확인시험 3)
LC기울기 용리KP4-somatropin-concentrated-solution-rdna-i1원문 표제 단서: 펩티드
- 검출기
- 자외부흡광광도계 (측정파장 214 nm)
- 칼럼
- C8 · USP L7
액체크로마토그래프용 옥틸실릴실리카겔
안지름 4.6 mm · 길이 25 cm · 입자경 5 ~ 10 μm
- 칼럼온도
- 30 ℃ 부근의 일정온도
- 이동상
- 트리플루오로아세트산·물혼합액 (999 : 1)
- 아세토니트릴·물·트리플루오로아세트산혼합액 (899 : 100 : 1)
- 유량
- 1 mL/분
기울기 조건표
| 시간 (분) | 이동상 A (vol%) | 이동상 B (vol%) | 유출조건 |
|---|---|---|---|
| 0 ~ 20 | 100 → 80 | 0 → 20 | 선형 농도기울기 |
| 20 ~ 40 | 80 → 75 | 20 → 25 | 선형 농도기울기 |
| 40 ~ 65 | 75 → 50 | 25 → 50 | 선형 농도기울기 |
| 65 ~ 70 | 50 → 20 | 50 → 80 | 선형 농도기울기 |
이 각조는 약전의 조건 조정 규정 적용 대상이 아닙니다
생물의약품 각조 — 분리패턴을 프로파일로 판정하는 시험(펩티드지도법·당사슬분석법·분자 불균일성)에는 이 항을 적용할 수 없는 경우가 있다. 시험 단위 판정이 어려워 각조 전체를 보수적으로 제외했다.
다른 각조에 적용되는 조정 허용범위(L/dp·칼럼온도 등)를 이 시험에 그대로 인용하지 마십시오. 조건 변경이 필요하면 고시 원문과 해당 시험법의 요구사항을 직접 확인해 주십시오.
이 조건의 칼럼 사양·유량이 크로마톡 계산기에 채워진 채로 열립니다.
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 214 nm) 칼 럼 : 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 25 cm인 스테인레 스강관에 5 ~ 10 μm의 액체크로마토그래프용 옥틸실 릴실리카겔을 충전한다. 칼럼온도 : 30 ℃ 부근의 일정온도 이동상 : 이동상 A 및 이동상 B를 가지고 다음 표와 같이 농도기울기적으로 제어한다. 이동상 A - 트리플루오로아세트산·물혼합액 (999 : 1) 이동상 B - 아세토니트릴·물·트리플루오로아세트산 혼합액 (899 : 100 : 1) 이동상 A 이동상 B 시간 (분) 유출조건 (vol%) (vol%) 0 ~ 20 100 → 80 0 → 20 선형 농도기울기 20 ~ 40 80 → 75 20 → 25 선형 농도기울기 40 ~ 65 75 → 50 25 → 50 선형 농도기울기 65 ~ 70 50 → 20 50 → 80 선형 농도기울기 유 량 : 1 mL/분
고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 154 쪽)
이 상(相)에 쓰이는 제품 보기
약전·공전이 지정한 상(相)에 쓰이는 자사 제품입니다. 상이 완전히 같은 것과 그 용도에 대신 쓰이는 것이 섞여 있으니, 선택은 시험 목적과 시스템적합성 기준을 함께 보고 판단하십시오. 제품별 특성 설명은 준비 중이라 지금은 제품명·제조사 자료의 제품 사실만 알려 드리며, 이 목록은 이 페이지의 데이터 검증 배지 범위 밖입니다.
Kinetex C8
Kinetex 시리즈 계열 소개 보기 →제조사 자료 기준: Core-Shell · 사용 pH 1.5–8.5 (기울기), 1.5–10 (등용매) · 입자경 1.7 / 2.6 / 5 µm
Luna C8(2)
Luna 계열 소개 보기 →제조사 자료 기준: Fully Porous · 사용 pH 1.5–9 (기울기), 1.5–10 (등용매) · 입자경 3 / 5 / 10 / 15 µm
«제조사 자료 기준» 값(입자 구조·사용 pH·입자경)은 Phenomenex 2026-27 Product Catalog – LC에서 옮긴 것으로, 사용 조건에 따라 다를 수 있습니다.
약전·공전은 브랜드를 지정하지 않습니다. 위 제품은 상(相) 분류에 따라 그 자리에 쓰이는 것을 알려 드리는 것이지 상이 동일하다는 뜻은 아니며, 실제 시험에서 ‘동등 이상’ 여부의 판단과 그 책임은 시험을 수행하는 기관에 있습니다.