mL 및 포름산 8.0 mL를 넣고
다시 포름산을 넣어 pH를 3.0으로 조정한 다음 물을 넣
어 2000 mL로 한다. 이 액 1400 mL에 메탄올 500 mL
및 아세토니트릴 100 mL를 넣어 섞는다.
유 량 : 티몰롤의 유지시간이 약 18 분이 되도록 조정한다.

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 1215 쪽)

상 분류 페닐USP L11 상당

페닐실릴실리카겔(USP L11). 방향족 π-π 상호작용 선택성.

순도시험 0) 일)

LCKP3-timolol-maleate-p2

원문 표제 단서: -1,2,5-티아디아졸-3-일]옥시}프로판-2-올

검출기
자외부흡광광도계 (측정파장 297 nm)
칼럼
카이랄-셀룰로오스 · USP L40

액체크로마토그래프용 실리카겔(셀룰로오스 트리스-3,5-디메틸페닐카바메이트)

안지름 4.6 mm · 길이 25 cm · 입자경 5 μm

이동상
  • 디에틸아민
  • 2-프로판올
  • 헥산

혼합비 2 : 40 : 960

유량
1 mL/분
주입량
5 μL
유출순서
유출순서 : 티몰롤말레산염 거울상이성질체가 먼저 유 출된다.
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 297 nm)
칼 럼 : 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 25 cm인 스테인
레스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용 실리카겔
(셀룰로오스       트리스-3,5-디메틸페닐카바메이트)을
충전한다.
이동상 : 디에틸아민·2-프로판올·헥산 혼합액(2 : 4
0 : 960)
유 량 : 1 mL/분
주입량 : 5 μL
유출순서 : 티몰롤말레산염 거울상이성질체가 먼저 유
출된다.

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 1215 쪽)

상 분류 카이랄-셀룰로오스USP L40 상당

셀룰로오스 트리스(3,5-디메틸페닐카바메이트) 상(USP L40) — Chiralcel OD-H 동형.

같은 고정상을 쓰는 다른 품목

한 컬럼으로 몇 개 시험을 함께 받을 수 있는지 볼 때 씁니다.

약전이 개정되면

고시가 개정되면 이 페이지의 분석조건도 함께 갱신됩니다. 어떤 각조가 어떻게 바뀌었는지는 크로마톡 규제·약전 브리핑에 정리해 올립니다.

최신 규제·약전 개정 브리핑 보기 →

출처: 식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 3 의약품각조 제1부. 국내 고시는 저작권법 제7조에 따른 비보호 저작물이며, 이 페이지는 원문의 분석조건을 기계적으로 정리하고 원문을 축자 병기한 것입니다. 원문의 오탈자·조판 잔재는 고치지 않고 보존했습니다.

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