확인시험 3)
LC기울기 용리KP4-somatropin-for-injection-rdna-i1원문 표제 단서: 펩티드
- 검출기
- 자외부흡광광도계 (측정파장 214 nm)
- 칼럼
- C8 · USP L7
액체크로마토그래프용 옥틸실릴실리카겔
안지름 4.6 mm · 길이 25 cm · 입자경 5 ~ 10 μm
- 칼럼온도
- 30 ℃ 부근의 일정온도
- 이동상
- 트리플루오로아세트산·물혼합액 (999 : 1)
- 아세토니트릴·물·트리플루오로아세트산 혼합액 (899 : 100 : 1)
- 유량
- 1 mL/분
기울기 조건표
| 0 ~ 20 | 100 → 80 | 0 → 20 | 선형 농도기울기 |
| 20 ~ 40 | 80 → 75 | 20 → 25 | 선형 농도기울기 |
| 40 ~ 65 | 75 → 50 | 25 → 50 | 선형 농도기울기 |
| 65 ~ 70 | 50 → 20 | 50 → 80 | 선형 농도기울기 |
이 각조는 약전의 조건 조정 규정 적용 대상이 아닙니다
생물의약품 각조 — 분리패턴을 프로파일로 판정하는 시험(펩티드지도법·당사슬분석법·분자 불균일성)에는 이 항을 적용할 수 없는 경우가 있다. 시험 단위 판정이 어려워 각조 전체를 보수적으로 제외했다.
다른 각조에 적용되는 조정 허용범위(L/dp·칼럼온도 등)를 이 시험에 그대로 인용하지 마십시오. 조건 변경이 필요하면 고시 원문과 해당 시험법의 요구사항을 직접 확인해 주십시오.
이 조건으로 Core-Shell 전환 계산하기
이 조건의 칼럼 사양·유량이 크로마톡 계산기에 채워진 채로 열립니다.
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 214 nm) 칼 럼 : 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 25 cm인 스테인레 스강관에 5 ~ 10 μm의 액체크로마토그래프용 옥틸실 릴실리카겔을 충전한다. 칼럼온도 : 30 ℃ 부근의 일정온도 이동상 : 이동상 A 및 이동상 B를 가지고 다음 표와 같이 농도기울기적으로 제어한다. 이동상 A - 트리플루오로아세트산·물혼합액 (999 : 1) 이동상 B - 아세토니트릴·물·트리플루오로아세트산 혼합액 (899 : 100 : 1) 이동상 A 이동상 B 시간 (분) 유출조건 (vol%) (vol%) 0 ~ 20 100 → 80 0 → 20 선형 농도기울기 20 ~ 40 80 → 75 20 → 25 선형 농도기울기 40 ~ 65 75 → 50 25 → 50 선형 농도기울기 65 ~ 70 50 → 20 50 → 80 선형 농도기울기 유 량 : 1 mL/분
고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 156 쪽)
상 분류 C8USP L7 상당